神经重症监护病房患者的拔管策略及其与结果的关联。 (ENIO)
2024年3月29日 更新者：Nantes University Hospital
Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir。 Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale。神经重症监护病房患者的拔管策略及其与结果的关联。国际观测 ENIO 研究。
基本原理 长时间机械通气 (MV) 在严重脑损伤 (BI) 患者中很常见。 BI 患者的拔管管理指南在很大程度上缺乏，气管切开术的作用非常不确定。 更重要的是，关于拔管管理实践的数据尚未得到充分报道，在这一特定重症监护患者中使用气管切开术也是如此。
目的 本前瞻性观察研究的目的是描述重症监护病房 (ICU) BI 患者拔管和气管切开术的管理。 目的是描述拔管失败的发生率和气管切开率。
研究设计 “神经重症监护病房患者的拔管策略及其与结果的关联 (ENIO)”是一项观察性多中心国际队列研究。
研究人群 研究人员将包括接受 BI、初始格拉斯哥昏迷评分≤ 12 且在入住 ICU 时机械通气 (MV) 持续时间≥ 24 小时的患者。 纳入期总共将持续6个月，在此期间每个中心预计至少纳入24名患者。 全球有 60 多个 ICU 参与，我们预计将包括 1500 名患者。
主要参数 要收集的参数包括：一般神经管理、通气管理、一般 ICU 并发症、拔管和气管切开术的具体数据、一般 ICU 内结果和院内死亡率。
与参与相关的负担和风险的性质和程度 由于使用常规收集的数据进行研究的观察设计，因此不会给患者带来额外的负担。 从 ICU 图表和/或（书面或电子）医疗记录系统收集数据不会对患者造成风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重脑损伤，机械通气时间≥ 24 小时且基线 Gasgow 昏迷评分≤12，正在尝试拔管和/或气管切开术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者因中枢神经系统病变进入 ICU，如下所列，气管插管前估计或临床评估的格拉斯哥昏迷评分≤12，脑部 CT 扫描异常且需要有效有创机械通气 ≥ 24 小时有资格研究：
- 创伤性脑损伤
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血
- 颅内出血
- 缺血性中风
- 中枢神经系统感染（脓肿、脓胸、脑膜炎、脑炎……）
- 脑肿瘤
- 尝试拔管和/或进行气管切开术的患者
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 持续妊娠患者
- T4以上脊髓损伤患者
- 心脏骤停复苏
- 在最初 24 小时内撤除维持生命治疗 (WLST)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管成功
大体时间：拔管失败将被定义为需要在移除后 48 小时内为患者重新插管
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成功拔除气管插管
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拔管失败将被定义为需要在移除后 48 小时内为患者重新插管
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拔管成功
大体时间：拔管失败将被定义为需要在移除后 96 小时内为患者重新插管
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成功拔除气管插管
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拔管失败将被定义为需要在移除后 96 小时内为患者重新插管
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拔管成功
大体时间：拔管失败将被定义为需要在移除后 168 小时（7 天）内为患者重新插管
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成功拔除气管插管
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拔管失败将被定义为需要在移除后 168 小时（7 天）内为患者重新插管
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU内VAP
大体时间：在 ICU 停留期间和拔管失败后，适当时发生 VAP（中位数 15 天）
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呼吸机获得性肺炎 (VAP)
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在 ICU 停留期间和拔管失败后，适当时发生 VAP（中位数 15 天）
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机械通气时间
大体时间：ICU 住院时间（中位数 15 天）
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ICU住院期间机械通气持续时间的计算。
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ICU 住院时间（中位数 15 天）
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气管切开术
大体时间：ICU 住院时间（中位数 15 天）
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脑外伤患者气管切开率及原因研究
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ICU 住院时间（中位数 15 天）
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ICU内死亡率
大体时间：在 ICU 住院期间（中位数 15 天）
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重症监护病房死亡
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在 ICU 住院期间（中位数 15 天）
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住院死亡率
大体时间：脑损伤后第一次住院期间（中位数 25 天）
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住院期间死亡
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脑损伤后第一次住院期间（中位数 25 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月6日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
鼓励对主要 ENIO 数据库进行子研究的所有建议。
二次研究必须得到指导委员会的批准。
研究结果将及时公布和传播。
作者身份将由子研究的研究者提出并由指导委员会批准。
国家团体可以输入数据访问请求以分析其国家数据集。
由于根据欧盟法律法规对数据进行完全匿名化处理，机构数据集将不可用。
IPD 共享时间框架
没有时间限制
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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