Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies d'extubation chez les patients des unités de soins neuro-intensifs et associations avec les résultats. (ENIO)

29 mars 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multicentrique Internationale. Stratégies d'extubation chez les patients des unités de soins neuro-intensifs et associations avec les résultats. L'étude observationnelle internationale ENIO.

Justification La ventilation mécanique (VM) prolongée est courante chez les patients atteints de lésions cérébrales graves (BI). Les lignes directrices pour la gestion de l'extubation font largement défaut pour les patients atteints d'IB, et le rôle de la trachéotomie est très incertain. Plus important encore, les données sur la pratique de la gestion de l'extubation sont encore sous-déclarées, tout comme l'utilisation de la trachéotomie dans ce sous-ensemble spécifique de patients en soins intensifs.

Objectif L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de décrire la prise en charge de l'extubation et de la trachéotomie chez les patients en unité de soins intensifs (USI) atteints d'IB. L'objectif est de décrire l'incidence des échecs d'extubation et le taux de trachéostomie.

Conception de l'étude "Stratégies d'extubation chez les patients en unité de soins neuro-intensifs et associations avec les résultats (ENIO)" est une étude de cohorte internationale observationnelle multicentrique.

Population de l'étude Les investigateurs incluront des patients subissant une IB, avec un score initial de Glasgow ≤ 12 et avec une durée de ventilation mécanique (VM) ≥ 24 heures à l'admission en USI. La période d'inclusion durera 6 mois au total, et chaque centre devrait inclure au moins 24 patients pendant cette période. Avec plus de 60 unités de soins intensifs participantes dans le monde, nous prévoyons d'inclure 1 500 patients.

Principaux paramètres Les paramètres à collecter comprennent : la prise en charge neurologique générale, la prise en charge ventilatoire, les complications générales en USI, les données spécifiques sur l'extubation et la trachéotomie, les résultats généraux en USI et la mortalité hospitalière.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation En raison de la conception observationnelle de l'étude utilisant des données recueillies en routine, il n'y a pas de fardeau supplémentaire pour le patient. La collecte de données à partir des dossiers des soins intensifs et/ou des systèmes de dossiers médicaux (écrits ou électroniques) ne comporte aucun risque pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes University Hospital
  • Inde
      • Varanasi, Inde
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italie
      • Genova, Italie
        • University of Genes
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Pays-Bas
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une lésion cérébrale importante, avec une durée de ventilation mécanique ≥ 24 heures et un score initial de coma de Gasgow ≤ 12, subissant une tentative d'extubation et/ou de trachéotomie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients admis en unité de soins intensifs pour une pathologie neurologique centrale, répertoriée comme suit, avec un score de coma de Glasgow estimé ou évalué cliniquement ≤ 12 avant l'intubation endotrachéale, avec une anomalie au scanner cérébral et nécessitant une ventilation mécanique invasive efficace ≥ 24 heures sont éligibles pour l'étude:
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • Hémorragie intra-crânienne
  • AVC ischémique
  • Infection du Système Nerveux Central (Abcès, Empyème, Méningites, Encéphalite…)
  • Tumeur au cerveau
  • Patient avec une tentative d'extubation et/ou de réalisation d'une trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Patientes avec une grossesse en cours
  • Patients présentant une lésion de la moelle épinière au-dessus de T4
  • Arrêt cardiaque réanimé
  • Retrait du traitement de maintien de la vie (WLST) dans les 24 premières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'extubation
Délai: L'échec de l'extubation sera défini comme la nécessité de réintuber le patient dans les 48 heures suivant le retrait
Retrait réussi du tube endo-trachéal
L'échec de l'extubation sera défini comme la nécessité de réintuber le patient dans les 48 heures suivant le retrait
Succès de l'extubation
Délai: L'échec de l'extubation sera défini comme la nécessité de ré-intuber le patient dans les 96 heures suivant le retrait
Retrait réussi du tube endo-trachéal
L'échec de l'extubation sera défini comme la nécessité de ré-intuber le patient dans les 96 heures suivant le retrait
Succès de l'extubation
Délai: L'échec de l'extubation sera défini comme la nécessité de réintuber le patient dans les 168 heures (7 jours) après le retrait
Retrait réussi du tube endo-trachéal
L'échec de l'extubation sera défini comme la nécessité de réintuber le patient dans les 168 heures (7 jours) après le retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAP en unité de soins intensifs
Délai: Apparition de la PAV pendant le séjour aux soins intensifs et après l'échec de l'extubation, le cas échéant (médiane de 15 jours)
Pneumonie acquise par ventilateur (PAV)
Apparition de la PAV pendant le séjour aux soins intensifs et après l'échec de l'extubation, le cas échéant (médiane de 15 jours)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Séjour en soins intensifs (médiane 15 jours)
Calcul de la durée de la ventilation mécanique pendant le séjour en soins intensifs.
Séjour en soins intensifs (médiane 15 jours)
Trachéotomie
Délai: Séjour en soins intensifs (médiane 15 jours)
Étudier le taux et les raisons de la trachéotomie chez les patients atteints de lésions cérébrales
Séjour en soins intensifs (médiane 15 jours)
Mortalité en USI
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (médiane 15 jours)
Décès aux soins intensifs
Pendant le séjour en soins intensifs (médiane 15 jours)
Mortalité hospitalière
Délai: Au cours du premier séjour à l'hôpital après une lésion cérébrale (médiane de 25 jours)
Décès pendant l'hospitalisation
Au cours du premier séjour à l'hôpital après une lésion cérébrale (médiane de 25 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les propositions de sous-études sur la base de données principale ENIO sont encouragées. Les études secondaires doivent être approuvées par le comité directeur. Les résultats de l'étude seront présentés et diffusés en temps opportun. La paternité sera proposée par les investigateurs des sous-études et approuvée par le comité de pilotage. Les groupes nationaux peuvent saisir des demandes d'accès aux données pour analyser leurs ensembles de données nationaux. En raison de l'anonymisation complète des données conformément aux lois et réglementations de l'Union européenne, les ensembles de données institutionnelles ne seront pas disponibles.

Délai de partage IPD

Pas de limite de temps

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner