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CM4620 Émulsion injectable versus soins de soutien chez les patients atteints de pancréatite aiguë et de SIRS

16 mars 2026 mis à jour par: CalciMedica, Inc.

Une étude ouverte dose-réponse de l'émulsion injectable CM4620 (CM4620-IE) chez des patients atteints de pancréatite aiguë et du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) qui l'accompagne

Cette étude dose-réponse en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité du CM4620-IE chez les patients atteints de pancréatite aiguë et de SIRS qui l'accompagne. L'étude comportera deux phases. La première phase consistera en 4 femmes et 4 hommes (cohortes 1 et 2, respectivement), recrutés simultanément, randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir le CM4620-IE plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul. Les doses prévues pour la première phase seront CM4620-IE 1,0 mg/kg le jour 1, puis 1,4 mg/kg les jours 2 à 4.

La deuxième phase consistera en 8 femmes et 8 hommes (cohortes 3 et 4, respectivement), inscrits simultanément, randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir le CM4620-IE plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul. Les doses prévues pour la deuxième phase seront CM4620-IE 2,08 mg/kg les jours 1 et 2, puis 1,6 mg/kg les jours 3 et 4. L'escalade de dose vers la deuxième phase ne se produira que si nécessaire pour des raisons d'efficacité et si aucun événement suggérant une signal de sécurité se produirait avec un dosage plus élevé.

L'étude n'est pas alimentée pour l'analyse des données de l'étude avec des statistiques inférentielles car l'objectif principal de l'étude est d'explorer quels critères d'évaluation seraient les plus appropriés pour les futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après examen des données d'efficacité, de tolérabilité et d'innocuité des cohortes 1 et 2 par le promoteur et la Food and Drug Administration des États-Unis, la décision a été prise de poursuivre le régime à faible dose (CM4620-IE 1,0 mg/kg le jour 1 et puis 1,4 mg/kg les jours 2 à 4) dans la cohorte 3. La cohorte 4 a reçu le régime à haute dose (CM4620-IE 2,08 mg/kg les jours 1 et 2 puis 1,6 mg/kg les jours 3 et 4) comme prévu . Les analyses d'efficacité ont été combinées car aucune augmentation de dose n'a eu lieu dans la cohorte 3.

Les patients ont été suivis pendant 90 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de pancréatite aiguë établi par la présence de douleurs abdominales compatibles avec une pancréatite aiguë et 1 des 2 critères suivants :

    1. Lipase sérique et/ou amylase sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    2. Résultats caractéristiques de la pancréatite aiguë sur l'imagerie abdominale ;
  2. Une SpO2 < 96 % avec une FiO2 de 21 % (air ambiant) à 27 %, ou une SpO2 < 97 % avec une FiO2 ≥ 28 % ;

  3. Diagnostic de SRIS, défini par la présence d'au moins 2 des 4 critères suivants :

    1. Température < 36°C ou > 38°C ;
    2. Fréquence cardiaque > 90 battements/minute ;
    3. Fréquence respiratoire > 20 respirations/minute ou tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) < 32 mmHg ;
    4. Numération des globules blancs (GB) > 12 000 mm3, ou <4 000 mm3, ou > 10 % de formes immatures (en bande) ;
  4. Aucune preuve de nécrose pancréatique sur la tomodensitométrie avec contraste (CECT réalisée dans les 18 heures avant le consentement ou après le consentement et avant le jour 1 ;
  5. Adultes ≥ 18 ans ;
  6. Une patiente en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin doit être disposée à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 365 jours après la dernière dose de CM4620-IE ;
  7. Un patient de sexe masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer doit être disposé à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 365 jours après la dernière dose de CM4620-IE et ne doit pas donner de sperme pendant 365 jours.
  8. Volonté et capable de, ou avoir un représentant légal autorisé (LAR) qui est disposé et capable de, fournir un consentement éclairé pour participer et coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition clinique concomitante qui, selon un médecin de l'étude, pourrait potentiellement poser un risque inacceptable pour la santé du patient pendant sa participation à l'étude, y compris un score CV SOFA de 4 au moment du dépistage, ou peut limiter la survie attendue à <6 mois ;
  2. Présence suspectée d'angiocholite au jugement de l'investigateur traitant ;
  3. CPRE effectuée au cours des 7 jours précédents ;
  4. Toute tumeur maligne traitée par chimiothérapie ou immunothérapie ;
  5. Toute maladie auto-immune traitée avec des médicaments immunosuppresseurs ou une immunothérapie ;

  6. L'histoire de:

    1. Pancréatite aiguë avec nécrose pancréatique sur la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) du pancréas ;
    2. Pancréatite chronique, nécrose pancréatique ou nécrosectomie, ou thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ;
    3. Cirrhose prouvée par biopsie, hypertension portale, insuffisance hépatique/encéphalopathie hépatique ;
    4. Hépatite B ou C connue, ou VIH ;
    5. Antécédents de greffe d'organe ou hématologique ;
    6. Arrêt cardiaque réanimé, infarctus du myocarde, revascularisation, accident cardiovasculaire (AVC) dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  7. Thérapie de remplacement rénal actuelle ;
  8. Abus actuel connu de cocaïne ou de méthamphétamine ;
  9. Connue pour être enceinte ou allaitante ;
  10. Participé à une autre étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical thérapeutique dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
  11. Antécédents d'allergie aux œufs ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du CM4620-IE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
Phase 1 : Les cohortes 1 et 2 seront composées de 4 femmes et 4 hommes inscrits simultanément qui seront randomisés 3:1 pour recevoir le CM4620-IE plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul. Les doses prévues pour les patients randomisés pour recevoir le CM4620-IE sont de 1,0 mg/kg les jours 1 et de 1,4 mg/kg les jours 2 à 4.
Médicament: CM4620 Émulsion injectable (faible dose)
CM4620-IE 1,0 mg/kg le jour 1 puis 1,4 mg/kg les jours 2 à 4, pendant la première phase de l'étude (cohortes 1 et 2). Toutes les doses de CM4620-IE seront administrées par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures.
Autres noms:
  • CM4620-IE (faible dose)
Expérimental: Groupe à dose élevée
Phase 2 : Les cohortes 3 et 4 seront composées de 8 femmes et 8 hommes inscrits simultanément qui seront randomisés 3:1 pour recevoir le CM4620-IE plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul. Les doses prévues pour les patients randomisés pour recevoir CM4620-IE sont de 2,08 mg/kg de CM4620-IE les jours 1 et 2 et de 1,6 mg/kg les jours 3 et 4.
Médicament: CM4620 Émulsion injectable (forte dose)
CM4620-IE 2,08 mg/kg les jours 1 et 2 puis 1,6 mg/kg les jours 3 et 4, au cours de la deuxième phase de l'étude (cohortes 3 et 4). Toutes les doses de CM4620-IE seront administrées par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures.
Autres noms:
  • CM4620-IE (haute dose)
Aucune intervention: Norme de soins
Pour toutes les cohortes, les patients seront randomisés 3: 1 pour CM4620-IE plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du CM4620-IE chez les patients atteints de pancréatite aiguë et d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ou d'hypoxémie.
Délai: 90 jours
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) tout au long de la période d'étude.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant un changement du score de l'indice de gravité de la tomodensitométrie (CTSI) entre le dépistage et le jour 5 (ou la sortie, si plus tôt)
Délai: 5 jours (ou congé, si plus tôt)
Le score CTSI mesure la morphologie pancréatique anormale et est la somme de deux sous-échelles. La sous-échelle de Balthazar évalue les résultats des images CT pancréatiques sur une échelle de 0 (normal) à 4 (2 collections de liquide péripancréatique ou plus). La sous-échelle de nécrose pancréatique évalue la nécrose pancréatique de 0 (aucune) à 6 (> 50 %). Les deux sous-échelles sont additionnées pour un score CTSI de 0-3 (AP léger), 4-6 (AP modéré) et 7-10 (AP sévère).
5 jours (ou congé, si plus tôt)
Le nombre de patients tolérant les aliments solides
Délai: à 72 heures (ou congé, si plus tôt)
Défini comme manger ≥ 50% d'un repas solide sans vomissements ni augmentation de la douleur
à 72 heures (ou congé, si plus tôt)
Le nombre de patients tolérant les aliments solides
Délai: au jour 10 (ou à la sortie, si plus tôt)
Défini comme manger ≥ 50% d'un repas solide sans vomissements ni augmentation de la douleur
au jour 10 (ou à la sortie, si plus tôt)
Pourcentage de patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique persistante (SRIS)
Délai: ≥ 48 heures

La présence de SIRS a été définie comme la présence d'au moins 2 des 4 critères suivants :

  • Température < 36°C ou > 38°C ;
  • Fréquence cardiaque > 90 battements/minute ;
  • Fréquence respiratoire > 20 respirations/minute ou tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) < 32 mmHg ;
  • Nombre de globules blancs (WBC) > 12 000 cellules/mm3 ou < 4 000 cellules/mm3 ou > 10 % de formes immatures (bande).
  • Le score SIRS a été déterminé lors du dépistage, avant la randomisation, et toutes les 12 heures jusqu'au jour 6, après quoi il a été déterminé toutes les 24 heures.
≥ 48 heures
Valeurs d'IL-6 chez les patients ayant une valeur maximale d'IL-6 ≥ 150 pg/mL au cours des 24 premières heures
Délai: Jour 10 (ou congé, si plus tôt)
Évaluer les échantillons de sérum sanguin à analyser pour les niveaux d'interleuken (IL-6) pg/mL collectés au cours des premières 24 heures et quotidiennement par la suite. Les échantillons ont été envoyés au laboratoire central. Les résultats n'ont pas été fournis au chercheur principal ou au médecin traitant.
Jour 10 (ou congé, si plus tôt)
Jours médians à l'hôpital
Délai: décharge
Durée du séjour à l'hôpital en jours (randomisation jusqu'à la sortie)
décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CalciMedica, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM4620-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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