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Extubationsstrategien bei Patienten auf Neurointensivstationen und Verbände mit Ergebnis. (ENIO)

29. März 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etüde Observationnelle Multicentrique Internationale. Extubationsstrategien bei Patienten auf Neurointensivstationen und Verbände mit Ergebnis. Die internationale beobachtende ENIO-Studie.

Begründung Eine verlängerte mechanische Beatmung (MV) ist bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung (BI) üblich. Für Patienten mit BI fehlen weitgehend Richtlinien für das Extubationsmanagement, und die Rolle der Tracheostomie ist höchst ungewiss. Noch wichtiger ist, dass Daten zur Praxis des Extubationsmanagements noch zu wenig gemeldet werden, ebenso wie die Verwendung der Tracheotomie bei dieser speziellen Untergruppe von Intensivpatienten.

Ziel Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, das Management von Extubation und Tracheotomie bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit BI zu beschreiben. Ziel ist es, die Inzidenz von Extubationsversagen und die Tracheotomierate zu beschreiben.

Studiendesign Die „Extubation Strategies in Neuro-Intensive Care Unit Patients, and Associations with Outcomes (ENIO)“ ist eine beobachtende, multizentrische, internationale Kohortenstudie.

Studienpopulation Die Prüfärzte schließen Patienten ein, die sich einer BI unterziehen, mit einem anfänglichen Glasgow Coma Score von ≤ 12 und mit einer gelieferten Dauer der mechanischen Beatmung (MV) von ≥ 24 Stunden bei Aufnahme auf die Intensivstation. Der Aufnahmezeitraum wird insgesamt 6 Monate dauern, und jedes Zentrum wird voraussichtlich mindestens 24 Patienten während dieses Zeitraums aufnehmen. Mit über 60 teilnehmenden Intensivstationen weltweit rechnen wir mit 1500 Patienten.

Hauptparameter Zu den zu erhebenden Parametern gehören: allgemeines neurologisches Management, Beatmungsmanagement, allgemeine Komplikationen auf der Intensivstation, spezifische Daten zu Extubation und Tracheotomie, allgemeine Ergebnisse auf der Intensivstation und Mortalität im Krankenhaus.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken Aufgrund des Beobachtungsdesigns der Studie mit routinemäßig erhobenen Daten entsteht für den Patienten keine zusätzliche Belastung. Das Sammeln von Daten aus den Krankenakten der Intensivstation und/oder (schriftlichen oder elektronischen) Krankenaktensystemen birgt kein Risiko für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
  • Indien
      • Varanasi, Indien
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genes
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Niederlande
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer signifikanten Hirnverletzung unterziehen, mit einer mechanischen Beatmungsdauer von ≥ 24 Stunden und einem Ausgangs-Gasgow-Koma-Score von ≤ 12, die sich einem Extubations- und/oder Tracheostomieversuch unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die wegen einer zentralneurologischen Pathologie, wie nachstehend aufgeführt, auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem geschätzten oder klinisch bewerteten Glasgow Coma Score ≤ 12 vor der endotrachealen Intubation, mit einer Anomalie auf dem CT-Scan des Gehirns und einer effektiven invasiven mechanischen Beatmung von ≥ 24 Stunden sind berechtigt die Studium:
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung
  • Intrakranielle Blutung
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Infektion des zentralen Nervensystems (Abszess, Empyem, Meningitis, Enzephalitis…)
  • Hirntumor
  • Patient mit Extubationsversuch und/oder Durchführung einer Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten mit anhaltender Schwangerschaft
  • Patienten mit Rückenmarksverletzung über T4
  • Reanimierter Herzstillstand
  • Absetzen der lebenserhaltenden Behandlung (WLST) in den ersten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationserfolg
Zeitfenster: Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, den Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Entfernung erneut zu intubieren
Erfolgreiche Entfernung des Endotrachealtubus
Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, den Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Entfernung erneut zu intubieren
Extubationserfolg
Zeitfenster: Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, den Patienten innerhalb von 96 Stunden nach der Entfernung erneut zu intubieren
Erfolgreiche Entfernung des Endotrachealtubus
Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, den Patienten innerhalb von 96 Stunden nach der Entfernung erneut zu intubieren
Extubationserfolg
Zeitfenster: Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, den Patienten innerhalb von 168 Stunden (7 Tagen) nach der Entfernung erneut zu intubieren
Erfolgreiche Entfernung des Endotrachealtubus
Extubationsversagen wird definiert als die Notwendigkeit, den Patienten innerhalb von 168 Stunden (7 Tagen) nach der Entfernung erneut zu intubieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAP auf der Intensivstation
Zeitfenster: Beginn der VAP während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach erfolgloser Extubation, sofern angemessen (Median 15 Tage)
Ventilatorbedingte Pneumonie (VAP)
Beginn der VAP während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach erfolgloser Extubation, sofern angemessen (Median 15 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (Median 15 Tage)
Berechnung der Dauer der maschinellen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Aufenthalt auf der Intensivstation (Median 15 Tage)
Tracheotomie
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (Median 15 Tage)
Untersuchen Sie die Häufigkeit und Gründe für eine Tracheotomie bei Patienten mit Hirnverletzungen
Aufenthalt auf der Intensivstation (Median 15 Tage)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Median 15 Tage)
Tod auf der Intensivstation
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Median 15 Tage)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts nach einer Hirnverletzung (Median 25 Tage)
Tod während des Krankenhausaufenthalts
Während des ersten Krankenhausaufenthalts nach einer Hirnverletzung (Median 25 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Vorschläge für Teilstudien zur ENIO-Hauptdatenbank sind erwünscht. Das Zweitstudium muss vom Lenkungsausschuss genehmigt werden. Studienergebnisse werden zeitnah präsentiert und verbreitet. Die Autorenschaft wird von den Prüfärzten der Teilstudien vorgeschlagen und vom Lenkungsausschuss genehmigt. Nationale Gruppen können Anträge auf Datenzugriff stellen, um ihre nationalen Datensätze zu analysieren. Aufgrund der vollständigen Anonymisierung von Daten gemäß den Gesetzen und Vorschriften der Europäischen Union sind institutionelle Datensätze nicht verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine Zeitbegrenzung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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