Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CM4620 injektálható emulzió kontra szupportív ellátás akut hasnyálmirigy-gyulladásban és SIRS-ben szenvedő betegeknél

2026. március 16. frissítette: CalciMedica, Inc.

A CM4620 injekciós emulzió (CM4620-IE) nyílt elrendezésű, dózis-válasz vizsgálata akut hasnyálmirigy-gyulladásban és a kísérő szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, dózis-válasz vizsgálat a CM4620-IE biztonságosságát és hatékonyságát értékeli akut pancreatitisben és kísérő SIRS-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány két szakaszból fog állni. Az első fázis 4 női és 4 férfi betegből áll (1. és 2. kohorsz), egyidejűleg, 3:1 arányban randomizálva, hogy megkapják a CM4620-IE plusz standard ellátást a standard ellátással szemben. Az első fázis tervezett adagja a CM4620-IE 1,0 mg/kg az 1. napon, majd 1,4 mg/kg a 2. és 4. napon.

A második fázis 8 női és 8 férfi betegből áll (3. és 4. kohorsz), akiket egyidejűleg vesznek fel, 3:1 arányban randomizálva, hogy megkapják a CM4620-IE plusz standard ellátást a standard ellátással szemben. A második fázis tervezett adagja a CM4620-IE 2,08 mg/kg az 1. és 2. napon, majd 1,6 mg/kg a 3. és 4. napon. A dózist csak akkor emelik a második fázisba, ha az hatékonysági okok miatt szükséges, és ha nincs olyan esemény, amely biztonsági jelzés lépne fel nagyobb adagolás esetén.

A tanulmány nem alkalmas a vizsgálati adatok következtetéses statisztikákkal történő elemzésére, mivel a vizsgálat elsődleges célja annak feltárása, hogy mely végpontok lennének a legmegfelelőbbek a jövőbeli vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a szponzor és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága megvizsgálta az 1. és 2. kohorsz hatékonysági, tolerálhatósági és biztonságossági adatait, úgy döntöttek, hogy folytatják az alacsony dózisú sémát (CM4620-IE 1,0 mg/kg az 1. napon és majd 1,4 mg/kg a 2. és 4. napon) a 3. kohorszban. A 4. kohorsz nagy dózisú kezelést kapott (CM4620-IE 2,08 mg/kg az 1. és 2. napon, majd 1,6 mg/kg a 3. és 4. napon) a tervek szerint . A hatékonysági elemzést kombináltuk, mert a 3. kohorszban nem történt dózisemelés.

A betegeket a randomizálás után 90 napig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa az akut pancreatitisnek megfelelő hasi fájdalom és a következő 2 kritérium közül egy alapján:

    1. A szérum lipáz és/vagy szérumamiláz a normálérték felső határának (ULN) > 3-szorosa;
    2. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes leletei a hasi képalkotáson;
  2. Az SpO2 <96% 21% (szobalevegő) FiO2 és 27% között, vagy az SpO2 <97%, ha FiO2 ≥28%;

  3. A SIRS diagnózisa, amelyet a következő 4 kritérium közül legalább 2 megléte határoz meg:

    1. Hőmérséklet < 36°C vagy > 38°C;
    2. Pulzusszám > 90 ütés/perc;
    3. A légzésfrekvencia >20 légzés/perc vagy az artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) <32 Hgmm;
    4. Fehérvérsejtszám (WBC) > 12 000 mm3 vagy < 4 000 mm3, vagy > 10% éretlen (sávos) formák;
  4. Kontrasztanyagos számítógépes tomográfián (a beleegyezés előtti vagy a beleegyezés utáni 18 órában és az 1. nap előtt végzett CECT-en) nincs bizonyíték hasnyálmirigy-nekrózisra;
  5. Felnőttek ≥ 18 éves;
  6. A fogamzóképes nőbetegnek, aki szexuálisan aktív férfi partnerével, hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek gyakorlására a CM4620-IE utolsó adagját követő 365 napig;
  7. A fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktív férfibetegnek hajlandónak kell lennie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a CM4620-IE utolsó adagját követően 365 napig, és 365 napig nem adományozhat spermát.
  8. Hajlandó és képes, vagy van egy törvényes meghatalmazott képviselője (LAR), aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez és a protokoll minden vonatkozásával való együttműködéshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyidejű klinikai állapot, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy potenciálisan elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthet a beteg számára, miközben részt vesz a vizsgálatban, beleértve a 4-es CV SOFA pontszámot a szűrés időpontjában, vagy 6 hónapnál kevesebbre korlátozhatja a várható túlélést;
  2. cholangitis gyanúja a kezelő vizsgáló megítélése szerint;
  3. az előző 7 napban végrehajtott ERCP;
  4. Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával vagy immunterápiával kezelnek;
  5. Bármilyen autoimmun betegség, amelyet immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy immunterápiával kezelnek;

  6. Története:

    1. Akut hasnyálmirigy-gyulladás hasnyálmirigy-nekrózissal a hasnyálmirigy kontrasztanyagos számítógépes tomográfiáján (CECT);
    2. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-nekrózis vagy necrosectomia, vagy hasnyálmirigy enzimpótló terápia;
    3. Biopsziával bizonyított cirrhosis, portális hipertónia, májelégtelenség/hepatikus encephalopathia;
    4. ismert hepatitis B vagy C, vagy HIV;
    5. Szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében;
    6. Újraélesztett szívmegállás, szívinfarktus, revascularisatio, cardiovascularis baleset (CVA) az 1. napot megelőző 30 napon belül;
  7. Jelenlegi vesepótló terápia;
  8. A kokainnal vagy metamfetaminnal való jelenlegi ismert visszaélés;
  9. Ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  10. Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiás orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban az 1. napot megelőző 30 napon belül;
  11. Tojásallergia vagy ismert túlérzékenység a CM4620-IE bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
1. fázis: Az 1. és 2. kohorsz 4 női és 4 férfi betegből áll, akiket egyidejűleg vesznek fel, akiket 3:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a CM4620-IE plusz standard ellátást, szemben a standard ellátással. A CM4620-IE kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek tervezett adagja 1,0 mg/kg az 1. napon és 1,4 mg/kg a 2-4. napon.
Drog: CM4620 injekciós emulzió (alacsony dózisú)
CM4620-IE 1,0 mg/kg az 1. napon, majd 1,4 mg/kg a 2-4. napon, a vizsgálat első fázisában (1. és 2. kohorsz). A CM4620-IE összes dózisát intravénásan (IV) adják be 4 órán keresztül.
Más nevek:
  • CM4620-IE (alacsony dózisú)
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
2. fázis: A 3. és 4. kohorsz 8 női és 8 férfi betegből áll, akiket egyidejűleg vesznek fel, akiket 3:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a CM4620-IE plusz standard ellátást, szemben a standard ellátással. A CM4620-IE-vel véletlenszerűen besorolt ​​betegek tervezett adagja 2,08 mg/kg CM4620-IE az 1. és 2. napon, és 1,6 mg/kg a 3. és 4. napon.
Drog: CM4620 injekciós emulzió (nagy dózisú)
CM4620-IE 2,08 mg/kg az 1. és 2. napon, majd 1,6 mg/kg a 3. és 4. napon, a vizsgálat második szakaszában (3. és 4. kohorsz). A CM4620-IE összes dózisát intravénásan (IV) adják be 4 órán keresztül.
Más nevek:
  • CM4620-IE (nagy dózisú)
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Minden kohorszban a betegeket 3:1 arányban randomizálják a CM4620-IE plusz standard ellátással szemben a standard ellátással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CM4620-IE biztonságossága és tolerálhatósága akut hasnyálmirigy-gyulladásban és a kísérő szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) vagy hipoxémiában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 90 nap
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának figyelemmel kísérésével értékelik a vizsgálati időszak során.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a számítógépes tomográfia súlyossági indexe (CTSI) a szűrés és az 5. nap (vagy az elbocsátás, ha korábban) között
Időkeret: 5 nap (vagy elbocsátás, ha korábban)
A CTSI pontszám a kóros hasnyálmirigy morfológiát méri, és két alskála összege. A Balthazar alskála a hasnyálmirigy CT képleleteit egy 0-tól (normál) 4-ig terjedő skálán értékeli (2 vagy több hasnyálmirigy-körüli folyadékgyűjtés). A Pancreatic Necrosis alskála a hasnyálmirigy-nekrózist 0-tól (nincs) 6-ig (>50%) értékeli. A két alskálát a 0-3 (enyhe AP), 4-6 (mérsékelt AP) és 7-10 (súlyos AP) CTSI-pontszámhoz összegezzük.
5 nap (vagy elbocsátás, ha korábban)
A szilárd táplálékot toleráló betegek száma
Időkeret: 72 órában (vagy elbocsátás, ha korábban)
Meghatározása szerint a szilárd étel ≥ 50%-ának elfogyasztása hányás vagy fájdalom fokozódása nélkül
72 órában (vagy elbocsátás, ha korábban)
A szilárd táplálékot toleráló betegek száma
Időkeret: a 10. napon (vagy elbocsátás, ha korábban)
Meghatározása szerint a szilárd étel ≥ 50%-ának elfogyasztása hányás vagy fájdalom fokozódása nélkül
a 10. napon (vagy elbocsátás, ha korábban)
A tartós szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: ≥ 48 óra

A SIRS jelenlétét az alábbi 4 kritérium közül legalább 2 megléteként határozták meg:

  • Hőmérséklet < 36°C vagy > 38°C;
  • Pulzusszám > 90 ütés/perc;
  • A légzésszám > 20 légzés/perc vagy az artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2) < 32 Hgmm;
  • Fehérvérsejtszám (WBC) > 12 000 sejt/mm3 vagy < 4 000 sejt/mm3 vagy > 10% éretlen (sávos) formák.
  • A SIRS-pontszámot a szűréskor, a randomizálás előtt, és a 6. napig 12 óránként határozták meg, majd 24 óránként határozták meg.
≥ 48 óra
IL-6 értékek olyan betegeknél, akiknél az IL-6 maximális értéke ≥ 150 pg/ml az első 24 órában
Időkeret: 10. nap (vagy elbocsátás, ha korábban)
Értékelje az elemzendő vérszérumminták interleukén (IL-6) szintjét az első 24 órában, majd naponta gyűjtött pg/ml-re. A mintákat a központi laboratóriumba küldték. Az eredményeket nem közölték a kutatóvezetővel vagy a kezelőorvossal.
10. nap (vagy elbocsátás, ha korábban)
Medián napok a kórházban
Időkeret: kisülés
A kórházi tartózkodás időtartama napokban (randomizálás a hazabocsátásig)
kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CalciMedica, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM4620-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel