Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CM4620 injicerbar emulsion kontra stödbehandling hos patienter med akut pankreatit och SIRS

16 mars 2026 uppdaterad av: CalciMedica, Inc.

En öppen etikett, dos-respons-studie av CM4620 injicerbar emulsion (CM4620-IE) hos patienter med akut pankreatit och åtföljande systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)

Denna öppna dos-respons-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av CM4620-IE hos patienter med akut pankreatit och åtföljande SIRS. Studien kommer att bestå av två faser. Den första fasen kommer att bestå av 4 kvinnliga och 4 manliga patienter (kohorter 1 respektive 2), inskrivna samtidigt, randomiserade i förhållandet 3:1 för att få CM4620-IE plus standardvård jämfört med enbart standardvård. Planerade doser för första fasen kommer att vara CM4620-IE 1,0 mg/kg dag 1 och sedan 1,4 mg/kg dag 2 - 4.

Den andra fasen kommer att bestå av 8 kvinnliga och 8 manliga patienter (kohorter 3 respektive 4), inskrivna samtidigt, randomiserade i förhållandet 3:1 för att få CM4620-IE plus standardvård jämfört med enbart standardvård. Planerade doser för andra fasen kommer att vara CM4620-IE 2,08 mg/kg dag 1 och 2 och sedan 1,6 mg/kg dag 3 och 4. Dosökning till andra fasen skulle bara ske om det behövs av effektivitetsskäl och om inga händelser tyder på en säkerhetssignal skulle uppstå vid högre dosering.

Studien är inte driven för analys av studiedata med inferentiell statistik eftersom det primära syftet med studien är att utforska vilka effektmått som skulle vara mest lämpliga för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter granskning av effekt, tolerabilitet och säkerhetsdata från kohorter 1 och 2 av sponsorn och United States Food and Drug Administration, togs beslutet att fortsätta lågdosregimen (CM4620-IE 1,0 mg/kg på dag 1 och sedan 1,4 mg/kg dag 2 - 4) i kohort 3. Kohort 4 fick högdosregimen (CM4620-IE 2,08 mg/kg dag 1 och 2 och sedan 1,6 mg/kg dag 3 och 4) som planerat . Effektanalys kombinerades eftersom ingen dosökning skedde i kohort 3.

Patienterna följdes i 90 dagar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av akut pankreatit fastställd av närvaron av buksmärtor i överensstämmelse med akut pankreatit och 1 av följande 2 kriterier:

    1. Serumlipas och/eller serumamylas > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
    2. Karakteristiska fynd av akut pankreatit på abdominal avbildning;
  2. En SpO2 <96% med en FiO2 på 21% (rumsluft) till 27%, eller en SpO2 <97% med en FiO2 ≥28%;

  3. Diagnos av SIRS, definierad av närvaron av minst 2 av följande 4 kriterier:

    1. Temperatur < 36°C eller > 38°C;
    2. Puls > 90 slag/minut;
    3. Andningsfrekvens >20 andetag/minut eller arteriell koldioxidspänning (PaCO2) <32 mmHg;
    4. Antal vita blodkroppar (WBC) >12 000 mm3, eller <4 000 mm3, eller > 10 % omogna (band) former;
  4. Inga tecken på pankreasnekros på kontrastförstärkt datortomografi (CECT utförd under 18 timmar före samtycke eller efter samtycke och före dag 1;
  5. Vuxna ≥ 18 år;
  6. En kvinnlig patient i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en manlig partner måste vara villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 365 dagar efter den sista dosen av CM4620-IE;
  7. En manlig patient som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villig att utöva acceptabla preventivmedel i 365 dagar efter den sista dosen av CM4620-IE och får inte donera spermier på 365 dagar.
  8. Vill och kan, eller har en juridisk auktoriserad representant (LAR) som vill och kan, ge informerat samtycke att delta och att samarbeta med alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Alla samtidiga kliniska tillstånd som en studieläkare tror skulle kunna utgöra en oacceptabel hälsorisk för patienten medan den är involverad i studien, inklusive ett CV SOFA-poäng på 4 vid tidpunkten för screening, eller kan begränsa förväntad överlevnad till <6 månader;
  2. Misstänkt förekomst av kolangit enligt den behandlande utredarens bedömning;
  3. ERCP utfört under de föregående 7 dagarna;
  4. Alla maligniteter som behandlas med kemoterapi eller immunterapi;
  5. Varje autoimmun sjukdom som behandlas med immunsuppressiv medicin eller immunterapi;

  6. Historien om:

    1. Akut pankreatit med pankreatisk nekros på Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT) av pankreas;
    2. Kronisk pankreatit, pankreatisk nekros eller nekrosektomi, eller pankreatisk enzymersättningsterapi;
    3. Biopsi bevisad cirros, portal hypertoni, leversvikt/hepatisk encefalopati;
    4. Känd hepatit B eller C, eller HIV;
    5. Historik av organ- eller hematologisk transplantation;
    6. Återupplivat hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulär olycka (CVA) under de 30 dagarna före dag 1;
  7. Nuvarande njurersättningsterapi;
  8. Aktuellt känt missbruk av kokain eller metamfetamin;
  9. Känd för att vara gravid eller ammar;
  10. Deltog i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller terapeutisk medicinteknisk produkt under de 30 dagarna före dag 1;
  11. Historik med allergi mot ägg eller känd överkänslighet mot någon av komponenterna i CM4620-IE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp
Fas 1: Kohorter 1 och 2 kommer att bestå av 4 kvinnliga och 4 manliga patienter inskrivna samtidigt som kommer att randomiseras 3:1 för att få CM4620-IE plus standardvård kontra standardvård enbart. Planerade doser för patienter som är randomiserade att få CM4620-IE är 1,0 mg/kg dag 1 och 1,4 mg/kg dag 2-4.
Läkemedel: CM4620 injicerbar emulsion (låg dos)
CM4620-IE 1,0 mg/kg dag 1 och sedan 1,4 mg/kg dag 2-4, under den första fasen av studien (kohort 1 och 2). Alla doser av CM4620-IE kommer att administreras intravenöst (IV) under 4 timmar.
Andra namn:
  • CM4620-IE (låg dos)
Experimentell: Högdosgrupp
Fas 2: Kohorter 3 och 4 kommer att bestå av 8 kvinnliga och 8 manliga patienter inskrivna samtidigt som kommer att randomiseras 3:1 för att få CM4620-IE plus standardvård jämfört med enbart standardvård. Planerade doser för patienter som är randomiserade att få CM4620-IE är 2,08 mg/kg CM4620-IE dag 1 och 2 och 1,6 mg/kg dag 3 och 4.
Läkemedel: CM4620 injicerbar emulsion (hög dos)
CM4620-IE 2,08 mg/kg dag 1 och 2 och sedan 1,6 mg/kg dag 3 och 4, under den andra fasen av studien (kohorter 3 och 4). Alla doser av CM4620-IE kommer att administreras intravenöst (IV) under 4 timmar.
Andra namn:
  • CM4620-IE (hög dos)
Inget ingripande: Vårdstandard
För alla kohorter kommer patienter att randomiseras 3:1 till CM4620-IE plus standardvård kontra standardvård ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och tolerabiliteten för CM4620-IE hos patienter med akut pankreatit och åtföljande systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller hypoxemi.
Tidsram: 90 dagar
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen, varaktigheten och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under hela studieperioden.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en förändring i Computed Tomography Severity Index (CTSI)-poäng mellan screening och dag 5 (eller utskrivning, om tidigare)
Tidsram: 5 dagar (eller utskrivning, om tidigare)
CTSI-poäng mäter onormal pankreasmorfologi och är summan av två subskalor. Balthazar-subskalan värderar CT-bildfynd från bukspottkörteln på en skala från 0 (normal) till 4 (2 eller fler peri-pankreatiska vätskesamlingar. Underskalan Pankreatisk Nekros graderar pankreasnekros från 0 (ingen) till 6 (>50%). De två underskalorna summeras för en CTSI-poäng på 0-3 (mild AP), 4-6 (måttlig AP) och 7-10 (svår AP).
5 dagar (eller utskrivning, om tidigare)
Antalet patienter som tolererar fast föda
Tidsram: vid 72 timmar (eller urladdning, om tidigare)
Definierat som att äta ≥ 50 % av en fast måltid utan kräkningar eller ökad smärta
vid 72 timmar (eller urladdning, om tidigare)
Antalet patienter som tolererar fast föda
Tidsram: på dag 10 (eller utskrivning, om tidigare)
Definierat som att äta ≥ 50 % av en fast måltid utan kräkningar eller ökad smärta
på dag 10 (eller utskrivning, om tidigare)
Andel patienter med persistent systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Tidsram: ≥ 48 timmar

Närvaron av SIRS definierades som närvaron av minst två av följande fyra kriterier:

  • Temperatur < 36°C eller > 38°C;
  • Puls > 90 slag/minut;
  • Andningsfrekvens > 20 andetag/minut eller arteriell koldioxidspänning (PaCO2) < 32 mmHg;
  • Antal vita blodkroppar (WBC) > 12 000 celler/mm3 eller < 4 000 celler/mm3 eller > 10 % omogna (band) former.
  • SIRS-poängen bestämdes vid screening, före randomisering, och var 12:e timme fram till dag 6, varefter den bestämdes var 24:e timme.
≥ 48 timmar
IL-6-värden hos patienter med ett maximalt IL-6-värde ≥ 150 pg/ml under de första 24 timmarna
Tidsram: Dag 10 (eller utskrivning, om tidigare)
Bedöm blodserumprover som ska analyseras för interleuken (IL-6) nivåer pg/ml insamlade under de första 24 timmarna och dagligen därefter. Prover skickades till centrallaboratoriet. Resultaten lämnades inte till huvudutredaren eller behandlande läkare.
Dag 10 (eller utskrivning, om tidigare)
Mediandagar på sjukhus
Tidsram: ansvarsfrihet
Längd på sjukhusvistelse i dagar (randomisering till utskrivning)
ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM4620-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

Kliniska prövningar på CM4620 injicerbar emulsion (låg dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera