Estratégias de Extubação em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Neurointensiva e Associações com Desfecho. (ENIO)
Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Estratégias de Extubação em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Neurointensiva e Associações com Desfecho. O Estudo Observacional Internacional ENIO.
Justificativa A ventilação mecânica prolongada (VM) é comum em pacientes com lesão cerebral grave (BI). Diretrizes para o manejo da extubação são amplamente inexistentes para pacientes com IB, e o papel da traqueostomia é altamente incerto. Mais importante, os dados sobre a prática de gerenciamento de extubação ainda são subnotificados, assim como o uso de traqueostomia neste subconjunto específico de pacientes de terapia intensiva.
Objetivo O objetivo deste estudo observacional prospectivo é descrever o manejo da extubação e traqueostomia em pacientes com IB na unidade de terapia intensiva (UTI). O objetivo é descrever a incidência de falha de extubação e a taxa de traqueostomia.
Desenho do estudo "Estratégias de extubação em pacientes da unidade de terapia intensiva neurointensiva e associações com desfechos (ENIO)" é um estudo de coorte observacional multicêntrico internacional.
População do estudo Os investigadores incluirão pacientes submetidos a IB, com escore de coma de Glasgow inicial ≤ 12 e com duração de ventilação mecânica (VM) ≥ 24 horas na admissão à UTI. O período de inclusão será de 6 meses no total, e cada centro deverá incluir pelo menos 24 pacientes durante esse período. Com mais de 60 UTIs participantes em todo o mundo, esperamos incluir 1.500 pacientes.
Parâmetros principais Os parâmetros a serem coletados incluem: manejo neurológico geral, manejo ventilatório, complicações gerais na UTI, dados específicos sobre extubação e traqueostomia, resultados gerais na UTI e mortalidade hospitalar.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação Devido ao desenho observacional do estudo que utiliza dados coletados rotineiramente, não há carga adicional para o paciente. A coleta de dados dos prontuários da UTI e/ou sistemas de prontuários (escritos ou eletrônicos) não traz riscos aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Nantes University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- University of Amsterdam
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden (Medical Center)
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Enschede, Holanda
- Enschede (Medisch Spectrum Twente)
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Genova, Itália
- University of Genes
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Varanasi, Índia
- Varanasi BHU Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes internados em uma UTI por uma patologia neurológica central, listados a seguir, com escore de coma de Glasgow estimado ou avaliado clinicamente ≤12 antes da intubação endotraqueal, com anomalia na tomografia computadorizada do cérebro e requerendo ventilação mecânica invasiva efetiva ≥ 24 horas são elegíveis para o estudo:
- Traumatismo crâniano
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática
- Hemorragia Intracraniana
- AVC Isquêmico
- Infecção do Sistema Nervoso Central (Abscesso, Empiema, Meningites, Encefalites…)
- Tumor cerebral
- Paciente com tentativa de extubação e/ou realização de traqueostomia
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes com gravidez em andamento
- Pacientes com lesão medular acima de T4
- Parada cardíaca ressuscitada
- Retirada do tratamento de suporte de vida (WLST) nas primeiras 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da extubação
Prazo: A falha na extubação será definida como a necessidade de reintubar o paciente dentro de 48 horas após a remoção
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Remoção bem-sucedida do tubo endotraqueal
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A falha na extubação será definida como a necessidade de reintubar o paciente dentro de 48 horas após a remoção
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Sucesso da extubação
Prazo: A falha na extubação será definida como a necessidade de reintubar o paciente dentro de 96 horas após a remoção
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Remoção bem-sucedida do tubo endotraqueal
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A falha na extubação será definida como a necessidade de reintubar o paciente dentro de 96 horas após a remoção
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Sucesso da extubação
Prazo: A falha na extubação será definida como a necessidade de reintubar o paciente dentro de 168 horas (7 dias) após a remoção
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Remoção bem-sucedida do tubo endotraqueal
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A falha na extubação será definida como a necessidade de reintubar o paciente dentro de 168 horas (7 dias) após a remoção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAV na UTI
Prazo: Início da PAV durante a internação na UTI e após falha da extubação, quando apropriado (mediana de 15 dias)
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Pneumonia Adquirida em Ventilador (PAV)
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Início da PAV durante a internação na UTI e após falha da extubação, quando apropriado (mediana de 15 dias)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Permanência na UTI (mediana de 15 dias)
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Cálculo da duração da Ventilação Mecânica durante a internação na UTI.
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Permanência na UTI (mediana de 15 dias)
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Traqueostomia
Prazo: Permanência na UTI (mediana de 15 dias)
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Estudar a taxa e as razões para a traqueostomia em pacientes com lesão cerebral
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Permanência na UTI (mediana de 15 dias)
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Mortalidade na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (mediana de 15 dias)
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Morte na UTI
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Durante a internação na UTI (mediana de 15 dias)
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante a primeira internação após lesão cerebral (mediana de 25 dias)
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Morte durante internação
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Durante a primeira internação após lesão cerebral (mediana de 25 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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