Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extubatiestrategieën bij patiënten op de neuro-intensive care-afdeling en associaties met uitkomst. (ENIO)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Extubatiestrategieën bij patiënten op de neuro-intensive care-afdeling en associaties met uitkomst. De internationale observationele ENIO-studie.

Achtergrond Langdurige mechanische beademing (MV) komt vaak voor bij patiënten met ernstig hersenletsel (BI). Richtlijnen voor het beheer van extubatie ontbreken grotendeels voor patiënten met BI, en de rol van tracheostomie is hoogst onzeker. Wat nog belangrijker is, is dat gegevens over de praktijk van het beheer van extubatie nog te weinig worden gerapporteerd, evenals het gebruik van tracheotomie bij deze specifieke subgroep van patiënten op de intensive care.

Doel Het doel van deze prospectieve observationele studie is het beschrijven van de behandeling van extubatie en tracheostomie bij patiënten op de intensive care (ICU) met BI. Het doel is om de incidentie van extubatiefalen en de snelheid van tracheostomie te beschrijven.

Onderzoeksopzet De "Extubatiestrategieën bij patiënten op de neuro-intensieve zorgafdeling en associaties met uitkomsten (ENIO)" is een observationele internationale cohortstudie in meerdere centra.

Studiepopulatie De onderzoekers zullen patiënten includeren die BI ondergaan, met een initiële Glasgow Coma Score ≤ 12 en met een geleverde duur van mechanische beademing (MV) ≥ 24 uur bij opname op de IC. De inclusieperiode duurt in totaal 6 maanden en elk centrum zal naar verwachting gedurende deze periode ten minste 24 patiënten opnemen. Met meer dan 60 ICU's die wereldwijd deelnemen, verwachten we 1500 patiënten.

Belangrijkste parameters Parameters die moeten worden verzameld zijn: algemeen neurologisch management, beademingsmanagement, algemene IC-complicaties, specifieke gegevens over extubatie en tracheostomie, algemene uitkomsten op de IC en ziekenhuissterfte.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname Vanwege de observationele opzet van het onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematig verzamelde gegevens, is er geen extra belasting voor de patiënt. Het verzamelen van gegevens uit ICU-kaarten en/of (schriftelijke of elektronische) medische dossiersystemen brengt geen risico's met zich mee voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital
  • Indië
      • Varanasi, Indië
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italië
      • Genova, Italië
        • University of Genes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Nederland
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanzienlijk hersenletsel, met een duur van mechanische beademing ≥ 24 uur en Gasgow-comascore op baseline ≤ 12, die een poging tot extubatie en/of tracheostomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die op een IC zijn opgenomen voor een centrale neurologische pathologie, als volgt vermeld, met een geschatte of klinisch beoordeelde Glasgow-comascore ≤12 vóór endotracheale intubatie, met een anomalie op de CT-scan van de hersenen en die effectieve invasieve mechanische beademing ≥ 24 uur nodig hebben, komen in aanmerking voor de studie:
  • Traumatische hersenschade
  • Aneurysmale subarachnoïdale bloeding
  • Intra-craniale bloeding
  • Ischemische beroerte
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel (abces, empyeem, meningitis, encefalitis...)
  • Hersentumor
  • Patiënt met een poging tot extubatie en/of uitvoering van een tracheostoma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënten met een doorgaande zwangerschap
  • Patiënten met een dwarslaesie boven T4
  • Gereanimeerde hartstilstand
  • Stopzetting van levensondersteunende behandeling (WLST) in de eerste 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie succes
Tijdsspanne: Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt binnen 48 uur na verwijdering opnieuw te intuberen
Succesvolle verwijdering van de endotracheale tube
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt binnen 48 uur na verwijdering opnieuw te intuberen
Extubatie succes
Tijdsspanne: Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt binnen 96 uur na verwijdering opnieuw te intuberen
Succesvolle verwijdering van de endotracheale tube
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt binnen 96 uur na verwijdering opnieuw te intuberen
Extubatie succes
Tijdsspanne: Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt binnen 168 uur (7 dagen) na verwijdering opnieuw te intuberen
Succesvolle verwijdering van de endotracheale tube
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de patiënt binnen 168 uur (7 dagen) na verwijdering opnieuw te intuberen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAP op de IC
Tijdsspanne: Aanvang van VAP tijdens ICU-verblijf en na falen van extubatie, indien van toepassing (mediaan 15 dagen)
Ventilator-verworven pneumonie (VAP)
Aanvang van VAP tijdens ICU-verblijf en na falen van extubatie, indien van toepassing (mediaan 15 dagen)
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: IC-verblijf (mediaan 15 dagen)
Berekening van de duur van mechanische beademing tijdens IC-verblijf.
IC-verblijf (mediaan 15 dagen)
Tracheostomie
Tijdsspanne: IC-verblijf (mediaan 15 dagen)
Bestudeer de snelheid en redenen voor tracheostomie bij patiënten met hersenletsel
IC-verblijf (mediaan 15 dagen)
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf (mediaan 15 dagen)
Overlijden op de IC
Tijdens IC-verblijf (mediaan 15 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf na hersenletsel (mediaan 25 dagen)
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
Tijdens het eerste ziekenhuisverblijf na hersenletsel (mediaan 25 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle voorstellen voor deelonderzoeken op de hoofddatabase van ENIO worden aangemoedigd. Secundaire studies moeten worden goedgekeurd door de stuurgroep. Studieresultaten zullen tijdig worden gepresenteerd en verspreid. Het auteurschap wordt voorgesteld door de onderzoekers van de deelonderzoeken en goedgekeurd door de stuurgroep. Nationale groepen kunnen verzoeken om gegevenstoegang indienen om hun nationale datasets te analyseren. Vanwege de volledige anonimisering van gegevens volgens wet- en regelgeving van de Europese Unie, zullen institutionele datasets niet beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geen tijd limiet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren