Emulsão injetável CM4620 versus tratamento de suporte em pacientes com pancreatite aguda e SIRS
16 de março de 2026 atualizado por: CalciMedica, Inc.
Um estudo aberto de dose-resposta da emulsão injetável CM4620 (CM4620-IE) em pacientes com pancreatite aguda e síndrome de resposta inflamatória sistêmica concomitante (SIRS)
Este estudo aberto de dose-resposta avaliará a segurança e a eficácia do CM4620-IE em pacientes com pancreatite aguda e SIRS concomitante. O estudo será composto por duas fases. A primeira fase consistirá em 4 pacientes do sexo feminino e 4 do sexo masculino (coortes 1 e 2, respectivamente), inscritos simultaneamente, randomizados em uma proporção de 3:1 para receber CM4620-IE mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho. As doses planejadas para a primeira fase serão CM4620-IE 1,0 mg/kg no Dia 1 e depois 1,4 mg/kg nos Dias 2 a 4.
A segunda fase consistirá em 8 pacientes do sexo feminino e 8 do sexo masculino (coortes 3 e 4, respectivamente), inscritos simultaneamente, randomizados em uma proporção de 3:1 para receber CM4620-IE mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho. As doses planejadas para a segunda fase serão CM4620-IE 2,08 mg/kg nos Dias 1 e 2 e depois 1,6 mg/kg nos Dias 3 e 4. O escalonamento da dose para a segunda fase só ocorreria se necessário por razões de eficácia e se nenhum evento sugerisse uma sinal de segurança ocorreria com uma dosagem mais alta.
O estudo não tem poder para a análise dos dados do estudo com estatísticas inferenciais, pois o objetivo principal do estudo é explorar quais parâmetros seriam mais apropriados para ensaios futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após revisão dos dados de eficácia, tolerabilidade e segurança das coortes 1 e 2 pelo patrocinador e pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, foi tomada a decisão de continuar o regime de baixa dose (CM4620-IE 1,0 mg/kg no Dia 1 e em seguida, 1,4 mg/kg nos dias 2 a 4) na coorte 3. A coorte 4 recebeu o regime de alta dose (CM4620-IE 2,08 mg/kg nos dias 1 e 2 e depois 1,6 mg/kg nos dias 3 e 4) conforme planejado . As análises de eficácia foram combinadas porque não ocorreu escalonamento de dose na coorte 3.
Os pacientes foram acompanhados por 90 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth (Case Western)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub (Baylor College of Medicine)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de pancreatite aguda estabelecido pela presença de dor abdominal compatível com pancreatite aguda e 1 dos 2 critérios a seguir:
- Lipase sérica e/ou amilase sérica > 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
- Achados característicos de pancreatite aguda em exames de imagem abdominal;
- SpO2 <96% com FiO2 de 21% (ar ambiente) a 27% ou SpO2 <97% com FiO2 ≥28%;
Diagnóstico de SIRS, definido pela presença de pelo menos 2 dos 4 critérios seguintes:
- Temperatura < 36°C ou > 38°C;
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto;
- Frequência respiratória >20 respirações/minuto ou tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) <32 mmHg;
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >12.000 mm3, ou <4.000 mm3, ou > 10% de formas imaturas (banda);
- Nenhuma evidência de necrose pancreática na tomografia computadorizada com contraste (CECT realizada nas 18 horas antes do consentimento ou após o consentimento e antes do Dia 1;
- Adultos ≥ 18 anos de idade;
- Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino deve estar disposta a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade por 365 dias após a última dose de CM4620-IE;
- Um paciente do sexo masculino que é sexualmente ativo com uma parceira em idade fértil deve estar disposto a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade por 365 dias após a última dose de CM4620-IE e não deve doar esperma por 365 dias.
- Disposto e capaz de, ou ter um representante legal autorizado (LAR) que esteja disposto e capaz de, fornecer consentimento informado para participar e cooperar com todos os aspectos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica concomitante que um médico do estudo acredite que possa representar um risco de saúde inaceitável para o paciente enquanto estiver envolvido no estudo, incluindo uma pontuação CV SOFA de 4 no momento da triagem, ou pode limitar a sobrevida esperada para <6 meses;
- Presença suspeita de colangite no julgamento do investigador responsável pelo tratamento;
- CPRE realizada nos últimos 7 dias;
- Qualquer malignidade sendo tratada com quimioterapia ou imunoterapia;
- Qualquer doença autoimune sendo tratada com medicação imunossupressora ou imunoterapia;
História de:
- Pancreatite aguda com necrose pancreática em tomografia computadorizada com contraste (CECT) do pâncreas;
- Pancreatite crônica, necrose ou necrosectomia pancreática ou terapia de reposição enzimática pancreática;
- Cirrose comprovada por biópsia, hipertensão portal, insuficiência hepática/encefalopatia hepática;
- Hepatite B ou C conhecida, ou HIV;
- Histórico de transplante de órgão ou hematológico;
- Parada cardíaca ressuscitada, infarto do miocárdio, revascularização, acidente cardiovascular (AVC) nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
- Terapia de substituição renal atual;
- Abuso atual conhecido de cocaína ou metanfetamina;
- Sabe-se que está grávida ou amamentando;
- Participou de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico terapêutico nos 30 dias anteriores ao Dia 1;
- História de alergia a ovos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do CM4620-IE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Baixa Dose
Fase 1: As coortes 1 e 2 consistirão em 4 pacientes do sexo feminino e 4 do sexo masculino inscritos simultaneamente, que serão randomizados 3:1 para receber CM4620-IE mais o tratamento padrão versus o tratamento padrão sozinho.
