Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstubasjonsstrategier hos pasienter på nevro-intensivavdelingen og foreninger med utfall. (ENIO)

29. mars 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Ekstubasjonsstrategier hos pasienter på nevro-intensivavdelingen og foreninger med utfall. Den internasjonale observasjons ENIO-studien.

Begrunnelse Forlenget mekanisk ventilasjon (MV) er vanlig hos pasienter med alvorlig hjerneskade (BI). Retningslinjer for håndtering av ekstubasjon mangler i stor grad for pasienter med BI, og trakeostomis rolle er høyst usikker. Enda viktigere, data om praksis for håndtering av ekstubasjon er ennå underrapportert, og det samme er bruken av trakeotomi i denne spesifikke undergruppen av kritiske pasienter.

Mål Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å beskrive behandling av ekstubasjon og trakeostomi hos pasienter med intensivavdeling (ICU) med BI. Målet er å beskrive forekomsten av ekstubasjonssvikt og frekvensen av trakeostomi.

Studiedesign "Extubation strategies in Neuro-Intensive care unit patients, and associations with Outcomes (ENIO)" er en observasjons multisenter internasjonal kohortstudie.

Studiepopulasjon Utforskerne vil inkludere pasienter som gjennomgår BI, med en initial Glasgow Coma Score ≤ 12 og med en levert varighet av mekanisk ventilasjon (MV) ≥ 24 timer ved ICU-innleggelse. Inkluderingsperioden vil vare 6 måneder totalt, og hvert senter forventes å omfatte minst 24 pasienter i denne perioden. Med over 60 intensivavdelinger som deltar over hele verden, forventer vi å inkludere 1500 pasienter.

Hovedparametere Parametre som skal samles inn inkluderer: generell nevrologisk behandling, ventilasjonsbehandling, generelle ICU-komplikasjoner, spesifikke data om ekstubasjon og trakeostomi, generelle utfall på intensivavdelingen og dødelighet på sykehus.

Byrdens art og omfang og risiko forbundet med deltakelse På grunn av observasjonsdesignet til studien ved bruk av rutinemessig innsamlede data, er det ingen ekstra belastning for pasienten. Innsamling av data fra ICU-skjemaer og/eller (skriftlige eller elektroniske) journalsystemer har ingen risiko for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
  • India
      • Varanasi, India
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Nederland
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår betydelig hjerneskade, med en mekanisk ventilasjonsvarighet ≥ 24 timer og baseline Gasgow koma-score ≤12, som gjennomgår et forsøk på ekstubasjon og/eller trakeostomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling for sentral nevrologisk patologi, oppført som følger, med estimert eller klinisk evaluert Glasgow Coma Score ≤12 før endo-trakeal intubasjon, med anomali på hjerne-CT-skanning og som krever effektiv invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer, er kvalifisert for studien:
  • Traumatisk hjerneskade
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Intrakraniell blødning
  • Iskemisk hjerneslag
  • Infeksjon i sentralnervesystemet (abscess, empyem, meningitider, encefalitt ...)
  • Hjernesvulst
  • Pasient med forsøk på ekstubasjon og/eller utførelse av trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter med pågående graviditet
  • Pasienter med ryggmargsskade over T4
  • Gjenopplivet hjertestans
  • Seponering av livsopprettholdende behandling (WLST) i løpet av de første 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonssuksess
Tidsramme: Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å re-intubere pasienten innen 48 timer etter fjerning
Vellykket fjerning av endo-trakealtube
Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å re-intubere pasienten innen 48 timer etter fjerning
Ekstubasjonssuksess
Tidsramme: Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å re-intubere pasienten innen 96 timer etter fjerning
Vellykket fjerning av endo-trakealtube
Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å re-intubere pasienten innen 96 timer etter fjerning
Ekstubasjonssuksess
Tidsramme: Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å re-intubere pasienten innen 168 timer (7 dager) etter fjerning
Vellykket fjerning av endo-trakealtube
Ekstubasjonssvikt vil bli definert som behovet for å re-intubere pasienten innen 168 timer (7 dager) etter fjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-ICU VAP
Tidsramme: Utbruddet av VAP under ICU-opphold og etter ekstubasjonssvikt, når det er aktuelt (median 15 dager)
Ventilatorervervet lungebetennelse (VAP)
Utbruddet av VAP under ICU-opphold og etter ekstubasjonssvikt, når det er aktuelt (median 15 dager)
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: ICU-opphold (median 15 dager)
Beregning av varigheten av mekanisk ventilasjon under intensivopphold.
ICU-opphold (median 15 dager)
Trakeostomi
Tidsramme: ICU-opphold (median 15 dager)
Studer hastigheten og årsakene til trakeostomi hos pasienter med hjerneskade
ICU-opphold (median 15 dager)
In-ICU dødelighet
Tidsramme: Under intensivopphold (median 15 dager)
Død på intensivavdelingen
Under intensivopphold (median 15 dager)
In-hospital dødelighet
Tidsramme: Under det første sykehusoppholdet etter hjerneskade (median 25 dager)
Død under sykehusinnleggelse
Under det første sykehusoppholdet etter hjerneskade (median 25 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forslag til delstudier på ENIO-hoveddatabasen oppfordres. Videregående studier skal godkjennes av styringsgruppen. Studieresultater vil bli presentert og formidlet til rett tid. Forfatterskap vil bli foreslått av utrederne av delstudiene og godkjent av styringsgruppen. Nasjonale grupper kan legge inn forespørsler om datatilgang for å analysere sine nasjonale datasett. På grunn av fullstendig anonymisering av data i henhold til EUs lover og forskrifter, vil institusjonelle datasett ikke være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrensning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere