Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extubationsstrategier hos patienter på neurointensivvårdsavdelningar och föreningar med resultat. (ENIO)

29 mars 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Extubationsstrategier hos patienter på neurointensivvårdsavdelningar och föreningar med resultat. Den internationella observationsstudien ENIO.

Bakgrund Förlängd mekanisk ventilation (MV) är vanligt hos patienter med allvarlig hjärnskada (BI). Riktlinjer för hantering av extubation saknas till stor del för patienter med BI, och trakeostomis roll är mycket osäker. Ännu viktigare, data om hantering av extubation är ännu underrapporterade, liksom användningen av trakeotomi i denna specifika delmängd av intensivvårdspatienter.

Syfte Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att beskriva hanteringen av extubation och trakeostomi hos patienter med intensivvårdsavdelning (ICU) med BI. Syftet är att beskriva förekomsten av extubationsfel och graden av trakeostomi.

Studiedesign "Extubationsstrategier hos patienter med neurointensivvårdsavdelningar, och associationer med resultat (ENIO)" är en observationsinternationell multicenterkohortstudie.

Studiepopulation Utredarna kommer att inkludera patienter som genomgår BI, med ett initialt Glasgow Coma Score ≤ 12 och med en avgiven varaktighet av mekanisk ventilation (MV) ≥ 24 timmar vid intensivvårdsinläggning. Inklusionsperioden kommer att vara totalt 6 månader, och varje center förväntas omfatta minst 24 patienter under denna period. Med över 60 intensivvårdsavdelningar som deltar över hela världen, räknar vi med att inkludera 1500 patienter.

Huvudparametrar Parametrar som ska samlas in inkluderar: allmän neurologisk hantering, ventilationshantering, allmänna ICU-komplikationer, specifik data om extubation och trakeostomi, generella utfall inom ICU och dödlighet på sjukhus.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande På grund av studiens observationsdesign med hjälp av rutinmässigt insamlad data, finns det ingen extra belastning för patienten. Insamling av data från ICU-diagram och/eller (skriftliga eller elektroniska) journalsystem medför ingen risk för patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
  • Indien
      • Varanasi, Indien
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genes
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Nederländerna
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår betydande hjärnskada, med en mekanisk ventilationsvaraktighet ≥ 24 timmar och baseline Gasgow-komapoäng ≤12, som genomgår ett försök till extubation och/eller trakeostomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för en central neurologisk patologi, listade enligt följande, med uppskattat eller kliniskt utvärderat Glasgow Coma Score ≤12 före endo-trakeal intubation, med anomali på hjärn-CT-skanning och som kräver effektiv invasiv mekanisk ventilation ≥ 24 timmar är berättigade till studien:
  • Traumatisk hjärnskada
  • Aneurysmal subaraknoidal blödning
  • Intrakraniell blödning
  • Ischemisk stroke
  • Infektion i centrala nervsystemet (abscess, empyem, meningitider, encefalit...)
  • Hjärntumör
  • Patient med försök till extubation och/eller utförandet av en trakeostomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år gamla
  • Patienter med pågående graviditet
  • Patienter med ryggmärgsskada över T4
  • Återupplivat hjärtstopp
  • Avbrytande av livsuppehållande behandling (WLST) under de första 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationsframgång
Tidsram: Extubationsfel kommer att definieras som behovet av att återintubera patienten inom 48 timmar efter avlägsnande
Lyckad borttagning av endo-trakealtub
Extubationsfel kommer att definieras som behovet av att återintubera patienten inom 48 timmar efter avlägsnande
Extubationsframgång
Tidsram: Extubationsfel kommer att definieras som behovet av att återintubera patienten inom 96 timmar efter avlägsnande
Lyckad borttagning av endo-trakealtub
Extubationsfel kommer att definieras som behovet av att återintubera patienten inom 96 timmar efter avlägsnande
Extubationsframgång
Tidsram: Extubationsfel kommer att definieras som behovet av att återintubera patienten inom 168 timmar (7 dagar) efter avlägsnandet
Lyckad borttagning av endo-trakealtub
Extubationsfel kommer att definieras som behovet av att återintubera patienten inom 168 timmar (7 dagar) efter avlägsnandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-ICU VAP
Tidsram: Debut av VAP under intensivvårdsvistelse och efter extubationsfel, när så är lämpligt (median 15 dagar)
Ventilatorförvärvad lunginflammation (VAP)
Debut av VAP under intensivvårdsvistelse och efter extubationsfel, när så är lämpligt (median 15 dagar)
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: ICU-vistelse (median 15 dagar)
Beräkning av längden av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse.
ICU-vistelse (median 15 dagar)
Trakeostomi
Tidsram: ICU-vistelse (median 15 dagar)
Studera hastigheten och orsakerna till trakeostomi hos patienter med hjärnskada
ICU-vistelse (median 15 dagar)
In-ICU dödlighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (median 15 dagar)
Död på ICU
Under intensivvårdsvistelse (median 15 dagar)
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under den första sjukhusvistelsen efter hjärnskada (median 25 dagar)
Död under sjukhusvistelse
Under den första sjukhusvistelsen efter hjärnskada (median 25 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla förslag till delstudier på ENIOs huvuddatabas uppmuntras. Sekundärstudier måste godkännas av styrgruppen. Studieresultat kommer att presenteras och spridas i tid. Författarskap kommer att föreslås av utredarna av delstudierna och godkännas av styrgruppen. Nationella grupper kan ange förfrågningar om dataåtkomst för att analysera sina nationella datauppsättningar. På grund av fullständig anonymisering av data i enlighet med EU:s lagar och förordningar kommer inte institutionella datauppsättningar att vara tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Ingen tidsbegränsning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera