CM4620 injiserbar emulsjon versus støttende behandling hos pasienter med akutt pankreatitt og SIRS

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av akutt pankreatitt etablert ved tilstedeværelse av magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt og 1 av følgende 2 kriterier:

   1. Serumlipase og/eller serumamylase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
   2. Karakteristiske funn av akutt pankreatitt på abdominal avbildning;
2. En SpO2 <96 % med en FiO2 på 21 % (romluft) til 27 %, eller en SpO2 <97 % med en FiO2 ≥28 %;

3. Diagnose av SIRS, definert av tilstedeværelsen av minst 2 av følgende 4 kriterier:

   1. Temperatur < 36°C eller > 38°C;
   2. Hjertefrekvens > 90 slag/minutt;
   3. Respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) <32 mmHg;
   4. Antall hvite blodlegemer (WBC) >12 000 mm3, eller <4 000 mm3, eller > 10 % umodne (bånd) former;
4. Ingen tegn på bukspyttkjertelnekrose ved kontrastforsterket datatomografi (CECT utført i løpet av 18 timer før samtykke eller etter samtykke og før dag 1;
5. Voksne ≥ 18 år;
6. En kvinnelig pasient i fruktbar alder som er seksuelt aktiv med en mannlig partner må være villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 365 dager etter siste dose av CM4620-IE;
7. En mannlig pasient som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder må være villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 365 dager etter siste dose av CM4620-IE og må ikke donere sæd på 365 dager.
8. Villig og i stand til, eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta, og til å samarbeide med alle sider av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig klinisk tilstand som en studielege mener kan potensielt utgjøre en uakseptabel helserisiko for pasienten mens den er involvert i studien, inkludert en CV SOFA-score på 4 på screeningstidspunktet, eller kan begrense forventet overlevelse til <6 måneder;
2. Mistanke om tilstedeværelse av kolangitt etter den behandlende etterforskerens vurdering;
3. ERCP utført de siste 7 dagene;
4. Enhver malignitet som behandles med kjemoterapi eller immunterapi;
5. Enhver autoimmun sykdom som behandles med immunsuppressiv medisin eller immunterapi;

6. Historien om:

   1. Akutt pankreatitt med bukspyttkjertelnekrose på kontrastforbedret computertomografi (CECT) av bukspyttkjertelen;
   2. Kronisk pankreatitt, pankreatisk nekrose eller nekrosektomi, eller pankreas enzymerstatningsterapi;
   3. Biopsi påvist skrumplever, portal hypertensjon, leversvikt/hepatisk encefalopati;
   4. Kjent hepatitt B eller C, eller HIV;
   5. Historie med organ- eller hematologisk transplantasjon;
   6. Gjenopplivet hjertestans, hjerteinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær ulykke (CVA) i de 30 dagene før dag 1;
7. Nåværende nyreerstatningsterapi;
8. Gjeldende kjent misbruk av kokain eller metamfetamin;
9. Kjent for å være gravid eller ammer;
10. Deltok i en annen studie av et legemiddel eller terapeutisk medisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før dag 1;
11. Anamnese med allergi mot egg eller kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i CM4620-IE.