急性膵炎および SIRS 患者における CM4620 注射用エマルジョンと支持療法の比較
2026年3月16日 更新者：CalciMedica, Inc.
急性膵炎および全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴う患者におけるCM4620注射用エマルジョン（CM4620-IE）の非盲検用量反応研究
この非盲検の用量反応研究は、急性膵炎および付随するSIRS患者におけるCM4620-IEの安全性と有効性を評価します。 この調査は 2 つのフェーズで構成されます。 第 1 段階は 4 人の女性患者と 4 人の男性患者 (それぞれコホート 1 と 2) で構成され、同時に登録され、3:1 の比率で無作為化され、CM4620-IE と標準治療と標準治療のみを受けるようになります。 第 1 フェーズの予定用量は、1 日目に CM4620-IE 1.0 mg/kg、2 日目から 4 日目に 1.4 mg/kg です。
第 2 段階は、8 人の女性患者と 8 人の男性患者 (それぞれコホート 3 と 4) で構成され、同時に登録され、CM4620-IE と標準治療と標準治療のみを受けるように 3:1 の比率で無作為化されます。 第 2 フェーズの予定用量は、1 日目と 2 日目に CM4620-IE 2.08 mg/kg、その後 3 日目と 4 日目に 1.6 mg/kg です。安全信号は、より高い用量で発生します。
この研究の主な目的は、将来の試験に最も適したエンドポイントを調査することであるため、推論統計を使用した研究データの分析には力を入れていません。
調査の概要
詳細な説明
スポンサーおよび米国食品医薬品局によるコホート 1 および 2 からの有効性、忍容性および安全性データのレビューの後、低用量レジメン (CM4620-IE 1.0 mg/kg を 1 日目およびコホート 4 は高用量レジメン (1 日目と 2 日目に CM4620-IE 2.08 mg/kg、3 日目と 4 日目に 1.6 mg/kg) を計画どおりに受けました。 . コホート3では用量漸増が起こらなかったため、有効性分析を組み合わせた。
無作為化後、患者は90日間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth (Case Western)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub (Baylor College of Medicine)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-急性膵炎と一致する腹痛の存在と、次の2つの基準の1つによって確立された急性膵炎の診断：
- -血清リパーゼおよび/または血清アミラーゼ>正常上限の3倍（ULN）;
- 腹部画像における急性膵炎の特徴的な所見;
- FiO2 21% (室内空気) から 27% で SpO2 <96%、または FiO2 ≥28% で SpO2 <97%;
以下の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義される SIRS の診断:
- 体温 < 36°C または > 38°C;
- 心拍数 > 90 拍/分;
- 呼吸数が 20 回/分を超えるか、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) が 32 mmHg 未満。
- 白血球数 (WBC) >12,000 mm3、または <4,000 mm3、または > 10% 未成熟 (バンド) 形態;
- -造影CTで膵臓壊死の証拠はありません（同意の18時間前または同意後および1日目の前にCECTが実行されました;
- 18歳以上の成人;
- 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性患者は、CM4620-IE の最終投与後 365 日間、容認できる避妊法を進んで実践しなければなりません。
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性患者は、CM4620-IE の最後の投与後 365 日間、受け入れ可能な避妊方法を実践する意思がなければならず、365 日間精子を提供してはなりません。
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面に協力する意思と能力がある、または法定代理人（LAR）を持っている。
除外基準:
- -研究の医師が、スクリーニング時に4のCV SOFAスコアを含む、研究に関与している間に患者に許容できない健康上のリスクをもたらす可能性があると考えている、または予想される生存期間を6か月未満に制限する可能性があると考えている同時の臨床状態;
- -治療研究者の判断における胆管炎の存在の疑い;
- 過去 7 日間に実施された ERCP。
- 化学療法または免疫療法で治療されている悪性腫瘍;
- 免疫抑制薬または免疫療法で治療されている自己免疫疾患;
の歴史：
- 膵臓の造影CT（CECT）で膵臓壊死を伴う急性膵炎;
- 慢性膵炎、膵臓壊死または壊死切除、または膵臓酵素補充療法;
- 生検で証明された肝硬変、門脈圧亢進症、肝不全/肝性脳症;
- 既知のB型またはC型肝炎、またはHIV;
- -臓器または血液移植の病歴;
- -1日目の前30日間の蘇生心停止、心筋梗塞、血行再建術、心血管事故（CVA）;
- 現在の腎代替療法;
- コカインまたはメタンフェタミンの現在知られている乱用;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
- 1日目の前30日間に治験薬または治療用医療機器の別の研究に参加した;
- -卵に対するアレルギーの病歴またはCM4620-IEの成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
フェーズ 1: コホート 1 および 2 は、同時に登録された 4 人の女性患者と 4 人の男性患者で構成され、CM4620-IE と標準治療と標準治療のみを受けるように 3:1 で無作為化されます。
CM4620-IE を受けるように無作為化された患者の計画用量は、1 日目に 1.0 mg/kg、2 ～ 4 日目に 1.4 mg/kg です。
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CM4620-IE は 1 日目に 1.0 mg/kg、その後 2 ～ 4 日目には 1.4 mg/kg を、試験の第 1 フェーズ (コホート 1 および 2) で使用しました。
CM4620-IEのすべての用量は、4時間かけて静脈内（IV）に投与されます。
他の名前：
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実験的：高用量グループ
フェーズ 2: コホート 3 & 4 は、同時に登録された 8 人の女性患者と 8 人の男性患者で構成され、CM4620-IE と標準治療と標準治療のみを受けるように 3:1 で無作為化されます。
CM4620-IE を受けるように無作為化された患者の計画用量は、1 日目と 2 日目に CM4620-IE 2.08 mg/kg、3 日目と 4 日目に 1.6 mg/kg です。
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CM4620-IE は、1 日目と 2 日目に 2.08 mg/kg、その後 3 日目と 4 日目に 1.6 mg/kg を、研究の第 2 フェーズ (コホート 3 と 4) で使用しました。
CM4620-IEのすべての用量は、4時間かけて静脈内（IV）に投与されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
すべてのコホートについて、患者は CM4620-IE と標準治療と標準治療のみに 3:1 で無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性膵炎および付随する全身性炎症反応症候群（SIRS）または低酸素血症の患者におけるCM4620-IEの安全性と忍容性。
時間枠：90日
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安全性と忍容性は、研究期間を通して、治療に起因する有害事象（TEAE）の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングと 5 日目 (または早期の場合は退院) の間にコンピューター断層撮影重症度指数 (CTSI) スコアが変化した患者の数
時間枠：5 日 (または、それより早い場合は退院)
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CTSI スコアは異常な膵臓の形態を測定し、2 つのサブスケールの合計です。
バルタザール サブスケールは、0 (正常) から 4 (2 つ以上の膵臓周囲液の収集) のスケールで膵臓 CT 画像の所見を評価します。
膵臓壊死サブスケールは、膵臓壊死を 0 (なし) から 6 (>50%) で評価します。
CTSI スコアが 0 ～ 3 (軽度 AP)、4 ～ 6 (中程度の AP)、および 7 ～ 10 (重度の AP) の 2 つのサブスケールが合計されます。
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5 日 (または、それより早い場合は退院)
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固形食に耐えられる患者数
時間枠：72時間で（または、それより早い場合は退院）
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嘔吐や痛みの増加を伴わずに固形の食事を 50% 以上食べることと定義
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72時間で（または、それより早い場合は退院）
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固形食に耐えられる患者数
時間枠：10日目（またはそれより早い場合は退院）
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嘔吐や痛みの増加を伴わずに固形の食事を 50% 以上食べることと定義
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10日目（またはそれより早い場合は退院）
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持続性全身性炎症反応症候群（SIRS）患者の割合
時間枠：48時間以上
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SIRS の存在は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在することとして定義されました。
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48時間以上
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最初の 24 時間で最大 IL-6 値が 150 pg/mL 以上の患者の IL-6 値
時間枠：10日目（またはそれより早い場合は退院）
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最初の 24 時間およびその後毎日収集されたインターロイケン (IL-6) llevel pg/mL について分析される血清サンプルを評価します。
サンプルは中央研究所に送られました。
結果は、主治医または治療医には提供されませんでした。
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10日目（またはそれより早い場合は退院）
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入院日数の中央値
時間枠：放電
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入院日数（退院までの無作為化）
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sudarshan Hebbar, MD、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM4620-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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