Injekční emulze CM4620 versus podpůrná péče u pacientů s akutní pankreatitidou a SIRS
16. března 2026 aktualizováno: CalciMedica, Inc.
Otevřená studie dávkové odezvy CM4620 injekční emulze (CM4620-IE) u pacientů s akutní pankreatitidou a doprovodným syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Tato otevřená studie dávka-odpověď vyhodnotí bezpečnost a účinnost CM4620-IE u pacientů s akutní pankreatitidou a doprovodným SIRS. Studie se bude skládat ze dvou fází. První fáze se bude skládat ze 4 žen a 4 pacientů (kohorty 1 a 2), zařazených současně, randomizovaných v poměru 3:1 pro příjem CM4620-IE plus standardní péče oproti standardní péči samotné. Plánované dávky pro první fázi budou CM4620-IE 1,0 mg/kg v den 1 a poté 1,4 mg/kg ve dnech 2 až 4.
Druhá fáze se bude skládat z 8 žen a 8 pacientů (kohorty 3 a 4, v tomto pořadí), zařazených současně, randomizovaných v poměru 3:1 pro příjem CM4620-IE plus standardní péče oproti standardní péči samotné. Plánované dávky pro druhou fázi budou CM4620-IE 2,08 mg/kg ve dnech 1 a 2 a poté 1,6 mg/kg ve dnech 3 a 4. Ke zvýšení dávky do druhé fáze by došlo pouze v případě potřeby z důvodu účinnosti a pokud by žádné události naznačovaly bezpečnostní signál by se objevil při vyšším dávkování.
Studie není určena pro analýzu dat studie s odvozenými statistikami, protože primárním účelem studie je prozkoumat, jaké koncové body by byly nejvhodnější pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po přezkoumání údajů o účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti z kohorty 1 a 2 sponzorem a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických bylo rozhodnuto pokračovat v režimu nízkých dávek (CM4620-IE 1,0 mg/kg v den 1 a poté 1,4 mg/kg ve dnech 2 - 4) v kohortě 3. Kohorta 4 dostávala režim vysokých dávek (CM4620-IE 2,08 mg/kg ve dnech 1 a 2 a poté 1,6 mg/kg ve dnech 3 a 4) podle plánu . Analýza účinnosti byla kombinována, protože v kohortě 3 nedošlo k žádné eskalaci dávky.
Pacienti byli sledováni po dobu 90 dnů po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth (Case Western)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub (Baylor College of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza akutní pankreatitidy stanovená přítomností bolesti břicha v souladu s akutní pankreatitidou a 1 z následujících 2 kritérií:
- Sérová lipáza a/nebo sérová amyláza > 3násobek horní hranice normálu (ULN);
- Charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na snímkování břicha;
- SpO2 < 96 % s FiO2 21 % (vzduch v místnosti) až 27 % nebo SpO2 < 97 % s Fi02 ≥ 28 %;
Diagnóza SIRS, definovaná přítomností alespoň 2 z následujících 4 kritérií:
- teplota < 36 °C nebo > 38 °C;
- Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu;
- Dechová frekvence >20 dechů/minutu nebo arteriální tenze oxidu uhličitého (PaCO2) <32 mmHg;
- Počet bílých krvinek (WBC) >12 000 mm3 nebo <4 000 mm3 nebo > 10 % nezralých (pásových) forem;
- Žádný důkaz pankreatické nekrózy na kontrastní počítačové tomografii (CECT provedená 18 hodin před souhlasem nebo po souhlasu a před 1. dnem;
- Dospělí ≥ 18 let;
- Pacientka ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí být ochotna praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 365 dnů po poslední dávce CM4620-IE;
- Mužský pacient, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochoten praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 365 dnů po poslední dávce CM4620-IE a nesmí darovat sperma po dobu 365 dnů.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí a se spoluprací se všemi aspekty protokolu nebo mít zákonného oprávněného zástupce (LAR), který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli souběžný klinický stav, o kterém se lékař studie domnívá, že by mohl potenciálně představovat nepřijatelné zdravotní riziko pro pacienta, když je zapojen do studie, včetně skóre CV SOFA 4 v době screeningu, nebo může omezit očekávané přežití na <6 měsíců;
- Podezření na přítomnost cholangitidy podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího;
- ERCP provedené v předchozích 7 dnech;
- Jakákoli malignita léčená chemoterapií nebo imunoterapií;
- Jakékoli autoimunitní onemocnění léčené imunosupresivními léky nebo imunoterapií;
Historie:
- Akutní pankreatitida s pankreatickou nekrózou na kontrastní počítačové tomografii (CECT) pankreatu;
- Chronická pankreatitida, pankreatická nekróza nebo nekrosektomie nebo substituční terapie pankreatickými enzymy;
- Biopsií prokázaná cirhóza, portální hypertenze, jaterní selhání/hepatická encefalopatie;
- Známá hepatitida B nebo C nebo HIV;
- Anamnéza orgánové nebo hematologické transplantace;
- Resuscitovaná srdeční zástava, infarkt myokardu, revaskularizace, kardiovaskulární příhoda (CVA) během 30 dnů před 1. dnem;
- Současná léčba náhrady ledvin;
- Současné známé zneužívání kokainu nebo metamfetaminu;
- je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
- Účast na jiné studii zkoumaného léku nebo terapeutického zdravotnického prostředku během 30 dnů před 1. dnem;
- Anamnéza alergie na vejce nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku CM4620-IE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Fáze 1: Skupiny 1 a 2 se budou skládat ze 4 žen a 4 pacientů zařazených současně, kteří budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostávali CM4620-IE plus standardní péči oproti standardní péči samotné.
Plánované dávky pro pacienty, kteří jsou randomizováni k podávání CM4620-IE, jsou 1,0 mg/kg ve dnech 1 a 1,4 mg/kg ve dnech 2-4.
|
CM4620-IE 1,0 mg/kg v den 1 a poté 1,4 mg/kg ve dnech 2-4, během první fáze studie (Kohorty 1 a 2).
Všechny dávky CM4620-IE budou podávány intravenózně (IV) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Fáze 2: Skupiny 3 a 4 se budou skládat z 8 žen a 8 pacientů zařazených současně, kteří budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostávali CM4620-IE plus standardní péči oproti standardní péči samotné.
Plánované dávky pro pacienty, kteří jsou randomizováni k podávání CM4620-IE, jsou 2,08 mg/kg CM4620-IE ve dnech 1 a 2 a 1,6 mg/kg ve dnech 3 a 4.
|
CM4620-IE 2,08 mg/kg ve dnech 1 a 2 a poté 1,6 mg/kg ve dnech 3 a 4, během druhé fáze studie (Kohorty 3 a 4).
Všechny dávky CM4620-IE budou podávány intravenózně (IV) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
U všech kohort budou pacienti randomizováni v poměru 3:1 k CM4620-IE plus standardní péče oproti standardní péči samotné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost CM4620-IE u pacientů s akutní pankreatitidou a doprovodným syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo hypoxémií.
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období studie.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se změnou skóre indexu závažnosti počítačové tomografie (CTSI) mezi screeningem a dnem 5 (nebo propuštěním, pokud dříve)
Časové okno: 5 dní (nebo propuštění, pokud dříve)
|
CTSI skóre měří abnormální pankreatickou morfologii a je součtem dvou subškál.
Balthazarova subškála hodnotí nálezy pankreatického CT obrazu na stupnici od 0 (normální) do 4 (2 nebo více peri-pankreatických tekutin).
Subškála Pancreatic Necrosis hodnotí nekrózu slinivky od 0 (žádná) do 6 (>50 %).
Tyto dvě subškály se sečtou pro skóre CTSI 0–3 (mírná AP), 4–6 (střední AP) a 7–10 (těžká AP).
|
5 dní (nebo propuštění, pokud dříve)
|
|
Počet pacientů tolerujících pevnou stravu
Časové okno: po 72 hodinách (nebo vybití, pokud dříve)
|
Definováno jako snězení ≥ 50 % pevného jídla bez zvracení nebo zvýšení bolesti
|
po 72 hodinách (nebo vybití, pokud dříve)
|
|
Počet pacientů tolerujících pevnou stravu
Časové okno: v den 10 (nebo propuštění, pokud dříve)
|
Definováno jako snězení ≥ 50 % pevného jídla bez zvracení nebo zvýšení bolesti
|
v den 10 (nebo propuštění, pokud dříve)
|
|
Procento pacientů s přetrvávajícím syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: ≥ 48 hodin
|
Přítomnost SIRS byla definována jako přítomnost alespoň 2 z následujících 4 kritérií:
|
≥ 48 hodin
|
|
Hodnoty IL-6 u pacientů s maximální hodnotou IL-6 ≥ 150 pg/ml během prvních 24 hodin
Časové okno: Den 10 (nebo propuštění, pokud dříve)
|
Posuďte vzorky krevního séra, které mají být analyzovány, na hladiny interleukenu (IL-6) 1 pg/ml odebrané během prvních 24 hodin a poté denně.
Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře.
Výsledky nebyly poskytnuty hlavnímu zkoušejícímu ani ošetřujícímu lékaři.
|
Den 10 (nebo propuštění, pokud dříve)
|
|
Medián dní v nemocnici
Časové okno: vybít
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech (randomizace k propuštění)
|
vybít
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM4620-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .