Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaatiostrategiat neuro-intensiivihoitoyksiköiden potilailla ja seuraukset. (ENIO)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Ekstubaatiostrategiat neuro-intensiivihoitoyksiköiden potilailla ja seuraukset. Kansainvälinen observational ENIO -tutkimus.

Perustelu Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio (MV) on yleistä potilailla, joilla on vaikea aivovaurio (BI). Ekstubaation hallintaa koskevat ohjeet puuttuvat suurelta osin BI-potilailta, ja trakeostomian rooli on erittäin epävarma. Vielä tärkeämpää on, että tiedot ekstubaation hallintakäytännöistä ovat vielä aliraportoituja, kuten myös trakeotomiaa tässä tehohoitopotilaiden osaryhmässä.

Tavoite Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata ekstubaation ja trakeostoman hoitoa teho-osastolla (ICU) sairastavilla BI-potilailla. Tavoitteena on kuvata ekstubaatiohäiriöiden ilmaantuvuutta ja trakeostomian määrää.

Tutkimuksen suunnittelu "Extubation strategies in Neuro-Intensive Care Unit, and Associations with Outcomes (ENIO)" on havainnollinen monikeskustutkimus, kansainvälinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio Tutkijoihin kuuluu BI-potilaita, joiden ensimmäinen Glasgow-koomapistemäärä on ≤ 12 ja joiden mekaanisen ventilaation (MV) kesto on ≥ 24 tuntia teho-osastolle ottaessa. Inkluusiojakso kestää yhteensä kuusi kuukautta, ja jokaisessa keskuksessa odotetaan olevan vähintään 24 potilasta tänä aikana. Yli 60 teho-osastoa osallistuu maailmanlaajuisesti, ja odotamme mukaan 1500 potilasta.

Tärkeimmät parametrit Kerättäviin parametreihin kuuluvat: yleinen neurologinen hoito, ventilaation hallinta, yleiset teho-osaston komplikaatiot, erityiset tiedot ekstubaatiosta ja trakeostomiasta, yleiset teho-osaston tulokset ja sairaalakuolleisuus.

Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus Koska tutkimuksen havainnointisuunnitelma perustuu rutiininomaisesti kerättyihin tietoihin, potilaalle ei aiheudu ylimääräistä taakkaa. Tietojen kerääminen teho-osaston kaavioista ja/tai (kirjallisista tai sähköisistä) sairauskertomusjärjestelmistä ei aiheuta riskiä potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Alankomaat
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)
  • Intia
      • Varanasi, Intia
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genes
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät merkittävästä aivovauriosta, mekaanisen ventilaation kesto ≥ 24 tuntia ja Gasgow'n kooman lähtöpistemäärä ≤12, joille tehdään ekstubaatio- ja/tai trakeostomiayritys

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle keskushermoston patologian vuoksi, joiden arvioitu tai kliinisesti arvioitu Glasgow-kooman pistemäärä on ≤12 ennen endo-trakeaalista intubaatiota, joilla on poikkeavuus aivojen CT-skannauksessa ja jotka vaativat tehokasta invasiivista mekaanista ventilaatiota ≥ 24 tuntia, ovat kelpoisia tutkimus:
  • Traumaattinen aivovamma
  • Aneurysmaalinen subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Kallonsisäinen verenvuoto
  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Keskushermoston infektio (absessi, empyeema, aivokalvontulehdukset, enkefaliitti…)
  • Aivokasvain
  • Potilas, joka yrittää ekstubaatiota ja/tai suorittaa trakeostomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on jatkuva raskaus
  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma yli T4
  • Elvytetty sydänpysähdys
  • Life-Sustaining Treatment (WLST) -hoidon lopettaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatio onnistui
Aikaikkuna: Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas uudelleen 48 tunnin kuluessa poistamisesta
Endo-henkitorven putken poistaminen onnistui
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas uudelleen 48 tunnin kuluessa poistamisesta
Ekstubaatio onnistui
Aikaikkuna: Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas uudelleen 96 tunnin kuluessa poistamisesta
Endo-henkitorven putken poistaminen onnistui
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas uudelleen 96 tunnin kuluessa poistamisesta
Ekstubaatio onnistui
Aikaikkuna: Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas uudelleen 168 tunnin (7 päivän) kuluessa poistamisesta.
Endo-henkitorven putken poistaminen onnistui
Ekstuboinnin epäonnistuminen määritellään tarpeeksi intuboida potilas uudelleen 168 tunnin (7 päivän) kuluessa poistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-ICU VAP
Aikaikkuna: VAP:n alkaminen teho-osaston aikana ja tarvittaessa ekstuboinnin epäonnistumisen jälkeen (mediaani 15 päivää)
Ventilaattorista hankittu keuhkokuume (VAP)
VAP:n alkaminen teho-osaston aikana ja tarvittaessa ekstuboinnin epäonnistumisen jälkeen (mediaani 15 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (mediaani 15 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon keston laskeminen teho-osaston aikana.
ICU-oleskelu (mediaani 15 päivää)
Trakeostomia
Aikaikkuna: ICU-oleskelu (mediaani 15 päivää)
Tutki trakeostomian määrää ja syitä potilailla, joilla on aivovamma
ICU-oleskelu (mediaani 15 päivää)
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (mediaani 15 päivää)
Kuolema teho-osastolla
Tehohoitojakson aikana (mediaani 15 päivää)
Hopsital-kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen aivovamman jälkeisen sairaalahoidon aikana (mediaani 25 päivää)
Kuolema sairaalahoidon aikana
Ensimmäisen aivovamman jälkeisen sairaalahoidon aikana (mediaani 25 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia ENIO-päätietokannan osatutkimuksia koskevia ehdotuksia kannustetaan. Toissijaiset opinnot tulee hyväksyä ohjauskomiteassa. Tutkimustulokset esitellään ja levitetään hyvissä ajoin. Tekijyyttä ehdottavat osatutkimusten tutkijat, ja sen hyväksyy ohjauskomitea. Kansalliset ryhmät voivat lähettää tietopyyntöjä analysoidakseen kansallisia tietokokonaisuuksiaan. Koska tiedot on täysin anonymisoitu Euroopan unionin lakien ja asetusten mukaisesti, institutionaaliset tietojoukot eivät ole käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Ei aikarajaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa