Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM4620 injektoitava emulsio vs. tukihoito potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja SIRS

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CalciMedica, Inc.

Avoin annos-vastetutkimus injektoitavasta CM4620-emulsiosta (CM4620-IE) potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja siihen liittyvä systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS)

Tämä avoin annos-vastetutkimus arvioi CM4620-IE:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja siihen liittyvä SIRS. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäinen vaihe koostuu 4 naispotilaasta ja 4 miespotilaasta (kohortit 1 ja 2, vastaavasti), jotka otetaan mukaan samanaikaisesti ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan CM4620-IE:tä plus standardihoito verrattuna pelkkään hoitoon. Ensimmäisen vaiheen suunnitellut annokset ovat CM4620-IE 1,0 mg/kg päivänä 1 ja sitten 1,4 mg/kg päivinä 2–4.

Toinen vaihe koostuu 8 naispotilaasta ja 8 miespotilaasta (kohortit 3 ja 4, vastaavasti), jotka otetaan mukaan samanaikaisesti ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan CM4620-IE:tä plus standardihoito verrattuna pelkkään hoitoon. Toisen vaiheen suunnitellut annokset ovat CM4620-IE 2,08 mg/kg päivinä 1 ja 2 ja sitten 1,6 mg/kg päivinä 3 ja 4. Annoksen nostaminen toiseen vaiheeseen tapahtuisi vain, jos se on tarpeen tehosyistä ja jos ei tapauksia, jotka viittaavat turvasignaali tapahtuisi suuremmalla annoksella.

Tutkimus ei sovellu tutkimustietojen analysointiin päätelmätilastoilla, koska tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, mitkä päätepisteet olisivat sopivimpia tuleviin kokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun sponsori ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto olivat tarkastelleet tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kohortteista 1 ja 2, päätettiin jatkaa pieniannoksista hoitoa (CM4620-IE 1,0 mg/kg päivänä 1 ja sitten 1,4 mg/kg päivinä 2–4) kohortissa 3. Kohortti 4 sai suuren annoksen hoito-ohjelman (CM4620-IE 2,08 mg/kg päivinä 1 ja 2 ja sitten 1,6 mg/kg päivinä 3 ja 4) suunnitellusti . Tehokkuusanalyysit yhdistettiin, koska kohortissa 3 ei tapahtunut annoksen korottamista.

Potilaita seurattiin 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin haimatulehduksen diagnoosi, joka perustuu akuutin haimatulehduksen mukaiseen vatsakipuun ja yhdestä seuraavasta kahdesta kriteeristä:

    1. Seerumin lipaasi ja/tai seerumin amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    2. Akuutin haimatulehduksen tunnusomaiset löydökset vatsan kuvantamisessa;
  2. SpO2 < 96 %, kun FiO2 on 21 % (huoneilma) - 27 %, tai SpO2 < 97 %, kun FiO2 on ≥ 28 %;

  3. SIRS-diagnoosi, joka määritellään vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä:

    1. Lämpötila < 36°C tai > 38°C;
    2. Syke > 90 lyöntiä minuutissa;
    3. Hengitystiheys >20 hengitystä/minuutti tai valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2) <32 mmHg;
    4. Valkosolujen määrä (WBC) > 12 000 mm3 tai < 4 000 mm3 tai > 10 % epäkypsät (vyöhyke)muodot;
  4. Varjoaineella tehdyssä tietokonetomografiassa ei näyttöä haimanekroosista (CECT tehty 18 tuntia ennen suostumusta tai suostumuksen jälkeen ja ennen päivää 1;
  5. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat;
  6. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan, joka on seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 365 päivän ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen;
  7. Miespotilaan, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 365 päivän ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen, eikä hän saa luovuttaa siittiöitä 365 päivään.
  8. Haluaa ja pystyä tai hänellä on laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen kliininen tila, jonka tutkimuslääkäri uskoo mahdollisesti aiheuttavan ei-hyväksyttävän terveysriskin potilaalle ollessaan mukana tutkimuksessa, mukaan lukien CV SOFA -pistemäärä 4 seulonnan aikana, tai jotka voivat rajoittaa odotetun eloonjäämisen alle 6 kuukauteen;
  2. Epäilty kolangiitin esiintyminen hoitavan tutkijan arvion mukaan;
  3. ERCP suoritettu viimeisten 7 päivän aikana;
  4. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan kemoterapialla tai immunoterapialla;
  5. Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä tai immunoterapialla;

  6. Historia:

    1. Akuutti haimatulehdus ja haimanekroosi haiman kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CECT);
    2. Krooninen haimatulehdus, haimanekroosi tai nekroosin poisto tai haiman entsyymikorvaushoito;
    3. Biopsialla todistettu kirroosi, portaalihypertensio, maksan vajaatoiminta/maksaenkefalopatia;
    4. Tunnettu hepatiitti B tai C tai HIV;
    5. Aiemmat elin- tai hematologiset siirrot;
    6. Elvytetty sydämenpysähdys, sydäninfarkti, revaskularisaatio, kardiovaskulaarinen tapaturma (CVA) 30 päivän aikana ennen päivää 1;
  7. Nykyinen munuaiskorvaushoito;
  8. Kokaiinin tai metamfetamiinin nykyinen tunnettu väärinkäyttö;
  9. tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
  10. Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeeseen tai terapeuttiseen lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana;
  11. Aiempi allergia munalle tai tunnettu yliherkkyys jollekin CM4620-IE:n aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Vaihe 1: Kohortit 1 ja 2 koostuvat 4 nais- ja 4 miespotilaasta, jotka otetaan samanaikaisesti mukaan ja jotka satunnaistetaan 3:1 saamaan CM4620-IE:tä plus standardihoito verrattuna pelkän hoidon standardiin. Suunnitellut annokset potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan CM4620-IE:tä, ovat 1,0 mg/kg päivinä 1 ja 1,4 mg/kg päivinä 2-4.
Lääke: CM4620 injektoitava emulsio (pieni annos)
CM4620-IE 1,0 mg/kg päivänä 1 ja sitten 1,4 mg/kg päivinä 2-4 tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana (kohortit 1 ja 2). Kaikki CM4620-IE:n annokset annetaan suonensisäisesti (IV) 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • CM4620-IE (pieni annos)
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
Vaihe 2: Kohortit 3 ja 4 koostuvat 8 nais- ja 8 miespotilaasta, jotka otetaan samanaikaisesti mukaan ja jotka satunnaistetaan 3:1 saamaan CM4620-IE:tä plus standardihoito verrattuna pelkän hoidon standardiin. Suunnitellut annokset potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan CM4620-IE:tä, ovat 2,08 mg/kg CM4620-IE:tä päivinä 1 ja 2 ja 1,6 mg/kg päivinä 3 ja 4.
Lääke: CM4620 injektoitava emulsio (suuri annos)
CM4620-IE 2,08 mg/kg päivinä 1 ja 2 ja sitten 1,6 mg/kg päivinä 3 ja 4 tutkimuksen toisen vaiheen aikana (kohortit 3 ja 4). Kaikki CM4620-IE:n annokset annetaan suonensisäisesti (IV) 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • CM4620-IE (suuri annos)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kaikista kohortteista potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1 CM4620-IE:hen plus standardihoito verrattuna pelkkään hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM4620-IE:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus ja siihen liittyvä systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) tai hypoksemia.
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta koko tutkimusjakson ajan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutos tietokonetomografian vakavuusindeksissä (CTSI) seulonnan ja päivän 5 (tai kotiutuksen, jos aikaisempi) välillä
Aikaikkuna: 5 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
CTSI-pistemäärä mittaa epänormaalia haiman morfologiaa ja on kahden ala-asteikon summa. Balthazar-alaasteikko arvioi haiman CT-kuvalöydökset asteikolla 0 (normaali) 4:ään (2 tai useampi haiman ympärillä oleva nestekeräys). Haimanekroosi-ala-asteikko arvioi haimanekroosin arvosta 0 (ei mitään) 6:een (>50 %). Nämä kaksi ala-asteikkoa lasketaan yhteen CTSI-pisteillä 0-3 (lievä AP), 4-6 (kohtalainen AP) ja 7-10 (vaikea AP).
5 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Kiinteää ruokaa sietävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Määritelty syömällä ≥ 50 % kiinteästä ateriasta ilman oksentelua tai kivun lisääntymistä
72 tunnin kohdalla (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Kiinteää ruokaa sietävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 10 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin)
Määritelty syömällä ≥ 50 % kiinteästä ateriasta ilman oksentelua tai kivun lisääntymistä
päivänä 10 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS)
Aikaikkuna: ≥ 48 tuntia

SIRS:n esiintyminen määriteltiin vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä:

  • Lämpötila < 36°C tai > 38°C;
  • Syke > 90 lyöntiä minuutissa;
  • Hengitystiheys > 20 hengitystä/minuutti tai valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2) < 32 mmHg;
  • Valkosolujen määrä (WBC) > 12 000 solua/mm3 tai < 4 000 solua/mm3 tai > 10 % epäkypsiä (vyöhyke) muotoja.
  • SIRS-pistemäärä määritettiin seulonnassa ennen satunnaistamista ja 12 tunnin välein päivään 6 asti, jonka jälkeen se määritettiin 24 tunnin välein.
≥ 48 tuntia
IL-6-arvot potilailla, joiden maksimi IL-6-arvo on ≥ 150 pg/ml ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Arvioi analysoitavista veriseeruminäytteistä interleukeeni (IL-6) -tasot pg/ml, jotka on kerätty ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sen jälkeen päivittäin. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon. Tuloksia ei toimitettu johtavalle tutkijalle tai hoitavalle lääkärille.
Päivä 10 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Mediaanipäiviä sairaalassa
Aikaikkuna: purkaa
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä (satunnaistaminen kotiutumiseen)
purkaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CalciMedica, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM4620-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM4620 injektoitava emulsio (pieni annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa