Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POstoperativ standardisering af pleje: implementeringen af ​​bedste praksis efter pancreasresektion (PORSCH)

13. juni 2019 opdateret af: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

POstoperativ standardisering af pleje: implementeringen af ​​bedste praksis efter pancreasresektion. et landsdækkende trinomiseret klyngeforsøg

Dette landsdækkende randomiserede studie med stepped-wedge klynge er designet til at evaluere, om implementeringen af ​​en bedste praksis-algoritme for postoperativ pleje resulterer i et fald i forekomsten af ​​større komplikationer og død efter pancreas-resektion sammenlignet med nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse

Pancreasresektion er en større abdominal operation med 50 % chance for postoperative komplikationer. En frygtet komplikation er svær bugspytkirtelfistel, hvor der er lækage af enzymrig væske ind i bughulen. Tilstrækkelig komplikationsbehandling synes at være den vigtigste faktor til at forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion.

Objektiv

At undersøge, om implementering af en bedste praksis-algoritme for postoperativ pleje med fokus på tidlig detektion og step-up-håndtering af postoperativ pancreasfistel resulterer i en lavere frekvens af større komplikationer og død efter pancreasresektion sammenlignet med nuværende praksis

Studere design

Et landsdækkende trin-kile, klynge randomiseret, overlegenhedsforsøg. I dette design går alle deltagende centre over fra nuværende praksis til bedste praksis i henhold til algoritmen, men er randomiseret for at bestemme den nøjagtige rækkefølge. Ved afslutningen af ​​forsøget vil alle centre have implementeret best practice-algoritmen.

Studiepopulation

Alle centre, der udfører bugspytkirtelkirurgi i Holland (dvs. den hollandske Pancreatic Cancer Group).

Intervention

Uddannelse på klyngeniveau om postoperativ pleje i henhold til en best practice-algoritme, med fokus på tidlig detektion og step-up-håndtering af postoperativ pancreasfistel. Denne algoritme er baseret på resultater i hollandske observationelle kohortestudier, systematiske litteraturanalyser, en opgørelse i nuværende protokoller om postoperativ pleje og ekspertudtalelse. Den foreslåede algoritme er valideret i en multicenter-kohorte, og konsensus om denne algoritme opnås med bugspytkirtelkirurger fra alle centre i den hollandske Pancreatic Cancer Group. Den endelige algoritme blev gennemgået kritisk af den rådgivende komité af internationalt respekterede eksperter inden for pancreatologi før implementering i dette forsøg.

Sammenligning

Postoperativ pleje efter gældende praksis.

Slutpunkter

Det primære resultat blev målt hos alle patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion og er en sammensætning af større komplikationer (dvs. postpancreatektomi blødning, nyopstået organsvigt og død). Sekundære endepunkter omfatter de individuelle komponenter i det primære endepunkt og andre kliniske resultater, antallet af patienter, der modtager adjuverende kemoterapi, sundhedsressourceudnyttelse og omkostningsanalyse. Opfølgning vil være 90 dage efter bugspytkirtelresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUmc
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jennifer Schreinemakers
      • Delft, Holland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Daphne Roos
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
      • Heerenveen, Holland
        • Rekruttering
        • Tjongerschans
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Ronald van Dam
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marion van der Kolk
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Casper van Eijck
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Erwin van der Harst
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klynger:

  • Alle hollandske centre, der udfører bugspytkirtelkirurgi (dvs. udfører mindst 20 pancreatoduodenektomier om året)

Ekskluderingskriterier for klynger:

  • Ingen

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienter, der undergår bugspytkirtelresektion for enhver indikation

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Ingen (dvs. komplet opregning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bedste praksis
Postoperativ pleje i henhold til en bedste praksis-algoritme for postoperativ pleje med fokus på tidlig påvisning og minimalt invasiv håndtering af postoperativ pancreasfistel.
Andet: Bedste praksis algoritme for postoperativ pleje
Se arm/gruppebeskrivelse
NO_INTERVENTION: Nuværende praksis
Postoperativ pleje efter gældende sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Det primære endepunkt for dette forsøg er en sammensætning af de mest alvorlige komplikationer forbundet med postoperativ pancreasfistel. Dette endepunkt vil blive betragtet som positivt, hvis en af ​​følgende komplikationer opstår inden for 90 dage efter pancreasresektion: sen blødning efter pancreatektomi, nyopstået organsvigt og/eller død
90 dage efter indeks pancreas resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Målt som dødsrate ved 90-dages opfølgning
90 dage efter indeks pancreas resektion
Nyopstået organsvigt
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Målt som organsvigt, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt inden for 90 dage efter resektion, ikke til stede på tidspunktet for indeks pancreas-resektion.
90 dage efter indeks pancreas resektion
Sen postpancreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Defineret i overensstemmelse med definitionen af ​​International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) som blødning, der opstår når som helst efter 24 timer efter bugspytkirtelresektion.
90 dage efter indeks pancreas resektion
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Herunder komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-systemet og pancreatektomi-specifikke komplikationer i henhold til ISGPS-definitionerne (f. blødning efter pancreatektomi, postoperativ bugspytkirtelfistel, postoperativ galdelækage, postoperativ chylelækage og forsinket gastrisk tømning).
90 dage efter indeks pancreas resektion
Adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Målt som antal patienter, der modtager adjuverende kemoterapi ved 90-dages opfølgning
90 dage efter indeks pancreas resektion
Succes med implementering
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Målt som antal patienter, hvor algoritmen ikke blev fulgt, og timing af abdominale CT-scanninger i begge strategier.
90 dage efter indeks pancreas resektion
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 90 dage efter indeks pancreas resektion
Beregnet ved at sammenligne sundhedseffekter og medicinske omkostninger relateret til begge strategier op til 90 dage efter bugspytkirtelresektion.
90 dage efter indeks pancreas resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W17.057
  • UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er/vil være tilgængelige efter anmodning fra Hjalmar van Santvoort (h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl)

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner