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Strategie di estubazione nei pazienti in terapia intensiva neurologica e associazioni con esito. (ENIO)

29 marzo 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Gestion du Sevrage de la Ventilation mécanique du Patient neurolésé en réanimation et Association Avec le Devenir. Etude Observationnelle Multicentrique Internationale. Strategie di estubazione nei pazienti in terapia intensiva neurologica e associazioni con esito. Lo studio osservazionale internazionale ENIO.

Razionale La ventilazione meccanica prolungata (MV) è comune nei pazienti con gravi lesioni cerebrali (BI). Le linee guida per la gestione dell'estubazione sono in gran parte carenti per i pazienti con BI e il ruolo della tracheostomia è altamente incerto. Ancora più importante, i dati sulla pratica della gestione dell'estubazione sono ancora sottostimati, così come l'uso della tracheotomia in questo specifico sottogruppo di pazienti in terapia intensiva.

Obiettivo L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è quello di descrivere la gestione dell'estubazione e della tracheostomia nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con BI. L'obiettivo è quello di descrivere l'incidenza del fallimento dell'estubazione e il tasso di tracheostomia.

Disegno dello studio Le "Strategie di estubazione nei pazienti in unità di terapia neuro-intensiva e associazioni con gli esiti (ENIO)" è uno studio di coorte internazionale multicentrico osservazionale.

Popolazione in studio Gli investigatori includeranno pazienti sottoposti a BI, con un Glasgow Coma Score iniziale ≤ 12 e con una durata erogata della ventilazione meccanica (MV) ≥ 24 ore al momento del ricovero in terapia intensiva. Il periodo di inclusione durerà 6 mesi in totale e ogni centro dovrebbe includere almeno 24 pazienti durante questo periodo. Con oltre 60 ICU partecipanti in tutto il mondo, prevediamo di includere 1500 pazienti.

Principali parametri I parametri da raccogliere includono: gestione neurologica generale, gestione ventilatoria, complicanze generali in terapia intensiva, dati specifici su estubazione e tracheostomia, esiti generali in terapia intensiva e mortalità in ospedale.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione A causa del disegno osservazionale dello studio che utilizza dati raccolti di routine, non vi è alcun onere aggiuntivo per il paziente. La raccolta di dati dalle cartelle di terapia intensiva e/o dai sistemi di cartelle cliniche (scritte o elettroniche) non comporta alcun rischio per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital
  • India
      • Varanasi, India
        • Varanasi BHU Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genes
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • University of Amsterdam
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden (Medical Center)
      • Enschede, Olanda
        • Enschede (Medisch Spectrum Twente)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a danno cerebrale significativo, con durata della ventilazione meccanica ≥ 24 ore e punteggio di coma Gasgow al basale ≤12, sottoposti a tentativo di estubazione e/o tracheostomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti ricoverati in terapia intensiva per una patologia neurologica centrale, elencati come segue, con Glasgow Coma Score stimato o valutato clinicamente ≤12 prima dell'intubazione endo-tracheale, con anomalie alla TC cerebrale e che richiedono un'efficace ventilazione meccanica invasiva ≥ 24 ore sono idonei a lo studio:
  • Trauma cranico
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica
  • Emorragia intracranica
  • Ictus ischemico
  • Infezione del sistema nervoso centrale (ascesso, empiema, meningiti, encefalite...)
  • Tumore al cervello
  • Paziente con tentativo di estubazione e/o esecuzione di tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti con gravidanza in corso
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale sopra T4
  • Arresto cardiaco rianimato
  • Sospensione del trattamento di sostegno vitale (WLST) nelle prime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di reintubare il paziente entro 48 ore dalla rimozione
Rimozione riuscita del tubo endotracheale
Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di reintubare il paziente entro 48 ore dalla rimozione
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di reintubare il paziente entro 96 ore dalla rimozione
Rimozione riuscita del tubo endotracheale
Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di reintubare il paziente entro 96 ore dalla rimozione
Successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di reintubare il paziente entro 168 ore (7 giorni) dalla rimozione
Rimozione riuscita del tubo endotracheale
Il fallimento dell'estubazione sarà definito come la necessità di reintubare il paziente entro 168 ore (7 giorni) dalla rimozione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAP in terapia intensiva
Lasso di tempo: Insorgenza di VAP durante la degenza in terapia intensiva e dopo il fallimento dell'estubazione, se appropriato (mediana 15 giorni)
Polmonite acquisita da ventilatore (VAP)
Insorgenza di VAP durante la degenza in terapia intensiva e dopo il fallimento dell'estubazione, se appropriato (mediana 15 giorni)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (mediana 15 giorni)
Calcolo della durata della Ventilazione Meccanica durante la degenza in terapia intensiva.
Degenza in terapia intensiva (mediana 15 giorni)
Tracheotomia
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (mediana 15 giorni)
Studiare la frequenza e le ragioni della tracheostomia nei pazienti con lesioni cerebrali
Degenza in terapia intensiva (mediana 15 giorni)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (mediana 15 giorni)
Morte in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva (mediana 15 giorni)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la prima degenza ospedaliera dopo il trauma cranico (mediana 25 giorni)
Morte durante il ricovero
Durante la prima degenza ospedaliera dopo il trauma cranico (mediana 25 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le proposte di sottostudi sulla banca dati ENIO principale sono incoraggiate. Gli studi secondari devono essere approvati dal comitato direttivo. I risultati dello studio saranno presentati e diffusi in modo tempestivo. La paternità sarà proposta dai ricercatori dei sottostudi e approvata dal comitato direttivo. I gruppi nazionali possono inserire richieste di accesso ai dati per analizzare i loro set di dati nazionali. A causa della completa anonimizzazione dei dati secondo le leggi e i regolamenti dell'Unione Europea, i set di dati istituzionali non saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite di tempo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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