Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellátás posztoperatív szabványosítása: A hasnyálmirigy-reszekció utáni legjobb gyakorlat megvalósítása (PORSCH)

2019. június 13. frissítette: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

Az ellátás posztoperatív szabványosítása: A hasnyálmirigy reszekció utáni legjobb gyakorlat megvalósítása. országos lépcsős ékcsoportos véletlenszerű próba

Ez az országos lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a posztoperatív ellátás legjobb gyakorlati algoritmusának végrehajtása a jelenlegi gyakorlathoz képest csökkenti-e a hasnyálmirigy reszekció utáni súlyos szövődmények és halálozás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás

A hasnyálmirigy reszekciója egy jelentős hasi műtét, 50%-os esélye van a posztoperatív szövődményeknek. A rettegett szövődmény a súlyos hasnyálmirigy-sipoly, amelyben enzimben gazdag folyadék szivárog a hasüregbe. Úgy tűnik, hogy a megfelelő szövődmények kezelése a legfontosabb tényező a hasnyálmirigy-reszekción átesett betegek kimenetelének javításában.

Célkitűzés

Annak vizsgálata, hogy a posztoperatív ellátásban a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly korai felismerésére és fokozatos kezelésére összpontosító bevált gyakorlati algoritmus alkalmazása a jelenlegi gyakorlathoz képest alacsonyabb arányt eredményez-e a súlyos szövődmények és a hasnyálmirigy reszekció utáni halálozás esetén.

Dizájnt tanulni

Országos lépcsőzetes, klaszteres randomizált, felsőbbrendűségi próba. Ebben a kialakításban az összes részt vevő központ átlép a jelenlegi gyakorlatról a legjobb gyakorlatra az algoritmus szerint, de véletlenszerű sorrendben határozzák meg a pontos sorrendet. A próba végén minden központ végrehajtja a legjobb gyakorlat algoritmusát.

Vizsgálati populáció

Minden hollandiai hasnyálmirigy-műtétet végző központ (azaz a holland hasnyálmirigyrák csoport).

Közbelépés

Klaszter szintű oktatás a posztoperatív ellátásról egy bevált gyakorlati algoritmus szerint, a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly korai felismerésére és fokozatos kezelésére összpontosítva. Ez az algoritmus a holland megfigyelő kohorsz tanulmányok eredményein, szisztematikus szakirodalmi elemzéseken, a posztoperatív ellátás jelenlegi protokolljaiban található leltáron és szakértői véleményeken alapul. A javasolt algoritmust egy többközpontú kohorszban validálják, és konszenzusra jutnak ezzel az algoritmussal a holland hasnyálmirigyrák csoport összes központjából származó hasnyálmirigy-sebészek. A végső algoritmust a hasnyálmirigy-gyógyászat területén nemzetközileg elismert szakértőkből álló tanácsadó bizottság kritikusan felülvizsgálta, mielőtt ebben a kísérletben végrehajtották volna.

Összehasonlítás

Posztoperatív ellátás a jelenlegi gyakorlat szerint.

Végpontok

Az elsődleges eredményt minden hasnyálmirigy-reszekción átesett betegnél mérték, és ez a főbb szövődmények (pl. hasnyálmirigy-eltávolítás utáni vérzés, újonnan fellépő szervi elégtelenség és halál). A másodlagos végpontok magukban foglalják az elsődleges végpont egyes összetevőit és az egyéb klinikai eredményeket, az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek számát, az egészségügyi erőforrások felhasználását és a költségelemzést. A nyomon követés 90 nappal a hasnyálmirigy reszekció után lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • VUMC
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Schreinemakers
      • Delft, Hollandia
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daphne Roos
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • UMCG
      • Heerenveen, Hollandia
        • Toborzás
        • Tjongerschans
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • LUMC
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald van Dam
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion van der Kolk
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Casper van Eijck
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erwin van der Harst
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Klinieken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klaszterek befogadási kritériumai:

  • Minden holland központban, ahol hasnyálmirigy-műtétet végeznek (pl. évente legalább 20 pancreatoduodenectomia elvégzése)

Klaszterek kizárási kritériumai:

  • Egyik sem

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  • Olyan betegek, akiknél bármilyen indikáció miatt hasnyálmirigy-reszekciót hajtanak végre

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Egyik sem (pl. teljes felsorolás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Legjobb gyakorlat
Posztoperatív ellátás a posztoperatív ellátás legjobb gyakorlatának algoritmusa szerint, amely a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly korai felismerésére és minimálisan invazív kezelésére összpontosít.
Egyéb: Legjobb gyakorlati algoritmus a posztoperatív ellátáshoz
Lásd a kar/csoport leírását
NINCS_BEAVATKOZÁS: Jelenlegi gyakorlat
Posztoperatív ellátás a jelenlegi szokásos gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyhoz kapcsolódó legsúlyosabb szövődmények összessége. Ez a végpont akkor tekinthető pozitívnak, ha a következő szövődmények egyike a hasnyálmirigy-reszekciót követő 90 napon belül jelentkezik: késői posztpancreatectomiás vérzés, újonnan fellépő szervi elégtelenség és/vagy halál
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
A halálozási arányként mérve 90 napos követés után
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Újonnan kialakuló szervi elégtelenség
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
A reszekciót követő 90 napon belül bármikor fellépő szervi elégtelenségként mérve, az index hasnyálmirigy-reszekció időpontjában nincs jelen.
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Késői posztpancreatectomiás vérzés
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Az International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) meghatározása szerint a hasnyálmirigy-reszekció után 24 órával bármikor fellépő vérzés.
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Beleértve a Clavien-Dindo rendszer szerinti szövődményeket és az ISGPS definíciók szerinti pancreatectomia-specifikus szövődményeket (pl. posztpancreatectomiás vérzés, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, posztoperatív epeszivárgás, posztoperatív chyle szivárgás és késleltetett gyomorürülés).
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Adjuváns kemoterápia
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
A 90 napos követés során adjuváns kemoterápiában részesülő betegek számában mérve
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
A megvalósítás sikere
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Azon betegek számában mérve, akiknél nem követték az algoritmust, valamint a hasi CT-vizsgálatok időzítését mindkét stratégiában.
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
Költséghatékonyság
Időkeret: 90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után
A mindkét stratégiához kapcsolódó egészségügyi hatások és orvosi költségek összehasonlításával számítják ki a hasnyálmirigy reszekciót követő 90 napig.
90 nappal az index hasnyálmirigy reszekciója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W17.057
  • UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek kérésre elérhetők/lesznek elérhetők Hjalmar van Santvoorttól (h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl)

IPD megosztási időkeret

Kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel