CM4620 Emulsione iniettabile rispetto alle cure di supporto nei pazienti con pancreatite acuta e SIRS

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di pancreatite acuta stabilita dalla presenza di dolore addominale coerente con pancreatite acuta e 1 dei seguenti 2 criteri:

   1. Lipasi sierica e/o amilasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
   2. Reperti caratteristici di pancreatite acuta all'imaging addominale;
2. Una SpO2 <96% con una FiO2 dal 21% (aria ambiente) al 27%, o una SpO2 <97% con una FiO2 ≥28%;

3. Diagnosi di SIRS, definita dalla presenza di almeno 2 dei seguenti 4 criteri:

   1. Temperatura < 36°C o > 38°C;
   2. Frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto;
   3. Frequenza respiratoria >20 respiri/minuto o tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) <32 mmHg;
   4. Conta dei globuli bianchi (WBC) >12.000 mm3, o <4.000 mm3, o > 10% di forme immature (a banda);
4. Nessuna evidenza di necrosi pancreatica alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT eseguita nelle 18 ore prima del consenso o dopo il consenso e prima del Giorno 1;
5. Adulti ≥ 18 anni di età;
6. Una paziente di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile deve essere disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 365 giorni dopo l'ultima dose di CM4620-IE;
7. Un paziente maschio sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile deve essere disposto a praticare metodi contraccettivi accettabili per 365 giorni dopo l'ultima dose di CM4620-IE e non deve donare sperma per 365 giorni.
8. Disposto e in grado di, o avere un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e a cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione clinica concomitante che un medico dello studio ritiene possa potenzialmente rappresentare un rischio inaccettabile per la salute del paziente mentre è coinvolto nello studio, incluso un punteggio CV SOFA di 4 al momento dello screening, o può limitare la sopravvivenza attesa a <6 mesi;
2. Presenza sospetta di colangite a giudizio dello sperimentatore curante;
3. ERCP eseguita nei 7 giorni precedenti;
4. Qualsiasi tumore maligno in trattamento con chemioterapia o immunoterapia;
5. Qualsiasi malattia autoimmune trattata con farmaci immunosoppressivi o immunoterapia;

6. Storia di:

   1. Pancreatite acuta con necrosi pancreatica alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) del pancreas;
   2. Pancreatite cronica, necrosi pancreatica o necrosectomia o terapia sostitutiva con enzimi pancreatici;
   3. Cirrosi comprovata da biopsia, ipertensione portale, insufficienza epatica/encefalopatia epatica;
   4. Epatite B o C nota o HIV;
   5. Storia di trapianto d'organo o ematologico;
   6. Arresto cardiaco rianimato, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, incidente cardiovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
7. Terapia renale sostitutiva in corso;
8. Abuso noto e attuale di cocaina o metanfetamine;
9. Noto per essere incinta o in allattamento;
10. Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1;
11. Storia di allergia alle uova o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di CM4620-IE.