Estrategias de extubación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos neurológicos y asociaciones con el resultado. (ENIO)
Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Estrategias de extubación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos neurológicos y asociaciones con el resultado. El Estudio Observacional Internacional ENIO.
Justificación La ventilación mecánica (VM) prolongada es común en pacientes con lesión cerebral (BI) grave. Se carece en gran medida de pautas para el manejo de la extubación para pacientes con BI, y el papel de la traqueotomía es muy incierto. Más importante aún, los datos sobre la práctica del manejo de la extubación aún no se informan, al igual que el uso de la traqueotomía en este subgrupo específico de pacientes de cuidados intensivos.
Objetivo El objetivo de este estudio observacional prospectivo es describir el manejo de la extubación y traqueotomía en pacientes con IB en unidades de cuidados intensivos (UCI). El objetivo es describir la incidencia de fracaso de la extubación y la tasa de traqueotomía.
Diseño del estudio Las "Estrategias de extubación en pacientes de la unidad de cuidados neurointensivos y asociaciones con los resultados (ENIO)" es un estudio de cohorte internacional multicéntrico observacional.
Población del estudio Los investigadores incluirán pacientes sometidos a BI, con una puntuación de coma de Glasgow inicial ≤ 12 y con una duración de la ventilación mecánica (VM) administrada ≥ 24 horas al ingreso en la UCI. El periodo de inclusión tendrá una duración total de 6 meses, y se espera que cada centro incluya al menos 24 pacientes durante este periodo. Con más de 60 UCI participantes en todo el mundo, esperamos incluir 1500 pacientes.
Parámetros principales Los parámetros a recopilar incluyen: manejo neurológico general, manejo ventilatorio, complicaciones generales de la UCI, datos específicos sobre extubación y traqueotomía, resultados generales en la UCI y mortalidad hospitalaria.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación Debido al diseño observacional del estudio que utiliza datos recopilados de forma rutinaria, no existe una carga adicional para el paciente. La recopilación de datos de las historias clínicas de la UCI y/o de los sistemas de registros médicos (escritos o electrónicos) no conlleva ningún riesgo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Varanasi, India
- Varanasi BHU Hospital
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Genova, Italia
- University of Genes
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Amsterdam, Países Bajos
- University of Amsterdam
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Den Haag, Países Bajos
- Haaglanden (Medical Center)
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Enschede, Países Bajos
- Enschede (Medisch Spectrum Twente)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes ingresados en una UCI por una patología neurológica central, que se enumeran a continuación, con una puntuación de coma de Glasgow estimada o clínicamente evaluada ≤12 antes de la intubación endotraqueal, con anomalía en la tomografía computarizada cerebral y que requieren ventilación mecánica invasiva efectiva ≥ 24 horas son elegibles para el estudio:
- Lesión cerebral traumática
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática
- Hemorragia intracraneal
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infección del Sistema Nervioso Central (Absceso, Empiema, Meningitis, Encefalitis…)
- Tumor cerebral
- Paciente con intento de extubación y/o realización de traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes con embarazo en curso.
- Pacientes con lesión medular por encima de T4
- Paro cardíaco resucitado
- Retiro del tratamiento de soporte vital (WLST) en las primeras 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la extubación
Periodo de tiempo: El fracaso de la extubación se definirá como la necesidad de reintubar al paciente dentro de las 48 horas posteriores a la extracción.
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Extracción exitosa del tubo endotraqueal
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El fracaso de la extubación se definirá como la necesidad de reintubar al paciente dentro de las 48 horas posteriores a la extracción.
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Éxito de la extubación
Periodo de tiempo: El fracaso de la extubación se definirá como la necesidad de reintubar al paciente dentro de las 96 horas posteriores a la extracción.
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Extracción exitosa del tubo endotraqueal
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El fracaso de la extubación se definirá como la necesidad de reintubar al paciente dentro de las 96 horas posteriores a la extracción.
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Éxito de la extubación
Periodo de tiempo: El fracaso de la extubación se definirá como la necesidad de reintubar al paciente dentro de las 168 horas (7 días) posteriores a la extracción.
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Extracción exitosa del tubo endotraqueal
|
El fracaso de la extubación se definirá como la necesidad de reintubar al paciente dentro de las 168 horas (7 días) posteriores a la extracción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAP en la UCI
Periodo de tiempo: Inicio de VAP durante la estancia en la UCI y tras el fracaso de la extubación, cuando corresponda (Mediana de 15 días)
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Neumonía adquirida por ventilador (VAP)
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Inicio de VAP durante la estancia en la UCI y tras el fracaso de la extubación, cuando corresponda (Mediana de 15 días)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (mediana de 15 días)
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Cálculo de la duración de la Ventilación Mecánica durante la estancia en UCI.
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Estancia en UCI (mediana de 15 días)
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Traqueotomía
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (mediana de 15 días)
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Estudiar la tasa y motivos de traqueotomía en pacientes con daño cerebral
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Estancia en UCI (mediana de 15 días)
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (mediana de 15 días)
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Muerte en la UCI
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Durante la estancia en la UCI (mediana de 15 días)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la primera estadía en el hospital después de una lesión cerebral (mediana de 25 días)
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Muerte durante la hospitalización
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Durante la primera estadía en el hospital después de una lesión cerebral (mediana de 25 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- RC17_0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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