神経集中治療室の患者における抜管戦略と結果との関連。 (ENIO)
Gestion du Sevrage de la Ventilation mecanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale.神経集中治療室の患者における抜管戦略と結果との関連。国際観測 ENIO 研究。
理論的根拠 重度の脳損傷 (BI) 患者では、長時間の人工呼吸 (MV) が一般的です。 BI 患者に対する抜管管理のガイドラインはほとんどなく、気管切開の役割は非常に不確実です。 さらに重要なことに、抜管管理の実践に関するデータはまだ過小報告されており、このクリティカル ケア患者の特定のサブセットにおける気管切開術の使用も同様です。
目的 この前向き観察研究の目的は、集中治療室 (ICU) の BI 患者における抜管と気管切開の管理について説明することです。 目的は、抜管失敗の発生率と気管切開率を説明することです。
研究デザイン 「神経集中治療室患者における抜管戦略、およびアウトカムとの関連性 (ENIO)」は、多施設共同国際コホート観察研究です。
研究対象集団 研究者には、初期グラスゴー昏睡スコアが 12 以下で、ICU 入院時に機械換気 (MV) が 24 時間以上持続する BI を受けている患者が含まれます。 包含期間は合計で 6 か月続き、この期間中に各センターに少なくとも 24 人の患者が含まれることが期待されます。 世界中で 60 を超える ICU が参加しており、1,500 人の患者が参加する予定です。
主なパラメーター 収集されるパラメーターには、一般的な神経学的管理、換気管理、一般的な ICU 合併症、抜管と気管切開に関する特定のデータ、一般的な ICU 内転帰および院内死亡率が含まれます。
参加に伴う負担とリスクの性質と程度 定期的に収集されたデータを使用した研究の観察デザインのため、患者に追加の負担はありません。 ICU カルテおよび/または (書面または電子) 医療記録システムからのデータの収集は、患者にリスクを負いません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -気管内挿管前に推定または臨床的に評価されたグラスゴー昏睡スコアが12以下で、脳CTスキャンに異常があり、24時間以上の効果的な侵襲的機械換気を必要とする、以下にリストされている中枢神経病理学のためにICUに入院した患者は適格です研究:
- 外傷性脳損傷
- 動脈瘤性くも膜下出血
- 頭蓋内出血
- 虚血性脳卒中
- 中枢神経系感染症 (膿瘍、膿胸、髄膜炎、脳炎など)
- 脳腫瘍
- 抜管の試みおよび/または気管切開の実施を試みた患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- T4以上の脊髄損傷患者
- 蘇生心停止
- 最初の 24 時間以内の延命治療 (WLST) の中止
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管成功
時間枠:抜管の失敗は、抜管後 48 時間以内に患者に再挿管する必要があると定義されます。
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気管内チューブの除去に成功
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抜管の失敗は、抜管後 48 時間以内に患者に再挿管する必要があると定義されます。
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抜管成功
時間枠:抜管の失敗は、抜管後 96 時間以内に患者に再挿管する必要があると定義されます。
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気管内チューブの除去に成功
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抜管の失敗は、抜管後 96 時間以内に患者に再挿管する必要があると定義されます。
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抜管成功
時間枠:抜管の失敗は、抜管後 168 時間 (7 日) 以内に患者に再挿管する必要があると定義されます。
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気管内チューブの除去に成功
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抜管の失敗は、抜管後 168 時間 (7 日) 以内に患者に再挿管する必要があると定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 内 VAP
時間枠:適切な場合、ICU 滞在中および抜管失敗後の VAP の発症 (中央値 15 日)
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人工呼吸器感染性肺炎 (VAP)
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適切な場合、ICU 滞在中および抜管失敗後の VAP の発症 (中央値 15 日)
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人工呼吸時間
時間枠:ICU滞在(中央値15日)
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ICU滞在中の人工呼吸器の持続時間の計算。
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ICU滞在(中央値15日)
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気管切開
時間枠:ICU滞在(中央値15日)
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脳損傷患者における気管切開の割合と理由を研究する
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ICU滞在(中央値15日)
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ICU 内死亡率
時間枠:ICU滞在中(中央値15日)
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ICU での死亡
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ICU滞在中(中央値15日)
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院内死亡率
時間枠:脳損傷後の最初の入院中 (中央値 25 日)
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入院中の死亡
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脳損傷後の最初の入院中 (中央値 25 日)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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