Strategie ekstubacji u pacjentów oddziałów neurointensywnej terapii i związki z wynikami. (ENIO)
Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Strategie ekstubacji u pacjentów oddziałów neurointensywnej terapii i związki z wynikami. Międzynarodowe badanie obserwacyjne ENIO.
Uzasadnienie Przedłużona wentylacja mechaniczna (MV) jest powszechna u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu (BI). Brakuje wytycznych dotyczących postępowania przy ekstubacji pacjentów z BI, a rola tracheostomii jest wysoce niepewna. Co ważniejsze, dane dotyczące praktyki postępowania przy ekstubacji są wciąż niedostatecznie zgłaszane, podobnie jak stosowanie tracheotomii w tej specyficznej podgrupie pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Cel Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest opis postępowania przy ekstubacji i tracheostomii u pacjentów z BI na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Celem jest opisanie częstości niepowodzeń ekstubacji i częstości wykonywania tracheostomii.
Projekt badania „Strategie ekstubacji u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki neurologicznej i związki z wynikami (ENIO)” to obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kohortowe.
Populacja badana Badacze będą obejmować pacjentów poddawanych BI, z początkową oceną w skali Glasgow ≤ 12 iz dostarczoną wentylacją mechaniczną (MV) ≥ 24 godziny przy przyjęciu na OIOM. Okres włączenia będzie trwał łącznie 6 miesięcy, a każdy ośrodek ma obejmować co najmniej 24 pacjentów w tym okresie. Biorąc pod uwagę ponad 60 oddziałów intensywnej terapii na całym świecie, spodziewamy się, że obejmiemy 1500 pacjentów.
Główne parametry Parametry, które należy zebrać, obejmują: ogólne postępowanie neurologiczne, zarządzanie wentylacją, ogólne powikłania OIOM, szczegółowe dane dotyczące ekstubacji i tracheostomii, ogólne wyniki na OIT i śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem Ze względu na obserwacyjny projekt badania z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych nie ma dodatkowego obciążenia dla pacjenta. Zbieranie danych z kart OIT i/lub systemów dokumentacji medycznej (pisemnej lub elektronicznej) nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- University of Amsterdam
-
Den Haag, Holandia
- Haaglanden (Medical Center)
-
Enschede, Holandia
- Enschede (Medisch Spectrum Twente)
-
-
-
-
-
Varanasi, Indie
- Varanasi BHU Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- University of Genes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjmowani na OIT z powodu centralnej patologii neurologicznej, wymienionej poniżej, z oszacowaną lub klinicznie ocenioną liczbą punktów w skali Glasgow ≤12 przed intubacją dotchawiczą, z anomalią w tomografii komputerowej mózgu i wymagającymi skutecznej inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 24 godzin, kwalifikują się do badania:
- Poważny uraz mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy tętniakowaty
- Krwotok śródczaszkowy
- Udar niedokrwienny
- Infekcja ośrodkowego układu nerwowego (ropień, ropniak, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu…)
- Guz mózgu
- Pacjent z próbą ekstubacji i/lub wykonania tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjentki z trwającą ciążą
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego powyżej T4
- Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
- Wycofanie leczenia podtrzymującego życie (WLST) w ciągu pierwszych 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu 48 godzin po wyjęciu
|
Skuteczne usunięcie rurki dotchawiczej
|
Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu 48 godzin po wyjęciu
|
|
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu 96 godzin po wyjęciu
|
Skuteczne usunięcie rurki dotchawiczej
|
Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu 96 godzin po wyjęciu
|
|
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu 168 godzin (7 dni) po usunięciu
|
Skuteczne usunięcie rurki dotchawiczej
|
Niepowodzenie ekstubacji zostanie zdefiniowane jako konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu 168 godzin (7 dni) po usunięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAP na OIT
Ramy czasowe: Początek VAP podczas pobytu na OIOM i po niepowodzeniu ekstubacji, jeśli to właściwe (mediana 15 dni)
|
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
|
Początek VAP podczas pobytu na OIOM i po niepowodzeniu ekstubacji, jeśli to właściwe (mediana 15 dni)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (mediana 15 dni)
|
Obliczanie czasu trwania wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT.
|
Pobyt na OIT (mediana 15 dni)
|
|
Tracheostomia
Ramy czasowe: Pobyt na OIT (mediana 15 dni)
|
Zbadaj częstość i przyczyny tracheostomii u pacjentów z uszkodzeniem mózgu
|
Pobyt na OIT (mediana 15 dni)
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (mediana 15 dni)
|
Śmierć na OIOM-ie
|
Podczas pobytu na OIT (mediana 15 dni)
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu w szpitalu po urazie mózgu (mediana 25 dni)
|
Śmierć podczas hospitalizacji
|
Podczas pierwszego pobytu w szpitalu po urazie mózgu (mediana 25 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .