Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CM4620 injicerbar emulsion versus støttende behandling hos patienter med akut pancreatitis og SIRS

16. marts 2026 opdateret af: CalciMedica, Inc.

En åben-label, dosis-respons undersøgelse af CM4620 injicerbar emulsion (CM4620-IE) hos patienter med akut pancreatitis og ledsagende systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)

Denne åbne dosis-respons undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CM4620-IE hos patienter med akut pancreatitis og ledsagende SIRS. Undersøgelsen vil bestå af to faser. Den første fase vil bestå af 4 kvindelige og 4 mandlige patienter (henholdsvis kohorte 1 og 2), indrulleret samtidigt, randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage CM4620-IE plus standardbehandling versus standardbehandling alene. Planlagte doser for første fase vil være CM4620-IE 1,0 mg/kg på dag 1 og derefter 1,4 mg/kg på dag 2 - 4.

Den anden fase vil bestå af 8 kvindelige og 8 mandlige patienter (henholdsvis kohorte 3 og 4), indrulleret samtidigt, randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage CM4620-IE plus standardbehandling versus standardbehandling alene. Planlagte doser for anden fase vil være CM4620-IE 2,08 mg/kg på dag 1 og 2 og derefter 1,6 mg/kg på dag 3 og 4. Dosiseskalering til anden fase vil kun forekomme, hvis det er nødvendigt af hensyn til effektiviteten, og hvis ingen hændelser tyder på en sikkerhedssignal ville opstå ved højere dosering.

Undersøgelsen er ikke drevet til analyse af undersøgelsesdata med inferentielle statistikker, da det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, hvilke endepunkter der ville være mest passende for fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter gennemgang af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsdata fra kohorte 1 og 2 af sponsoren og United States Food and Drug Administration, blev det besluttet at fortsætte lavdosis-regimet (CM4620-IE 1,0 mg/kg på dag 1 og derefter 1,4 mg/kg på dag 2 - 4) i kohorte 3. Kohorte 4 modtog højdosis-regimet (CM4620-IE 2,08 mg/kg på dag 1 og 2 og derefter 1,6 mg/kg på dag 3 og 4) som planlagt . Effektanalyse blev kombineret, fordi der ikke forekom nogen dosiseskalering i kohorte 3.

Patienterne blev fulgt i 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut pancreatitis etableret ved tilstedeværelsen af ​​mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis og 1 af følgende 2 kriterier:

    1. Serumlipase og/eller serumamylase > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    2. Karakteristiske fund af akut pancreatitis på abdominal billeddannelse;
  2. En SpO2 <96% med en FiO2 på 21% (rumluft) til 27%, eller en SpO2 <97% med en FiO2 ≥28%;

  3. Diagnose af SIRS, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende 4 kriterier:

    1. Temperatur < 36°C eller > 38°C;
    2. Hjertefrekvens > 90 slag/minut;
    3. Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) <32 mmHg;
    4. Antal hvide blodlegemer (WBC) >12.000 mm3 eller <4.000 mm3 eller > 10 % umodne (bånd) former;
  4. Ingen tegn på pancreasnekrose på kontrastforstærket computertomografi (CECT udført i de 18 timer før samtykke eller efter samtykke og før dag 1;
  5. Voksne ≥ 18 år;
  6. En kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mandlig partner, skal være villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 365 dage efter den sidste dosis af CM4620-IE;
  7. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 365 dage efter den sidste dosis af CM4620-IE og må ikke donere sæd i 365 dage.
  8. Villig og i stand til, eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage og til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig klinisk tilstand, som en undersøgelseslæge mener potentielt kan udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko for patienten, mens den er involveret i undersøgelsen, herunder en CV SOFA-score på 4 på screeningstidspunktet, eller kan begrænse forventet overlevelse til <6 måneder;
  2. Mistanke om tilstedeværelse af cholangitis efter den behandlende efterforskers vurdering;
  3. ERCP udført i de foregående 7 dage;
  4. Enhver malignitet, der behandles med kemoterapi eller immunterapi;
  5. Enhver autoimmun sygdom, der behandles med immunsuppressiv medicin eller immunterapi;

  6. Historien om:

    1. Akut pancreatitis med pancreas nekrose på Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT) af bugspytkirtlen;
    2. Kronisk pancreatitis, pancreas nekrose eller nekrosektomi eller pancreas enzymerstatningsterapi;
    3. Biopsi påvist cirrose, portal hypertension, leversvigt/hepatisk encefalopati;
    4. Kendt hepatitis B eller C, eller HIV;
    5. Anamnese med organ- eller hæmatologisk transplantation;
    6. Genoplivet hjertestop, myokardieinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær ulykke (CVA) i de 30 dage før dag 1;
  7. Nuværende nyreudskiftningsterapi;
  8. Aktuelt kendt misbrug af kokain eller metamfetamin;
  9. Kendt for at være gravid eller ammer;
  10. Deltog i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller terapeutisk medicinsk udstyr i de 30 dage før dag 1;
  11. Anamnese med allergi over for æg eller kendt overfølsomhed over for komponenter i CM4620-IE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Fase 1: Kohorte 1 og 2 vil bestå af 4 kvindelige og 4 mandlige patienter indrulleret samtidigt, som vil blive randomiseret 3:1 til at modtage CM4620-IE plus standardbehandling versus standardbehandling alene. Planlagte doser for patienter, der er randomiseret til at modtage CM4620-IE, er 1,0 mg/kg på dag 1 og 1,4 mg/kg på dag 2-4.
Medicin: CM4620 injicerbar emulsion (lav dosis)
CM4620-IE 1,0 mg/kg på dag 1 og derefter 1,4 mg/kg på dag 2-4 under den første fase af undersøgelsen (kohorte 1 og 2). Alle doser af CM4620-IE vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 4 timer.
Andre navne:
  • CM4620-IE (Lavdosis)
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Fase 2: Kohorter 3 og 4 vil bestå af 8 kvindelige og 8 mandlige patienter, der er indskrevet samtidigt, som vil blive randomiseret 3:1 til at modtage CM4620-IE plus standardbehandling versus standardbehandling alene. Planlagte doser for patienter, der er randomiseret til at modtage CM4620-IE, er 2,08 mg/kg CM4620-IE på dag 1 og 2 og 1,6 mg/kg på dag 3 og 4.
Medicin: CM4620 injicerbar emulsion (højdosis)
CM4620-IE 2,08 mg/kg på dag 1 og 2 og derefter 1,6 mg/kg på dag 3 og 4 under anden fase af undersøgelsen (kohorte 3 og 4). Alle doser af CM4620-IE vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 4 timer.
Andre navne:
  • CM4620-IE (Højdosis)
Ingen indgriben: Standard for pleje
For alle kohorter vil patienter blive randomiseret 3:1 til CM4620-IE plus standardbehandling versus standardbehandling alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CM4620-IE hos patienter med akut pancreatitis og ledsagende systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller hypoxæmi.
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsesperioden.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en ændring i CTSI-score (Computed Tomography Severity Index) mellem screening og dag 5 (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Tidsramme: 5 dage (eller udskrivelse, hvis tidligere)
CTSI-score måler unormal pancreasmorfologi og er summen af ​​to underskalaer. Balthazar-underskalaen vurderer fund af pancreas-CT-billeder på en skala fra 0 (normal) til 4 (2 eller flere peri-pancreas-væskesamlinger). Pancreatic Necrosis subskalaen vurderer pancreatisk nekrose fra 0 (ingen) til 6 (>50%). De to underskalaer summeres til en CTSI-score på 0-3 (mild AP), 4-6 (moderat AP) og 7-10 (alvorlig AP).
5 dage (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Antallet af patienter, der tolererer fast føde
Tidsramme: ved 72 timer (eller udledning, hvis tidligere)
Defineret som at spise ≥ 50 % af et fast måltid uden opkastning eller øget smerte
ved 72 timer (eller udledning, hvis tidligere)
Antallet af patienter, der tolererer fast føde
Tidsramme: på dag 10 (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Defineret som at spise ≥ 50 % af et fast måltid uden opkastning eller øget smerte
på dag 10 (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Procentdel af patienter med persistent systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: ≥ 48 timer

Tilstedeværelsen af ​​SIRS blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende 4 kriterier:

  • Temperatur < 36°C eller > 38°C;
  • Hjertefrekvens > 90 slag/minut;
  • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) < 32 mmHg;
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 12.000 celler/mm3 eller < 4.000 celler/mm3 eller > 10 % umodne (bånd) former.
  • SIRS-scoren blev bestemt ved screening før randomisering og hver 12. time indtil dag 6, hvorefter den blev bestemt hver 24. time.
≥ 48 timer
IL-6-værdier hos patienter med en maksimal IL-6-værdi ≥ 150 pg/mL i de første 24 timer
Tidsramme: Dag 10 (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Vurder blodserumprøver, der skal analyseres for interleuken (IL-6) niveauer pg/mL indsamlet i de første 24 timer og dagligt derefter. Prøver blev sendt til centrallaboratoriet. Resultaterne blev ikke givet til den primære investigator eller den behandlende læge.
Dag 10 (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Median antal dage på hospitalet
Tidsramme: udledning
Længde af hospitalsophold i dage (randomisering til udskrivelse)
udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM4620-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med CM4620 injicerbar emulsion (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner