Standardizzazione delle cure POstoperative: l'implementazione delle migliori pratiche dopo la resezione pancreatica (PORSCH)
Standardizzazione delle cure POstoperative: l'implementazione delle migliori pratiche dopo la resezione pancreatica. uno studio randomizzato a grappolo a gradino a livello nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico
La resezione pancreatica è un'importante operazione addominale con il 50% di possibilità di complicanze postoperatorie. Una complicanza temuta è la grave fistola pancreatica, in cui vi è la fuoriuscita di liquido ricco di enzimi nella cavità addominale. Un'adeguata gestione delle complicanze sembra essere il fattore più importante per migliorare gli esiti dei pazienti sottoposti a resezione pancreatica.
Obbiettivo
Indagare se l'implementazione di un algoritmo di best practice per l'assistenza postoperatoria incentrata sulla diagnosi precoce e sulla gestione graduale della fistola pancreatica postoperatoria si traduca in un tasso inferiore di complicanze maggiori e morte dopo resezione pancreatica rispetto alla pratica corrente
Progettazione dello studio
Uno studio di superiorità randomizzato a grappolo a livello nazionale. In questo disegno tutti i centri partecipanti passano dalla pratica corrente alla migliore pratica secondo l'algoritmo, ma sono randomizzati per determinare l'ordine esatto. Al termine della sperimentazione, tutti i centri avranno implementato l'algoritmo di best practice.
Popolazione di studio
Tutti i centri che eseguono interventi di chirurgia pancreatica nei Paesi Bassi (ovvero il Dutch Pancreatic Cancer Group).
Intervento
Formazione a livello di cluster sull'assistenza postoperatoria secondo un algoritmo di best practice, incentrata sulla diagnosi precoce e sulla gestione graduale della fistola pancreatica postoperatoria. Questo algoritmo si basa sui risultati di studi di coorte osservazionali olandesi, analisi sistematiche della letteratura, un inventario dei protocolli attuali sull'assistenza postoperatoria e l'opinione di esperti. L'algoritmo proposto è convalidato in una coorte multicentrica e il consenso su questo algoritmo viene raggiunto con i chirurghi pancreatici di tutti i centri del Dutch Pancreatic Cancer Group. L'algoritmo finale è stato esaminato criticamente dal comitato consultivo di esperti di fama internazionale nel campo della pancreatologia prima dell'implementazione in questo studio.
Confronto
Assistenza postoperatoria secondo la pratica corrente.
Endpoint
L'outcome primario è stato misurato in tutti i pazienti sottoposti a resezione pancreatica ed è un insieme di complicanze maggiori (es. sanguinamento postpancreatectomia, insufficienza d'organo di nuova insorgenza e morte). Gli endpoint secondari includono i singoli componenti dell'endpoint primario e altri esiti clinici, il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante, l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'analisi dei costi. Il follow-up sarà di 90 giorni dopo la resezione pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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's Hertogenbosch, Olanda
- Reclutamento
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- VUmc
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Breda, Olanda
- Reclutamento
- Amphia ziekenhuis
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Contatto:
- Jennifer Schreinemakers
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Delft, Olanda
- Reclutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contatto:
- Daphne Roos
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMCG
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Heerenveen, Olanda
- Reclutamento
- Tjongerschans
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- LUMC
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht UMC
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Contatto:
- Ronald van Dam
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud UMC
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Contatto:
- Marion van der Kolk
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Casper van Eijck
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Maasstad Ziekenhuis
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Contatto:
- Erwin van der Harst
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
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Zwolle, Olanda
- Reclutamento
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i cluster:
- Tutti i centri olandesi che eseguono interventi di chirurgia pancreatica (es. eseguire almeno 20 pancreatoduodenectomie all'anno)
Criteri di esclusione per i cluster:
- Nessuno
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Pazienti sottoposti a resezione pancreatica per qualsiasi indicazione
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Nessuno (es. enumerazione completa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: La migliore pratica
Assistenza postoperatoria secondo un algoritmo di best practice per l'assistenza postoperatoria incentrata sulla diagnosi precoce e sulla gestione minimamente invasiva della fistola pancreatica postoperatoria.
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Vedere la descrizione del braccio/gruppo
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NESSUN_INTERVENTO: Pratica corrente
Assistenza postoperatoria secondo la pratica abituale corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario composito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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L'endpoint primario di questo studio è un composito delle complicanze più gravi associate alla fistola pancreatica postoperatoria.
Questo endpoint sarà considerato positivo se si verifica una delle seguenti complicanze entro 90 giorni dalla resezione pancreatica: sanguinamento postpancreatectomia tardivo, insufficienza d'organo di nuova insorgenza e/o decesso
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Misurato come tasso di morte a 90 giorni di follow-up
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Misurato come insufficienza d'organo che si verifica in qualsiasi momento entro 90 giorni dopo la resezione, non presente al momento della resezione pancreatica indice.
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Sanguinamento postpancreatectomia tardivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Definito secondo la definizione dell'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) come sanguinamento che si verifica in qualsiasi momento dopo 24 ore dopo la resezione pancreatica.
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Comprese le complicanze secondo il sistema Clavien-Dindo e le complicanze specifiche della pancreatectomia secondo le definizioni ISGPS (ad es.
sanguinamento postpancreatectomia, fistola pancreatica postoperatoria, perdita di bile postoperatoria, perdita di chilo postoperatoria e ritardato svuotamento gastrico).
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Misurato come numero di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante a 90 giorni di follow-up
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Successo dell'implementazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Misurato come numero di pazienti in cui l'algoritmo non è stato seguito e temporizzazione delle scansioni TC addominali in entrambe le strategie.
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Calcolato confrontando gli effetti sulla salute e i costi medici relativi a entrambe le strategie fino a 90 giorni dopo la resezione pancreatica.
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90 giorni dopo resezione pancreatica indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
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