Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie extubace u pacientů na jednotce neurointenzivní péče a asociace s výsledkem. (ENIO)

29. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Strategie extubace u pacientů na jednotce neurointenzivní péče a asociace s výsledkem. Mezinárodní observační studie ENIO.

Odůvodnění Prolongovaná mechanická ventilace (MV) je běžná u pacientů s těžkým poraněním mozku (BI). Pokyny pro řízení extubace u pacientů s BI většinou chybí a role tracheostomie je vysoce nejistá. Ještě důležitější je, že údaje o praxi řízení extubace jsou zatím nedostatečně hlášeny, stejně jako použití tracheotomie v této specifické podskupině pacientů v intenzivní péči.

Cíl Cílem této prospektivní observační studie je popsat řešení extubace a tracheostomie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s BI. Cílem je popsat výskyt selhání extubace a rychlost tracheostomie.

Návrh studie „Strategie extubace u pacientů na jednotce neurointenzivní péče a souvislosti s výsledky (ENIO)“ je observační multicentrická mezinárodní kohortová studie.

Populace ve studii Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty podstupující BI, s počátečním skóre Glasgow Coma ≤ 12 as dobou trvání mechanické ventilace (MV) ≥ 24 hodin při příjmu na JIP. Období zařazení bude trvat celkem 6 měsíců a očekává se, že každé centrum bude v tomto období zahrnovat minimálně 24 pacientů. S více než 60 JIP účastnícími se po celém světě očekáváme 1500 pacientů.

Hlavní parametry Shromažďované parametry zahrnují: obecný neurologický management, ventilační management, obecné komplikace na JIP, specifické údaje o extubaci a tracheostomii, obecné výsledky na JIP a mortalitu v nemocnici.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí Vzhledem k observačnímu uspořádání studie využívající rutinně shromažďovaná data nevzniká pro pacienta žádná další zátěž. Sběr dat z tabulek JIP a/nebo (písemných nebo elektronických) systémů zdravotních záznamů nepředstavuje pro pacienty žádné riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Holandsko
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)
  • Indie
      • Varanasi, Indie
        • Varanasi BHU Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • University of Genes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující závažné poranění mozku s délkou mechanické ventilace ≥ 24 hodin a výchozím skóre Gasgow coma ≤ 12, podstupující pokus o extubaci a/nebo tracheostomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti přijatí na JIP pro centrální neurologickou patologii, uvedení níže, s odhadovaným nebo klinicky hodnoceným Glasgow Coma Score ≤ 12 před endo-tracheální intubací, s anomálií na CT vyšetření mozku a vyžadující účinnou invazivní mechanickou ventilaci ≥ 24 hodin jsou způsobilí studie:
  • Traumatické zranění mozku
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
  • Intrakraniální krvácení
  • Cévní mozková příhoda
  • Infekce centrálního nervového systému (absces, empyém, meningitida, encefalitida…)
  • Nádor na mozku
  • Pacient s pokusem o extubaci a/nebo provedení tracheostomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacientky s probíhajícím těhotenstvím
  • Pacienti s poraněním páteře nad T4
  • Resuscitovaná srdeční zástava
  • Ukončení léčby udržující život (WLST) během prvních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch extubace
Časové okno: Selhání extubace bude definováno jako potřeba reintubace pacienta do 48 hodin po vyjmutí
Úspěšné odstranění endo-tracheální trubice
Selhání extubace bude definováno jako potřeba reintubace pacienta do 48 hodin po vyjmutí
Úspěch extubace
Časové okno: Selhání extubace bude definováno jako potřeba reintubace pacienta do 96 hodin po vyjmutí
Úspěšné odstranění endo-tracheální trubice
Selhání extubace bude definováno jako potřeba reintubace pacienta do 96 hodin po vyjmutí
Úspěch extubace
Časové okno: Selhání extubace bude definováno jako potřeba znovu zaintubovat pacienta do 168 hodin (7 dní) po odstranění
Úspěšné odstranění endo-tracheální trubice
Selhání extubace bude definováno jako potřeba znovu zaintubovat pacienta do 168 hodin (7 dní) po odstranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAP na JIP
Časové okno: Nástup VAP během pobytu na JIP a po selhání extubace, je-li to vhodné (medián 15 dnů)
Ventilátorem získaná pneumonie (VAP)
Nástup VAP během pobytu na JIP a po selhání extubace, je-li to vhodné (medián 15 dnů)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Pobyt na JIP (střední 15 dní)
Výpočet doby trvání umělé ventilace během pobytu na JIP.
Pobyt na JIP (střední 15 dní)
Tracheostomie
Časové okno: Pobyt na JIP (medián 15 dní)
Studujte četnost a důvody tracheostomie u pacientů s poraněním mozku
Pobyt na JIP (medián 15 dní)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (medián 15 dní)
Smrt na JIP
Během pobytu na JIP (medián 15 dní)
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během prvního pobytu v nemocnici po poranění mozku (medián 25 dní)
Smrt během hospitalizace
Během prvního pobytu v nemocnici po poranění mozku (medián 25 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny návrhy dílčích studií na hlavní databázi ENIO jsou podporovány. Středoškolské studium musí být schváleno řídícím výborem. Výsledky studie budou včas prezentovány a šířeny. Autorství navrhnou řešitelé dílčích studií a schválí řídící výbor. Národní skupiny mohou zadávat žádosti o přístup k údajům za účelem analýzy svých národních souborů údajů. Vzhledem k úplné anonymizaci dat podle zákonů a předpisů Evropské unie nebudou dostupné institucionální datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Bez časového omezení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit