Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstubationsstrategier hos patienter på neurointensiv afdeling og foreninger med resultat. (ENIO)

29. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation Mécanique du Patient neurolésé en réanimation og Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multi-centrique Internationale. Ekstubationsstrategier hos patienter på neurointensiv afdeling og foreninger med resultat. Den internationale observationelle ENIO-undersøgelse.

Begrundelse Forlænget mekanisk ventilation (MV) er almindelig hos patienter med svær hjerneskade (BI). Retningslinjer for håndtering af ekstubation mangler stort set for patienter med BI, og trakeostomis rolle er meget usikker. Endnu vigtigere er data om praksis for håndtering af ekstubation endnu underrapporteret, ligesom brugen af ​​trakeotomi i denne specifikke undergruppe af intensivpatienter.

Formål Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at beskrive håndteringen af ​​ekstubation og trakeostomi hos patienter med intensiv afdeling (ICU) med BI. Formålet er at beskrive forekomsten af ​​ekstubationsfejl og hastigheden af ​​trakeostomi.

Undersøgelsesdesign "Ekstubationsstrategier hos patienter med neurointensive afdelinger og associationer med resultater (ENIO)" er et observationelt multicenter internationalt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation Investigatorerne vil inkludere patienter, der gennemgår BI, med en initial Glasgow Coma Score ≤ 12 og med en leveret varighed af mekanisk ventilation (MV) ≥ 24 timer ved ICU-indlæggelse. Inklusionsperioden varer i alt 6 måneder, og hvert center forventes at omfatte mindst 24 patienter i denne periode. Med over 60 intensivafdelinger, der deltager på verdensplan, forventer vi at inkludere 1500 patienter.

Vigtigste parametre Parametre, der skal indsamles, omfatter: generel neurologisk ledelse, respiratorisk ledelse, generelle ICU-komplikationer, specifikke data om ekstubation og trakeostomi, generelle resultater på intensivafdelingen og dødelighed på hospitalet.

Arten og omfanget af belastningen og risici forbundet med deltagelse På grund af undersøgelsens observationsdesign ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data, er der ingen yderligere belastning for patienten. Indsamling af data fra ICU-diagrammer og/eller (skriftlige eller elektroniske) journalsystemer indebærer ingen risiko for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Holland
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)
  • Indien
      • Varanasi, Indien
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår betydelig hjerneskade, med en mekanisk ventilationsvarighed ≥ 24 timer og baseline Gasgow-coma-score ≤12, der gennemgår et forsøg på ekstubation og/eller trakeostomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Patienter indlagt på en intensivafdeling for en central neurologisk patologi, anført som følger, med estimeret eller klinisk vurderet Glasgow Coma Score ≤12 før endo-trakeal intubation, med anomali på hjerne CT-scanning og kræver effektiv invasiv mekanisk ventilation ≥ 24 timer er berettiget til at Studiet:
  • Traumatisk hjerneskade
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Intrakraniel blødning
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Infektion i centralnervesystemet (abscess, empyem, meningitider, hjernebetændelse...)
  • Hjernetumor
  • Patient med forsøg på ekstubation og/eller udførelse af en trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med igangværende graviditet
  • Patienter med rygmarvsskade over T4
  • Genoplivet hjertestop
  • Seponering af livsopretholdende behandling (WLST) inden for de første 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ekstubering
Tidsramme: Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at re-intubere patienten inden for 48 timer efter fjernelse
Vellykket fjernelse af endo-tracheal tube
Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at re-intubere patienten inden for 48 timer efter fjernelse
Succes med ekstubering
Tidsramme: Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at re-intubere patienten inden for 96 timer efter fjernelse
Vellykket fjernelse af endo-tracheal tube
Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at re-intubere patienten inden for 96 timer efter fjernelse
Succes med ekstubering
Tidsramme: Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at re-intubere patienten inden for 168 timer (7 dage) efter fjernelse
Vellykket fjernelse af endo-tracheal tube
Ekstubationsfejl vil blive defineret som behovet for at re-intubere patienten inden for 168 timer (7 dage) efter fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-ICU VAP
Tidsramme: Begyndelse af VAP under intensivophold og efter ekstubationsfejl, når det er relevant (median 15 dage)
Ventilatorerhvervet lungebetændelse (VAP)
Begyndelse af VAP under intensivophold og efter ekstubationsfejl, når det er relevant (median 15 dage)
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: ICU-ophold (median 15 dage)
Beregning af varigheden af ​​mekanisk ventilation under intensivophold.
ICU-ophold (median 15 dage)
Trakeostomi
Tidsramme: ICU-ophold (median 15 dage)
Undersøg hastigheden og årsagerne til trakeostomi hos patienter med hjerneskade
ICU-ophold (median 15 dage)
In-ICU dødelighed
Tidsramme: Under intensivophold (median 15 dage)
Død på intensivafdelingen
Under intensivophold (median 15 dage)
In-hospital dødelighed
Tidsramme: Under det første hospitalsophold efter hjerneskade (median 25 dage)
Død under indlæggelse
Under det første hospitalsophold efter hjerneskade (median 25 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forslag til delundersøgelser på ENIO-hoveddatabasen opfordres. Sekundære studier skal godkendes af styregruppen. Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret og formidlet rettidigt. Forfatterskab vil blive foreslået af undersøgerne af delstudierne og godkendt af styregruppen. Nationale grupper kan indtaste anmodninger om dataadgang for at analysere deres nationale datasæt. På grund af fuld anonymisering af data i henhold til EU's love og regler vil institutionelle datasæt ikke være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrænsning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner