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CM4620 Injizierbare Emulsion versus unterstützende Behandlung bei Patienten mit akuter Pankreatitis und SIRS

9. November 2021 aktualisiert von: CalciMedica, Inc.

Eine offene Dosis-Wirkungs-Studie mit der injizierbaren Emulsion CM4620 (CM4620-IE) bei Patienten mit akuter Pankreatitis und begleitendem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)

Diese offene Dosis-Wirkungs-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CM4620-IE bei Patienten mit akuter Pankreatitis und begleitendem SIRS bewerten. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Die erste Phase wird aus 4 weiblichen und 4 männlichen Patienten (Kohorte 1 bzw. 2) bestehen, die gleichzeitig aufgenommen und in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert werden, um CM4620-IE plus Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein zu erhalten. Die geplanten Dosen für die erste Phase betragen CM4620-IE 1,0 mg/kg an Tag 1 und dann 1,4 mg/kg an den Tagen 2 bis 4.

Die zweite Phase wird aus 8 weiblichen und 8 männlichen Patienten (Kohorte 3 bzw. 4) bestehen, die gleichzeitig aufgenommen und in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert werden, um CM4620-IE plus Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein zu erhalten. Die geplanten Dosen für die zweite Phase betragen CM4620-IE 2,08 mg/kg an den Tagen 1 und 2 und dann 1,6 mg/kg an den Tagen 3 und 4. Eine Dosiseskalation in die zweite Phase würde nur erfolgen, wenn dies aus Wirksamkeitsgründen erforderlich ist und wenn keine Ereignisse darauf hindeuten, dass a Sicherheitssignal würde bei höherer Dosierung auftreten.

Die Studie ist nicht für die Analyse von Studiendaten mit Inferenzstatistiken ausgelegt, da der Hauptzweck der Studie darin besteht, zu untersuchen, welche Endpunkte für zukünftige Studien am besten geeignet wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsdaten der Kohorten 1 und 2 durch den Sponsor und die US-amerikanische Food and Drug Administration wurde die Entscheidung getroffen, das niedrig dosierte Regime fortzusetzen (CM4620-IE 1,0 mg/kg an Tag 1 und an Tag 1). dann 1,4 mg/kg an den Tagen 2–4) in Kohorte 3. Kohorte 4 erhielt das Hochdosisschema (CM4620-IE 2,08 mg/kg an den Tagen 1 und 2 und dann 1,6 mg/kg an den Tagen 3 und 4) wie geplant . Wirksamkeitsanalysen wurden kombiniert, da in Kohorte 3 keine Dosiseskalation auftrat.

Die Patienten wurden nach der Randomisierung 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten Pankreatitis, festgestellt durch das Vorhandensein von Bauchschmerzen im Einklang mit einer akuten Pankreatitis und 1 der folgenden 2 Kriterien:

    1. Serumlipase und/oder Serumamylase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. Charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis in der abdominalen Bildgebung;
  2. Ein SpO2 < 96 % bei einem FiO2 von 21 % (Raumluft) bis 27 % oder ein SpO2 < 97 % bei einem FiO2 ≥ 28 %;

  3. Diagnose von SIRS, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien:

    1. Temperatur < 36 °C oder > 38 °C;
    2. Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute;
    3. Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute oder arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2) <32 mmHg;
    4. Leukozytenzahl (WBC) > 12.000 mm3 oder < 4.000 mm3 oder > 10 % unreife (Banden-)Formen;
  4. Kein Hinweis auf eine Pankreasnekrose in der kontrastverstärkten Computertomographie (CECT durchgeführt in den 18 Stunden vor Einwilligung oder nach Einwilligung und vor Tag 1;
  5. Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, muss bereit sein, 365 Tage lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
  7. Ein männlicher Patient, der mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, muss bereit sein, 365 Tage lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und darf 365 Tage lang kein Sperma spenden.
  8. Bereit und in der Lage, oder einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) zu haben, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und zur Zusammenarbeit mit allen Aspekten des Protokolls abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder gleichzeitige klinische Zustand, von dem ein Studienarzt annimmt, dass er möglicherweise ein inakzeptables Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnte, während er an der Studie teilnimmt, einschließlich eines CV-SOFA-Scores von 4 zum Zeitpunkt des Screenings, oder das erwartete Überleben auf <6 Monate begrenzen kann;
  2. Verdacht auf Cholangitis nach Einschätzung des behandelnden Untersuchers;
  3. ERCP in den letzten 7 Tagen durchgeführt;
  4. Jede bösartige Erkrankung, die mit Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt wird;
  5. Jede Autoimmunerkrankung, die mit immunsuppressiven Medikamenten oder Immuntherapie behandelt wird;

  6. Geschichte von:

    1. Akute Pankreatitis mit Pankreasnekrose in der kontrastverstärkten Computertomographie (CECT) der Bauchspeicheldrüse;
    2. Chronische Pankreatitis, Pankreasnekrose oder Nekrosektomie oder Pankreasenzym-Ersatztherapie;
    3. Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, portale Hypertension, Leberversagen/hepatische Enzephalopathie;
    4. Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV;
    5. Geschichte der Organ- oder hämatologischen Transplantation;
    6. Wiederbelebter Herzstillstand, Myokardinfarkt, Revaskularisation, kardiovaskulärer Unfall (CVA) in den 30 Tagen vor Tag 1;
  7. Aktuelle Nierenersatztherapie;
  8. Derzeit bekannter Missbrauch von Kokain oder Methamphetamin;
  9. Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder therapeutischen Medizinprodukt in den 30 Tagen vor Tag 1;
  11. Allergie gegen Eier in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von CM4620-IE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Phase 1: Die Kohorten 1 und 2 bestehen aus 4 weiblichen und 4 männlichen Patienten, die gleichzeitig aufgenommen werden und 3:1 randomisiert werden, um CM4620-IE plus Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein zu erhalten. Geplante Dosen für Patienten, die randomisiert CM4620-IE erhalten, sind 1,0 mg/kg an den Tagen 1 und 1,4 mg/kg an den Tagen 2-4.
Arzneimittel: CM4620 Injizierbare Emulsion (niedrig dosiert)
CM4620-IE 1,0 mg/kg an Tag 1 und dann 1,4 mg/kg an den Tagen 2–4 während der ersten Phase der Studie (Kohorten 1 und 2). Alle Dosen von CM4620-IE werden intravenös (IV) über 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • CM4620-IE (niedrige Dosis)
Experimental: Hochdosisgruppe
Phase 2: Die Kohorten 3 und 4 bestehen aus 8 gleichzeitig aufgenommenen weiblichen und 8 männlichen Patienten, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden, um CM4620-IE plus Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein zu erhalten. Geplante Dosen für Patienten, die randomisiert CM4620-IE erhalten, sind 2,08 mg/kg CM4620-IE an den Tagen 1 und 2 und 1,6 mg/kg an den Tagen 3 und 4.
Arzneimittel: CM4620 Injizierbare Emulsion (Hochdosis)
CM4620-IE 2,08 mg/kg an den Tagen 1 und 2 und dann 1,6 mg/kg an den Tagen 3 und 4 während der zweiten Phase der Studie (Kohorten 3 und 4). Alle Dosen von CM4620-IE werden intravenös (IV) über 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • CM4620-IE (Hochdosis)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Für alle Kohorten werden die Patienten im Verhältnis 3:1 auf CM4620-IE plus Behandlungsstandard versus Behandlungsstandard allein randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CM4620-IE bei Patienten mit akuter Pankreatitis und begleitendem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) oder Hypoxämie.
Zeitfenster: 90 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer Änderung des Computertomographie-Schwereindex (CTSI)-Scores zwischen dem Screening und Tag 5 (oder Entlassung, falls früher)
Zeitfenster: 5 Tage (oder Entlassung, falls früher)
Der CTSI-Score misst die abnormale Morphologie der Bauchspeicheldrüse und ist die Summe zweier Subskalen. Die Balthazar-Subskala bewertet Pankreas-CT-Bildbefunde auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (2 oder mehr peripankreatische Flüssigkeitsansammlungen. Die Subskala Pankreasnekrose bewertet Pankreasnekrose von 0 (keine) bis 6 (> 50 %). Die beiden Subskalen werden für einen CTSI-Score von 0–3 (leichte AP), 4–6 (mäßige AP) und 7–10 (schwere AP) summiert.
5 Tage (oder Entlassung, falls früher)
Die Anzahl der Patienten, die feste Nahrung vertragen
Zeitfenster: nach 72 Stunden (oder Entlassung, falls früher)
Definiert als Verzehr von ≥ 50 % einer festen Mahlzeit ohne Erbrechen oder Schmerzzunahme
nach 72 Stunden (oder Entlassung, falls früher)
Die Anzahl der Patienten, die feste Nahrung vertragen
Zeitfenster: an Tag 10 (oder Entlassung, falls früher)
Definiert als Verzehr von ≥ 50 % einer festen Mahlzeit ohne Erbrechen oder Schmerzzunahme
an Tag 10 (oder Entlassung, falls früher)
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Zeitfenster: ≥ 48 Stunden

Das Vorhandensein von SIRS wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien:

  • Temperatur < 36 °C oder > 38 °C;
  • Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute;
  • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute oder arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2) < 32 mmHg;
  • Leukozytenzahl (WBC) > 12.000 Zellen/mm3 oder < 4.000 Zellen/mm3 oder > 10 % unreife (Banden-)Formen.
  • Der SIRS-Score wurde beim Screening vor der Randomisierung und alle 12 Stunden bis Tag 6 bestimmt, danach wurde er alle 24 Stunden bestimmt.
≥ 48 Stunden
IL-6-Werte bei Patienten mit einem maximalen IL-6-Wert ≥ 150 pg/ml in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 10 (oder Entlassung, falls früher)
Bewerten Sie Blutserumproben, die auf Interleuken (IL-6) l-Spiegel pg/ml analysiert werden sollen, die in den ersten 24 Stunden und danach täglich entnommen wurden. Proben wurden an das Zentrallabor geschickt. Die Ergebnisse wurden weder dem leitenden Prüfarzt noch dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt.
Tag 10 (oder Entlassung, falls früher)
Mittlere Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Entladung
Verweildauer im Krankenhaus in Tagen (Randomisierung bis Entlassung)
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM4620-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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