As doses planejadas para pacientes randomizados para receber CM4620-IE são 1,0 mg/kg nos Dias 1 e 1,4 mg/kg nos Dias 2-4.
|
CM4620-IE 1,0 mg/kg no Dia 1 e depois 1,4 mg/kg nos Dias 2-4, durante a primeira fase do estudo (Coortes 1 e 2).
Todas as doses de CM4620-IE serão administradas por via intravenosa (IV) durante 4 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de alta dose
Fase 2: As coortes 3 e 4 consistirão em 8 pacientes do sexo feminino e 8 do sexo masculino inscritos simultaneamente, que serão randomizados 3:1 para receber CM4620-IE mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho.
As doses planejadas para pacientes randomizados para receber CM4620-IE são 2,08 mg/kg de CM4620-IE nos dias 1 e 2 e 1,6 mg/kg nos dias 3 e 4.
|
CM4620-IE 2,08 mg/kg nos Dias 1 e 2 e depois 1,6 mg/kg nos Dias 3 e 4, durante a segunda fase do estudo (Coortes 3 e 4).
Todas as doses de CM4620-IE serão administradas por via intravenosa (IV) durante 4 horas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Para todas as coortes, os pacientes serão randomizados 3:1 para CM4620-IE mais padrão de atendimento versus padrão de atendimento sozinho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Segurança e Tolerabilidade do CM4620-IE em Pacientes com Pancreatite Aguda e Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica Acompanhante (SIRS) ou Hipoxemia.
Prazo: 90 dias
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo monitoramento da frequência, duração e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período do estudo.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com uma alteração na pontuação do índice de gravidade da tomografia computadorizada (CTSI) entre a triagem e o dia 5 (ou alta, se anterior)
Prazo: 5 dias (ou alta, se antes)
|
O escore CTSI mede a morfologia pancreática anormal e é a soma de duas subescalas.
A subescala de Balthazar classifica os achados de imagem de TC pancreática em uma escala de 0 (normal) a 4 (2 ou mais coleções de líquido peripancreático).
A subescala de necrose pancreática classifica a necrose pancreática de 0 (nenhuma) a 6 (>50%).
As duas subescalas são somadas para uma pontuação CTSI de 0-3 (AP leve), 4-6 (AP moderado) e 7-10 (AP grave).
|
5 dias (ou alta, se antes)
|
|
O número de pacientes que toleram alimentos sólidos
Prazo: às 72 horas (ou alta, se antes)
|
Definido como comer ≥ 50% de uma refeição sólida sem vômito ou aumento da dor
|
às 72 horas (ou alta, se antes)
|
|
O número de pacientes que toleram alimentos sólidos
Prazo: no dia 10 (ou alta, se antes)
|
Definido como comer ≥ 50% de uma refeição sólida sem vômito ou aumento da dor
|
no dia 10 (ou alta, se antes)
|
|
Porcentagem de pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica persistente (SIRS)
Prazo: ≥ 48 horas
|
A presença de SIRS foi definida como a presença de pelo menos 2 dos 4 critérios a seguir:
|
≥ 48 horas
|
|
Valores de IL-6 em pacientes com valor máximo de IL-6 ≥ 150 pg/mL nas primeiras 24 horas
Prazo: Dia 10 (ou alta, se antes)
|
Avalie as amostras de soro sanguíneo a serem analisadas quanto aos níveis de interleucina (IL-6) l pg/mL coletadas nas primeiras 24 horas e diariamente a partir de então.
As amostras foram enviadas para o laboratório central.
Os resultados não foram fornecidos ao investigador principal ou ao médico assistente.
|
Dia 10 (ou alta, se antes)
|
|
Dias Médios no Hospital
Prazo: descarga
|
Tempo de internação em dias (randomização até a alta)
|
descarga
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM4620-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Emulsão injetável CM4620 (dose baixa)
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRecrutamentoGlaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)China
-
Natural Wellness EgyptConcluídoDiabetes Mellitus tipo 2Egito
-
University Medical Centre LjubljanaConcluídoInfarto do miocárdioEslovênia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ConcluídoLeucemia Mielóide Aguda (LMA)Japão, Estados Unidos, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Israel, Itália, Polônia, Espanha, Taiwan, Reino Unido, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)