Extubációs stratégiák a neuro-intenzív terápiás osztályok betegeinél és társulások az eredménnyel. (ENIO)
Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Extubációs stratégiák a neuro-intenzív terápiás osztályok betegeinél és társulások az eredménnyel. A Nemzetközi Megfigyelő ENIO-tanulmány.
Indoklás Az elhúzódó gépi lélegeztetés (MV) gyakori a súlyos agysérülésben (BI) szenvedő betegeknél. Az extubáció kezelésére vonatkozó iránymutatások nagyrészt hiányoznak a BI-s betegeknél, és a tracheostomia szerepe nagyon bizonytalan. Ennél is fontosabb, hogy az extubáció kezelésének gyakorlatára vonatkozó adatok még mindig alulmaradtak, csakúgy, mint a tracheotómia alkalmazása a kritikus ellátásban szenvedő betegek ezen speciális alcsoportjában.
Célkitűzés Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az extubáció és a tracheostomia kezelésének leírása intenzív osztályon (ICU) szenvedő BI-s betegeknél. A cél az extubációs sikertelenség előfordulásának és a tracheostomia gyakoriságának leírása.
A vizsgálat felépítése Az „Extubációs stratégiák a neuro-intenzív terápiás osztályon elhelyezkedő betegeknél és az eredményekkel való társulások (ENIO)” egy megfigyeléses, többközpontú nemzetközi kohorsz-tanulmány.
Vizsgálati populáció A vizsgálók olyan BI-n átesett betegeket is magukban foglalnak, akiknek kezdeti Glasgow-kóma-pontszáma ≤ 12, és akiknek a szállított mechanikus lélegeztetés (MV) időtartama ≥ 24 óra intenzív osztályra történő felvételkor. A felvételi időszak összesen 6 hónapig tart, és minden központban várhatóan legalább 24 beteg vesz majd részt ebben az időszakban. Világszerte több mint 60 intenzív osztályon vesz részt, és várhatóan 1500 beteget vonunk be.
Főbb paraméterek Az összegyűjtendő paraméterek a következők: általános neurológiai kezelés, lélegeztetés kezelése, általános intenzív osztály-szövődmények, extubációra és tracheostomiára vonatkozó specifikus adatok, általános intenzív osztályon belüli eredmények és kórházi mortalitás.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke A vizsgálat rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával történő megfigyeléses felépítése miatt a beteg számára nincs többletterhelés. Az ICU-táblázatokból és/vagy (írásos vagy elektronikus) orvosi nyilvántartási rendszerekből történő adatgyűjtés nem jelent kockázatot a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- University of Amsterdam
-
Den Haag, Hollandia
- Haaglanden (Medical Center)
-
Enschede, Hollandia
- Enschede (Medisch Spectrum Twente)
-
-
-
-
-
Varanasi, India
- Varanasi BHU Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- University of Genes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alábbiakban felsorolt központi neurológiai patológia miatt intenzív osztályra felvett betegek, akiknek a becsült vagy klinikailag értékelt Glasgow-kóma pontszáma ≤12 az endo-tracheális intubáció előtt, anomáliával az agy CT-vizsgálatán és hatékony invazív gépi lélegeztetésre van szükség ≥ 24 órán keresztül. a tanulmány:
- Traumás agysérülés
- Aneurysmális szubarachnoidális vérzés
- Intra-cranialis vérzés
- Ischaemiás stroke
- Központi idegrendszeri fertőzések (tályog, empyema, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás…)
- Agydaganat
- Extubálási kísérlet és/vagy tracheostomia végrehajtása
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Folyamatos terhességben szenvedő betegek
- T4 feletti gerincsérülésben szenvedő betegek
- Újraélesztett szívmegállás
- Az életfenntartó kezelés (WLST) visszavonása az első 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás sikere
Időkeret: Az extubálás sikertelensége a beteg újraintubálásának szükségessége az eltávolítást követő 48 órán belül
|
Az endo-trachealis tubus sikeres eltávolítása
|
Az extubálás sikertelensége a beteg újraintubálásának szükségessége az eltávolítást követő 48 órán belül
|
|
Az extubálás sikere
Időkeret: Az extubálási sikertelenség a beteg újraintubálásának szükségessége az eltávolítást követő 96 órán belül
|
Az endo-trachealis tubus sikeres eltávolítása
|
Az extubálási sikertelenség a beteg újraintubálásának szükségessége az eltávolítást követő 96 órán belül
|
|
Az extubálás sikere
Időkeret: Az extubálás meghiúsulása a beteg újraintubálásának szükségessége az eltávolítást követő 168 órán (7 napon) belül.
|
Az endo-trachealis tubus sikeres eltávolítása
|
Az extubálás meghiúsulása a beteg újraintubálásának szükségessége az eltávolítást követő 168 órán (7 napon) belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-ICU VAP
Időkeret: A VAP kialakulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt és adott esetben az extubálási sikertelenség után (15 nap medián)
|
Légzőkészülékkel szerzett tüdőgyulladás (VAP)
|
A VAP kialakulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt és adott esetben az extubálási sikertelenség után (15 nap medián)
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 15 nap)
|
A mechanikus lélegeztetés időtartamának kiszámítása intenzív osztályon tartózkodás alatt.
|
Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 15 nap)
|
|
Tracheostomia
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 15 nap)
|
Tanulmányozza a tracheostomia gyakoriságát és okait agysérült betegeknél
|
Intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 15 nap)
|
|
Az intenzív osztályon belüli halálozás
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 15 nap)
|
Halál az intenzív osztályon
|
Intenzív osztályos tartózkodás alatt (átlagosan 15 nap)
|
|
In-hopsital mortalitás
Időkeret: Az agysérülést követő első kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 25 nap)
|
Halál a kórházi kezelés során
|
Az agysérülést követő első kórházi tartózkodás alatt (átlagosan 25 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .