Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POstoperativ standardisering av omsorg: implementeringen av beste praksis etter bukspyttkjertelreseksjon (PORSCH)

13. juni 2019 oppdatert av: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

POstoperativ standardisering av omsorg: implementeringen av beste praksis etter bukspyttkjertelreseksjon. en landsomfattende trinn-kile klynge randomisert prøveversjon

Denne landsomfattende randomiserte studien med trinn-kile er designet for å evaluere om implementeringen av en beste praksis-algoritme for postoperativ behandling resulterer i en reduksjon i forekomst av store komplikasjoner og død etter bukspyttkjertelreseksjon sammenlignet med dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse

Pankreasreseksjon er en større abdominal operasjon med 50 % sjanse for postoperative komplikasjoner. En fryktet komplikasjon er alvorlig bukspyttkjertelfistel, der det er lekkasje av enzymrik væske inn i bukhulen. Adekvat komplikasjonsbehandling ser ut til å være den viktigste faktoren for å forbedre resultatene til pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon.

Objektiv

For å undersøke om implementering av en beste praksis-algoritme for postoperativ behandling med fokus på tidlig oppdagelse og opptrapping av postoperativ bukspyttkjertelfistel resulterer i en lavere forekomst av store komplikasjoner og død etter bukspyttkjertelreseksjon sammenlignet med dagens praksis

Studere design

En landsomfattende trinn-kile, klynge randomisert, overlegenhetsforsøk. I dette designet går alle deltakende sentre over fra gjeldende praksis til beste praksis i henhold til algoritmen, men er randomisert for å bestemme den nøyaktige rekkefølgen. På slutten av forsøket vil alle sentrene ha implementert beste praksis-algoritmen.

Studiepopulasjon

Alle sentre som utfører bukspyttkjertelkirurgi i Nederland (dvs. den nederlandske Pancreatic Cancer Group).

Innblanding

Utdannelse på klyngenivå om postoperativ behandling i henhold til en beste praksis-algoritme, med fokus på tidlig deteksjon og opptrapping av postoperativ bukspyttkjertelfistel. Denne algoritmen er basert på funn i nederlandske observasjonskohortstudier, systematiske litteraturanalyser, en oversikt over gjeldende protokoller om postoperativ behandling og ekspertuttalelser. Den foreslåtte algoritmen er validert i en multisenter-kohort, og konsensus om denne algoritmen oppnås med bukspyttkjertelkirurger fra alle sentrene i den nederlandske pankreatiske kreftgruppen. Den endelige algoritmen ble gjennomgått kritisk av den rådgivende komiteen av internasjonalt respekterte eksperter innen pankreatologi før implementering i denne studien.

Sammenligning

Postoperativ behandling etter gjeldende praksis.

Endepunkter

Det primære resultatet ble målt hos alle pasienter som gjennomgikk bukspyttkjertelreseksjon og er en sammensetning av store komplikasjoner (dvs. blødning etter pankreatektomi, nyoppstått organsvikt og død). Sekundære endepunkter inkluderer de individuelle komponentene til det primære endepunktet og andre kliniske utfall, antall pasienter som får adjuvant kjemoterapi, ressursutnyttelse i helsevesenet og kostnadsanalyse. Oppfølging vil være 90 dager etter bukspyttkjertelreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUmc
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Schreinemakers
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • Daphne Roos
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMCG
      • Heerenveen, Nederland
        • Rekruttering
        • Tjongerschans
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
          • Ronald van Dam
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • Marion van der Kolk
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Casper van Eijck
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Erwin van der Harst
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
      • Zwolle, Nederland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for klynger:

  • Alle nederlandske sentre som utfører bukspyttkjertelkirurgi (dvs. utfører minst 20 pankreatoduodenektomier i året)

Ekskluderingskriterier for klynger:

  • Ingen

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for enhver indikasjon

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Ingen (dvs. fullstendig oppregning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beste praksis
Postoperativ behandling i henhold til en beste praksis-algoritme for postoperativ behandling med fokus på tidlig oppdagelse og minimalt invasiv behandling av postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Annen: Beste praksis-algoritme for postoperativ behandling
Se arm/gruppebeskrivelse
INGEN_INTERVENSJON: Gjeldende praksis
Postoperativ behandling etter gjeldende vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Det primære endepunktet for denne studien er en sammensetning av de mest alvorlige komplikasjonene knyttet til postoperativ bukspyttkjertelfistel. Dette endepunktet vil bli vurdert som positivt hvis en av følgende komplikasjoner oppstår innen 90 dager etter bukspyttkjertelreseksjon: sen blødning etter bukspyttkjertelen, nyoppstått organsvikt og/eller død
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Målt som dødsrate ved 90-dagers oppfølging
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Nyoppstått organsvikt
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Målt som organsvikt som oppstår når som helst innen 90 dager etter reseksjon, ikke tilstede ved tidspunktet for indeksreseksjon av bukspyttkjertelen.
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Sen blødning etter bukspyttkjertelen
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Definert i henhold til International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definisjon som blødning som oppstår når som helst etter 24 timer etter bukspyttkjertelreseksjon.
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Inkludert komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-systemet og pankreatektomispesifikke komplikasjoner i henhold til ISGPS-definisjonene (f. blødning etter bukspyttkjertelen, postoperativ bukspyttkjertelfistel, postoperativ gallelekkasje, postoperativ chylelekkasje og forsinket gastrisk tømming).
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Målt som antall pasienter som får adjuvant kjemoterapi ved 90-dagers oppfølging
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Suksess med implementering
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Målt som antall pasienter der algoritmen ikke ble fulgt og tidspunkt for abdominal CT-skanning i begge strategiene.
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen
Beregnet ved å sammenligne helseeffekter og medisinske kostnader knyttet til begge strategiene opp til 90 dager etter bukspyttkjertelreseksjon.
90 dager etter indeksreseksjon av bukspyttkjertelen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

9. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W17.057
  • UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er/vil være tilgjengelig på forespørsel fra Hjalmar van Santvoort (h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl)

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere