CM4620 injecteerbare emulsie versus ondersteunende zorg bij patiënten met acute pancreatitis en SIRS
16 maart 2026 bijgewerkt door: CalciMedica, Inc.
Een open-label, dosis-responsonderzoek van CM4620 injecteerbare emulsie (CM4620-IE) bij patiënten met acute pancreatitis en begeleidend systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Deze open-label dosis-responsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van CM4620-IE evalueren bij patiënten met acute pancreatitis en begeleidende SIRS. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. De eerste fase zal bestaan uit 4 vrouwelijke en 4 mannelijke patiënten (respectievelijk cohorten 1 en 2), gelijktijdig ingeschreven, gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om CM4620-IE plus standaardzorg versus standaardzorg alleen te krijgen. De geplande doses voor de eerste fase zijn CM4620-IE 1,0 mg/kg op dag 1 en daarna 1,4 mg/kg op dag 2 - 4.
De tweede fase zal bestaan uit 8 vrouwelijke en 8 mannelijke patiënten (respectievelijk cohorten 3 en 4), gelijktijdig ingeschreven, gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om CM4620-IE plus standaardzorg versus alleen standaardzorg te krijgen. De geplande doses voor de tweede fase zijn CM4620-IE 2,08 mg/kg op dag 1 en 2 en daarna 1,6 mg/kg op dag 3 en 4. Dosisescalatie naar de tweede fase zou alleen plaatsvinden als dit nodig is om redenen van werkzaamheid en als er geen gebeurtenissen zijn die wijzen op een veiligheidssignaal zou optreden bij hogere dosering.
Het onderzoek is niet geschikt voor de analyse van onderzoeksgegevens met inferentiële statistiek, aangezien het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken welke eindpunten het meest geschikt zijn voor toekomstige onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Na bestudering van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsgegevens van cohorten 1 en 2 door de sponsor en de Amerikaanse Food and Drug Administration, werd besloten om het lage dosisregime voort te zetten (CM4620-IE 1,0 mg/kg op dag 1 en vervolgens 1,4 mg/kg op dag 2 - 4) in cohort 3. Cohort 4 kreeg de hoge dosis (CM4620-IE 2,08 mg/kg op dag 1 en 2 en vervolgens 1,6 mg/kg op dag 3 en 4) zoals gepland . Werkzaamheidsanalyses werden gecombineerd omdat er geen dosisescalatie optrad in cohort 3.
Patiënten werden gedurende 90 dagen na randomisatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth (Case Western)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub (Baylor College of Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van acute pancreatitis vastgesteld door de aanwezigheid van buikpijn die overeenkomt met acute pancreatitis en 1 van de volgende 2 criteria:
- Serumlipase en/of serumamylase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Karakteristieke bevindingen van acute pancreatitis op abdominale beeldvorming;
- Een SpO2 <96% met een FiO2 van 21% (kamerlucht) tot 27%, of een SpO2 <97% met een FiO2 ≥28%;
Diagnose van SIRS, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende 4 criteria:
- Temperatuur < 36°C of > 38°C;
- Hartslag > 90 slagen/minuut;
- Ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/minuut of arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) <32 mmHg;
- Aantal witte bloedcellen (WBC) >12.000 mm3, of <4.000 mm3, of > 10% onrijpe (band) vormen;
- Geen bewijs van pancreasnecrose op contrastversterkte computertomografie (CECT uitgevoerd in de 18 uur voorafgaand aan toestemming of na toestemming en vóór dag 1;
- Volwassenen ≥ 18 jaar;
- Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een mannelijke partner moet bereid zijn om gedurende 365 dagen na de laatste dosis CM4620-IE aanvaardbare anticonceptie toe te passen;
- Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet gedurende 365 dagen na de laatste dosis CM4620-IE bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen en mag gedurende 365 dagen geen sperma doneren.
- Bereid en in staat om, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige klinische aandoening waarvan een onderzoeksarts denkt dat deze mogelijk een onaanvaardbaar gezondheidsrisico kan vormen voor de patiënt terwijl hij betrokken is bij de studie, inclusief een CV SOFA-score van 4 op het moment van screening, of kan de verwachte overleving beperken tot <6 maanden;
- Vermoedelijke aanwezigheid van cholangitis naar het oordeel van de behandelend onderzoeker;
- ERCP uitgevoerd in de afgelopen 7 dagen;
- Elke maligniteit die wordt behandeld met chemotherapie of immunotherapie;
- Elke auto-immuunziekte die wordt behandeld met immunosuppressieve medicatie of immunotherapie;
Geschiedenis van:
- Acute pancreatitis met pancreasnecrose op contrastversterkte computertomografie (CECT) van de pancreas;
- Chronische pancreatitis, pancreasnecrose of necrosectomie, of pancreasenzymsubstitutietherapie;
- Biopsie bewezen cirrose, portale hypertensie, leverfalen/hepatische encefalopathie;
- Bekende hepatitis B of C, of HIV;
- Geschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie;
- gereanimeerde hartstilstand, myocardinfarct, revascularisatie, cardiovasculair accident (CVA) in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1;
- Huidige niervervangende therapie;
- Huidig bekend misbruik van cocaïne of methamfetamine;
- bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
- Geschiedenis van allergie voor eieren of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van CM4620-IE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis
Fase 1: Cohorten 1 & 2 zullen bestaan uit 4 vrouwelijke en 4 mannelijke patiënten die gelijktijdig zijn ingeschreven en die 3:1 gerandomiseerd zullen worden om CM4620-IE plus standaardzorg versus standaardzorg alleen te krijgen.
Geplande doses voor patiënten die gerandomiseerd zijn om CM4620-IE te krijgen, zijn 1,0 mg/kg op dag 1 en 1,4 mg/kg op dag 2-4.
|
CM4620-IE 1,0 mg/kg op dag 1 en vervolgens 1,4 mg/kg op dag 2-4, tijdens de eerste fase van het onderzoek (cohorten 1 en 2).
Alle doses CM4620-IE zullen gedurende 4 uur intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis
Fase 2: Cohorten 3 & 4 zullen bestaan uit 8 vrouwelijke en 8 mannelijke patiënten die gelijktijdig zijn ingeschreven en die 3:1 gerandomiseerd zullen worden om CM4620-IE plus standaardzorg te krijgen versus standaardzorg alleen.
Geplande doses voor patiënten die gerandomiseerd zijn om CM4620-IE te krijgen, zijn 2,08 mg/kg CM4620-IE op dag 1 en 2 en 1,6 mg/kg op dag 3 en 4.
|
CM4620-IE 2,08 mg/kg op dag 1 en 2 en daarna 1,6 mg/kg op dag 3 en 4, tijdens de tweede fase van het onderzoek (cohorten 3 en 4).
Alle doses CM4620-IE zullen gedurende 4 uur intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Voor alle cohorten worden patiënten 3:1 gerandomiseerd naar CM4620-IE plus zorgstandaard versus alleen zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van CM4620-IE bij patiënten met acute pancreatitis en het bijbehorende systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) of hypoxemie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de frequentie, duur en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gedurende de onderzoeksperiode te controleren.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een verandering in de CTSI-score (Computed Tomography Severity Index) tussen screening en dag 5 (of ontslag, indien eerder)
Tijdsspanne: 5 dagen (of ontslag, indien eerder)
|
CTSI-score meet abnormale pancreasmorfologie en is de som van twee subschalen.
De Balthazar-subschaal beoordeelt pancreas-CT-beeldbevindingen op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (2 of meer peri-pancreasvochtverzamelingen.
De pancreasnecrose-subschaal beoordeelt pancreasnecrose van 0 (geen) tot 6 (>50%).
De twee subschalen worden opgeteld voor een CTSI-score van 0-3 (lichte AP), 4-6 (matige AP) en 7-10 (ernstige AP).
|
5 dagen (of ontslag, indien eerder)
|
|
Het aantal patiënten dat vast voedsel tolereert
Tijdsspanne: na 72 uur (of ontslag, indien eerder)
|
Gedefinieerd als het eten van ≥ 50% van een vaste maaltijd zonder braken of toename van pijn
|
na 72 uur (of ontslag, indien eerder)
|
|
Het aantal patiënten dat vast voedsel tolereert
Tijdsspanne: op dag 10 (of ontslag, indien eerder)
|
Gedefinieerd als het eten van ≥ 50% van een vaste maaltijd zonder braken of toename van pijn
|
op dag 10 (of ontslag, indien eerder)
|
|
Percentage patiënten met persisterend systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: ≥ 48 uur
|
De aanwezigheid van SIRS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende 4 criteria:
|
≥ 48 uur
|
|
IL-6-waarden bij patiënten met een maximale IL-6-waarde ≥ 150 pg/ml in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Dag 10 (of ontslag, indien eerder)
|
Beoordeel de te analyseren bloedserummonsters op interleuken (IL-6) l-niveaus pg/mL verzameld in de eerste 24 uur en daarna dagelijks.
Monsters werden naar het centrale laboratorium gestuurd.
De resultaten werden niet aan de hoofdonderzoeker of behandelend arts verstrekt.
|
Dag 10 (of ontslag, indien eerder)
|
|
Mediane dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: afvoer
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen (randomisatie naar ontslag)
|
afvoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM4620-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten