术后标准化护理：胰腺切除术后最佳实践的实施 (PORSCH)
术后护理标准化：胰腺切除术后最佳实践的实施。全国阶梯楔形集群随机试验
研究概览
详细说明
基本原理
胰腺切除术是一项主要的腹部手术，有 50% 的机会出现术后并发症。 一个可怕的并发症是严重的胰瘘，其中富含酶的液体渗漏到腹腔中。 充分的并发症管理似乎是改善接受胰腺切除术的患者预后的最重要因素。
客观的
调查与目前的做法相比，实施以术后胰瘘的早期发现和逐步管理为重点的术后护理最佳实践算法是否会降低胰腺切除术后的主要并发症和死亡率
学习规划
一项全国性的阶梯楔形、集群随机、优势试验。 在此设计中，所有参与中心根据算法从当前实践过渡到最佳实践，但随机确定确切顺序。 在试验结束时，所有中心都将实施最佳实践算法。
研究人群
在荷兰进行胰腺手术的所有中心（即荷兰胰腺癌组）。
干涉
根据最佳实践算法对术后护理进行集群级教育，重点是术后胰瘘的早期发现和加强管理。 该算法基于荷兰观察性队列研究的发现、系统的文献分析、当前术后护理方案清单和专家意见。 所提出的算法在多中心队列中得到验证，荷兰胰腺癌组所有中心的胰腺外科医生就该算法达成了共识。 在本试验实施之前，最终算法由胰腺学领域国际知名专家咨询委员会严格审查。
比较
根据目前的做法进行术后护理。
端点
主要结果是在所有接受胰腺切除术的患者中测量的，并且是主要并发症（即 胰腺切除术后出血、新发器官衰竭和死亡）。 次要终点包括主要终点的各个组成部分和其他临床结果、接受辅助化疗的患者人数、医疗资源利用和成本分析。 随访将在胰腺切除术后 90 天进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
's Hertogenbosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academic Medical Center
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VUmc
-
Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
-
接触：
- Jennifer Schreinemakers
-
Delft、荷兰
- 招聘中
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
接触：
- Daphne Roos
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMCG
-
Heerenveen、荷兰
- 招聘中
- Tjongerschans
-
Leiden、荷兰
- 招聘中
- LUMC
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht UMC
-
接触：
- Ronald van Dam
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud UMC
-
接触：
- Marion van der Kolk
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Casper van Eijck
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Ziekenhuis
-
接触：
- Erwin van der Harst
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
-
Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala Klinieken
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
集群的纳入标准：
- 所有进行胰腺手术的荷兰中心（即 每年至少进行 20 次胰十二指肠切除术）
集群的排除标准：
- 没有任何
患者的纳入标准：
- 因任何适应症接受胰腺切除术的患者
患者排除标准：
- 无（即 完整枚举）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：最佳实践
根据术后护理最佳实践算法进行术后护理，重点是术后胰瘘的早期发现和微创管理。
|
见手臂/组描述
|
|
NO_INTERVENTION：目前的做法
按照目前的常规做法进行术后护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合主要终点
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
该试验的主要终点是与术后胰瘘相关的最严重并发症的综合。
如果在胰腺切除术后 90 天内发生以下并发症之一，则该终点将被视为阳性：晚期胰腺切除术后出血、新发器官衰竭和/或死亡
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后死亡率
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
以 90 天随访时的死亡率衡量
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
|
新发器官衰竭
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
测量为切除后 90 天内任何时间发生的器官衰竭，而不是在指数胰腺切除术时出现。
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
|
晚期胰腺切除术后出血
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 的定义，出血发生在胰腺切除术后 24 小时后的任何时间。
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
|
术后并发症
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
包括根据 Clavien-Dindo 系统的并发症和根据 ISGPS 定义的胰腺切除术特定并发症（例如
胰腺切除术后出血、术后胰瘘、术后胆漏、术后乳糜漏和胃排空延迟）。
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
|
辅助化疗
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
以 90 天随访时接受辅助化疗的患者人数衡量
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
|
实施成功
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
以两种策略中未遵循算法的患者数量和腹部 CT 扫描的时间来衡量。
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
|
成本效益
大体时间：指数胰腺切除术后 90 天
|
通过比较胰腺切除术后 90 天内与两种策略相关的健康影响和医疗费用来计算。
|
指数胰腺切除术后 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Quintus Molenaar, MD, PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD、St. Antonius Ziekenhuis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT：Dutch Cancer Society (KWF))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.