Стратегии экстубации у пациентов отделения нейрореанимации и их связь с исходом. (ENIO)
Gestion du Sevrage de la Ventilation mecanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Этюд Observationnelle Multi-centrique Internationale. Стратегии экстубации у пациентов отделения нейрореанимации и их связь с исходом. Международное наблюдательное исследование ENIO.
Обоснование Длительная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) часто применяется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (BI). Руководства по проведению экстубации у пациентов с BI в значительной степени отсутствуют, а роль трахеостомии крайне неопределенна. Что еще более важно, данные о практике проведения экстубации все еще занижены, равно как и об использовании трахеотомии у этой конкретной подгруппы пациентов в критическом состоянии.
Цель Целью данного проспективного обсервационного исследования является описание тактики экстубации и трахеостомии у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с BI. Цель состоит в том, чтобы описать частоту неудачной экстубации и частоту трахеостомии.
Дизайн исследования «Стратегии экстубации у пациентов отделения нейрореанимации и связь с исходами (ENIO)» представляет собой обсервационное многоцентровое международное когортное исследование.
Исследуемая популяция Исследователи будут включать пациентов, перенесших BI, с начальной оценкой комы по Глазго ≤ 12 и с продолжительностью искусственной вентиляции легких (MV) ≥ 24 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии. В общей сложности период включения продлится 6 месяцев, и ожидается, что каждый центр будет включать не менее 24 пациентов в течение этого периода. С более чем 60 отделениями интенсивной терапии, участвующими по всему миру, мы ожидаем, что в них примут участие 1500 пациентов.
Основные параметры Подлежащие сбору параметры включают: общее неврологическое ведение, управление вентиляцией легких, общие осложнения в ОИТ, конкретные данные по экстубации и трахеостомии, общие исходы в ОИТ и внутрибольничную смертность.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием. Из-за обсервационного дизайна исследования с использованием регулярно собираемых данных пациент не несет дополнительной нагрузки. Сбор данных из карт интенсивной терапии и/или (письменных или электронных) систем медицинской документации не несет риска для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varanasi, Индия
- Varanasi BHU Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- University of Genes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- University of Amsterdam
-
Den Haag, Нидерланды
- Haaglanden (Medical Center)
-
Enschede, Нидерланды
- Enschede (Medisch Spectrum Twente)
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу центральной неврологической патологии, перечисленные ниже, с предполагаемой или клинически оцененной оценкой по шкале комы Глазго ≤12 до эндотрахеальной интубации, с аномалией на КТ головного мозга и требующие эффективной инвазивной механической вентиляции ≥ 24 часов, имеют право на изучение:
- Травматическое повреждение мозга
- Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепное кровоизлияние
- Ишемический приступ
- Инфекция центральной нервной системы (абсцесс, эмпиема, менингиты, энцефалит…)
- Опухоль головного мозга
- Пациент с попыткой экстубации и/или выполнения трахеостомии
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациентки с продолжающейся беременностью
- Пациенты с повреждением спинного мозга выше Т4
- Реанимация остановки сердца
- Отмена поддерживающего жизнь лечения (WLST) в первые 24 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех экстубации
Временное ограничение: Неудача экстубации будет определяться как необходимость повторной интубации пациента в течение 48 часов после удаления.
|
Успешное удаление эндотрахеальной трубки
|
Неудача экстубации будет определяться как необходимость повторной интубации пациента в течение 48 часов после удаления.
|
|
Успех экстубации
Временное ограничение: Неудача при экстубации будет определяться как необходимость повторной интубации пациента в течение 96 часов после удаления.
|
Успешное удаление эндотрахеальной трубки
|
Неудача при экстубации будет определяться как необходимость повторной интубации пациента в течение 96 часов после удаления.
|
|
Успех экстубации
Временное ограничение: Неудача при экстубации будет определяться как необходимость повторной интубации пациента в течение 168 часов (7 дней) после удаления.
|
Успешное удаление эндотрахеальной трубки
|
Неудача при экстубации будет определяться как необходимость повторной интубации пациента в течение 168 часов (7 дней) после удаления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАП в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Начало ВАП во время пребывания в отделении интенсивной терапии и после неудачной экстубации, при необходимости (медиана 15 дней)
|
Вентиляторная пневмония (ВАП)
|
Начало ВАП во время пребывания в отделении интенсивной терапии и после неудачной экстубации, при необходимости (медиана 15 дней)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 15 дней)
|
Расчет продолжительности ИВЛ во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 15 дней)
|
|
Трахеостомия
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 15 дней)
|
Изучить частоту и причины трахеостомии у больных с черепно-мозговой травмой.
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 15 дней)
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 15 дней)
|
Смерть в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 15 дней)
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время первого пребывания в больнице после черепно-мозговой травмы (в среднем 25 дней)
|
Смерть во время госпитализации
|
Во время первого пребывания в больнице после черепно-мозговой травмы (в среднем 25 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .