Hoidon leikkauksen jälkeinen standardointi: parhaiden käytäntöjen käyttöönotto haiman resektion jälkeen (PORSCH)
Hoidon jälkeinen standardointi: parhaiden käytäntöjen käyttöönotto haiman resektion jälkeen. valtakunnallinen Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut
Haiman resektio on suuri vatsan leikkaus, jonka todennäköisyys leikkauksen jälkeisille komplikaatioille on 50 %. Pelätty komplikaatio on vakava haimafisteli, jossa vatsaonteloon vuotaa entsyymirikasta nestettä. Riittävä komplikaatioiden hallinta näyttää olevan tärkein tekijä haiman resektiopotilaiden tulosten parantamisessa.
Tavoite
Tutkia, johtaako leikkauksen jälkeisen hoidon parhaiden käytäntöjen algoritmi, joka keskittyy postoperatiivisen haimafistelin varhaiseen havaitsemiseen ja tehostettuun hoitoon, pienempään vakavaan komplikaatioon ja kuolemaan haiman resektion jälkeen nykyiseen käytäntöön verrattuna
Opintojen suunnittelu
Valtakunnallinen porrastettu, satunnaistettu klusterien paremmuuskoe. Tässä suunnittelussa kaikki osallistuvat keskukset siirtyvät nykyisestä käytännöstä parhaisiin käytäntöihin algoritmin mukaisesti, mutta ne satunnaistetaan tarkan järjestyksen määrittämiseksi. Kokeilun lopussa kaikki keskukset ovat ottaneet käyttöön parhaiden käytäntöjen algoritmin.
Tutkimuspopulaatio
Kaikki haimakirurgiaa suorittavat keskukset Alankomaissa (ts. hollantilainen haimasyöpäryhmä).
Interventio
Klusteritason koulutus leikkauksen jälkeisestä hoidosta parhaiden käytäntöjen algoritmin mukaisesti, keskittyen postoperatiivisen haimafistelin varhaiseen havaitsemiseen ja tehostettuun hallintaan. Tämä algoritmi perustuu hollantilaisten havainnointikohorttitutkimusten tuloksiin, systemaattisiin kirjallisuusanalyyseihin, nykyisten postoperatiivisen hoidon protokollien luetteloon ja asiantuntijalausuntoihin. Ehdotettu algoritmi validoidaan monikeskuskohortissa, ja tästä algoritmista päästään yksimielisyyteen haimakirurgien kanssa kaikista Hollannin haimasyöpäryhmän keskuksista. Kansainvälisesti arvostetuista haima-alan asiantuntijoista koostuva neuvoa-antava komitea arvioi lopullisen algoritmin kriittisesti ennen käyttöönottoa tässä kokeessa.
Vertailu
Leikkauksen jälkeinen hoito nykykäytännön mukaan.
Päätepisteet
Ensisijainen tulos mitattiin kaikilta potilailta, joille tehtiin haimaresektio, ja se on yhdistelmä suurista komplikaatioista (esim. haimanpoiston jälkeinen verenvuoto, uusi elimen vajaatoiminta ja kuolema). Toissijaisia päätepisteitä ovat ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit ja muut kliiniset tulokset, adjuvanttia kemoterapiaa saaneiden potilaiden lukumäärä, terveydenhuollon resurssien käyttö ja kustannusanalyysi. Seuranta on 90 päivää haiman resektiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- VUmc
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schreinemakers
-
Delft, Alankomaat
- Rekrytointi
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Roos
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Heerenveen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Tjongerschans
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald van Dam
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion van der Kolk
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Casper van Eijck
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwin van der Harst
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Klusterien sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hollantilaiset keskukset, jotka tekevät haimaleikkausta (esim. tehdä vähintään 20 haimaduodenektomiaa vuodessa)
Klusterien poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään haiman resektio minkä tahansa indikaation vuoksi
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään (ts. täydellinen luettelo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paras harjoitus
Leikkauksen jälkeinen hoito postoperatiivisen hoidon parhaiden käytäntöjen algoritmin mukaan, joka keskittyy postoperatiivisen haimafistelin varhaiseen havaitsemiseen ja minimaalisesti invasiiviseen hoitoon.
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
EI_INTERVENTIA: Nykyinen käytäntö
Leikkauksen jälkeinen hoito nykyisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä vaikeimmista komplikaatioista, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin.
Tätä päätetapahtumaa pidetään positiivisena, jos jokin seuraavista komplikaatioista ilmenee 90 päivän sisällä haiman resektiosta: myöhäinen haimanpoiston jälkeinen verenvuoto, uusi elimen vajaatoiminta ja/tai kuolema
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Mitattu kuolleisuusasteena 90 päivän seurannassa
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
|
Uusi elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Mitattu elinvauriona, joka ilmenee milloin tahansa 90 päivän sisällä resektiosta, ei läsnä indeksihaiman resektiossa.
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
|
Myöhäinen haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) määritelmän mukaan verenvuoto tapahtuu milloin tahansa 24 tunnin kuluttua haiman resektiosta.
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Sisältää Clavien-Dindo-järjestelmän mukaiset komplikaatiot ja haimaleikkausspesifiset komplikaatiot ISGPS-määritelmien mukaisesti (esim.
haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen haimafisteli, leikkauksen jälkeinen sappivuoto, leikkauksen jälkeinen chyle-vuoto ja mahalaukun viivästyminen).
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
|
Adjuvantti kemoterapia
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Mitattu potilaiden lukumääränä, jotka saivat adjuvanttia kemoterapiaa 90 päivän seurannan aikana
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
|
Toteutuksen onnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Mitattu niiden potilaiden lukumääränä, joilla algoritmia ei noudatettu, ja vatsan CT-skannausten ajoituksena molemmissa strategioissa.
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Laskettu vertaamalla molempiin strategioihin liittyviä terveysvaikutuksia ja lääketieteellisiä kustannuksia 90 päivään haiman resektion jälkeen.
|
90 päivää indeksihaiman resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .