Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POstoperativ standardisering av vården: implementeringen av bästa praxis efter pankreasresektion (PORSCH)

13 juni 2019 uppdaterad av: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

POstoperativ standardisering av vården: implementeringen av bästa praxis efter pankreasresektion. en rikstäckande kluster med stegrad klusterförsök

Denna rikstäckande randomiserade klusterstudie med steg-kil är utformad för att utvärdera om implementeringen av en algoritm för bästa praxis för postoperativ vård resulterar i en minskning av incidensen av större komplikationer och dödsfall efter bukspottkörtelresektion jämfört med nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund

Bukspottkörtelresektion är en stor bukoperation med 50 % risk för postoperativa komplikationer. En befarad komplikation är svår bukspottkörtelfistel, där det finns läckage av enzymrik vätska in i bukhålan. Adekvat komplikationshantering verkar vara den viktigaste faktorn för att förbättra resultaten hos patienter som genomgår pankreasresektion.

Mål

Att undersöka om implementering av en algoritm för bästa praxis för postoperativ vård med fokus på tidig upptäckt och stegvis hantering av postoperativ bukspottkörtelfistel resulterar i en lägre frekvens av större komplikationer och dödsfall efter bukspottkörtelresektion jämfört med nuvarande praxis

Studera design

En rikstäckande stegad kil, klusterrandomiserad överlägsenhetsförsök. I denna design går alla deltagande centra över från nuvarande praxis till bästa praxis enligt algoritmen, men är randomiserade för att bestämma den exakta ordningen. I slutet av försöket kommer alla centra att ha implementerat bästa praxis-algoritmen.

Studera befolkning

Alla centra som utför bukspottkörtelkirurgi i Nederländerna (d.v.s. Dutch Pancreatic Cancer Group).

Intervention

Utbildning på klusternivå om postoperativ vård enligt en best practice-algoritm, med fokus på tidig upptäckt och stegvis hantering av postoperativ bukspottkörtelfistel. Denna algoritm är baserad på fynd i holländska observationskohortstudier, systematiska litteraturanalyser, en inventering av aktuella protokoll om postoperativ vård och expertutlåtanden. Den föreslagna algoritmen är validerad i en multicenterkohort och konsensus om denna algoritm nås med pankreaskirurger från alla centra i den holländska pankreascancergruppen. Den slutliga algoritmen granskades kritiskt av den rådgivande kommittén av internationellt respekterade experter inom pankreatologi innan den implementerades i denna studie.

Jämförelse

Postoperativ vård enligt gällande praxis.

Slutpunkter

Det primära resultatet mättes hos alla patienter som genomgick pankreasresektion och är en sammansättning av stora komplikationer (dvs. blödning efter pankreatektomi, nystartad organsvikt och död). Sekundära effektmått inkluderar de individuella komponenterna i det primära effektmåttet och andra kliniska utfall, antal patienter som får adjuvant kemoterapi, resursutnyttjande i sjukvården och kostnadsanalys. Uppföljning kommer att ske 90 dagar efter bukspottkörtelresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VUmc
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jennifer Schreinemakers
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Daphne Roos
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMCG
      • Heerenveen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tjongerschans
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Ronald van Dam
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marion van der Kolk
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Casper van Eijck
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Erwin van der Harst
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kluster:

  • Alla holländska centra som utför pankreaskirurgi (dvs. utföra minst 20 pankreatoduodenektomier per år)

Uteslutningskriterier för kluster:

  • Ingen

Inklusionskriterier för patienter:

  • Patienter som genomgår bukspottkörtelresektion för alla indikationer

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Inga (dvs. fullständig uppräkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bästa praxis
Postoperativ vård enligt en bästa praxis-algoritm för postoperativ vård med fokus på tidig upptäckt och minimalt invasiv hantering av postoperativ bukspottkörtelfistel.
Övrig: Bästa praxis-algoritm för postoperativ vård
Se arm/gruppbeskrivning
NO_INTERVENTION: Nuvarande övning
Postoperativ vård enligt gällande sedvanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Det primära effektmåttet för denna studie är en sammansättning av de allvarligaste komplikationerna förknippade med postoperativ pankreasfistel. Detta effektmått kommer att betraktas som positivt om en av följande komplikationer inträffar inom 90 dagar efter pankreasresektion: sen blödning efter pankreatektomi, nystartad organsvikt och/eller död
90 dagar efter index pankreasresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Mätt som dödsfrekvens vid 90 dagars uppföljning
90 dagar efter index pankreasresektion
Nyuppstått organsvikt
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Mäts som organsvikt som inträffar när som helst inom 90 dagar efter resektion, ej närvarande vid tidpunkten för index pankreasresektion.
90 dagar efter index pankreasresektion
Sen blödning efter pankreatektomi
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Definierat i enlighet med definitionen av International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) som blödning som inträffar när som helst efter 24 timmar efter pankreasresektion.
90 dagar efter index pankreasresektion
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Inklusive komplikationer enligt Clavien-Dindo-systemet och pankreatektomispecifika komplikationer enligt ISGPS-definitionerna (t. blödning efter pankreatektomi, postoperativ pankreatisk fistel, postoperativ gallläcka, postoperativ chyle-läcka och fördröjd magtömning).
90 dagar efter index pankreasresektion
Adjuvant kemoterapi
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Mätt som antal patienter som får adjuvant kemoterapi vid 90-dagarsuppföljning
90 dagar efter index pankreasresektion
Framgång med implementering
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Mätt som antal patienter där algoritmen inte följdes och tidpunkten för CT-skanningar av buken i båda strategierna.
90 dagar efter index pankreasresektion
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 90 dagar efter index pankreasresektion
Beräknat genom att jämföra hälsoeffekter och medicinska kostnader relaterade till båda strategierna upp till 90 dagar efter pankreasresektion.
90 dagar efter index pankreasresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

9 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W17.057
  • UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är/kommer att vara tillgängliga på begäran från Hjalmar van Santvoort (h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl)

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera