Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная эмульсия CM4620 в сравнении с поддерживающей терапией у пациентов с острым панкреатитом и SIRS

16 марта 2026 г. обновлено: CalciMedica, Inc.

Открытое исследование доза-эффект инъекционной эмульсии CM4620 (CM4620-IE) у пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим синдромом системной воспалительной реакции (SIRS)

В этом открытом исследовании доза-ответ будет оцениваться безопасность и эффективность CM4620-IE у пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим SIRS. Исследование будет состоять из двух этапов. Первая фаза будет состоять из 4 пациентов женского и 4 мужского пола (когорты 1 и 2 соответственно), зарегистрированных одновременно, рандомизированных в соотношении 3:1 для получения CM4620-IE плюс стандартная помощь по сравнению со стандартной медицинской помощью. Запланированные дозы для первой фазы будут составлять CM4620-IE 1,0 мг/кг в день 1, а затем 1,4 мг/кг в дни 2–4.

Вторая фаза будет состоять из 8 пациентов женского и 8 мужского пола (когорты 3 и 4 соответственно), зарегистрированных одновременно, рандомизированных в соотношении 3:1 для получения CM4620-IE плюс стандартная помощь по сравнению со стандартной медицинской помощью. Запланированные дозы для второй фазы будут составлять CM4620-IE 2,08 мг/кг в дни 1 и 2, а затем 1,6 мг/кг в дни 3 и 4. Повышение дозы до второй фазы будет происходить только в случае необходимости по соображениям эффективности и при отсутствии событий, указывающих на сигнал безопасности возникнет при более высокой дозировке.

Исследование не предназначено для анализа данных исследования с выводной статистикой, поскольку основной целью исследования является изучение того, какие конечные точки были бы наиболее подходящими для будущих испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После обзора данных об эффективности, переносимости и безопасности когорт 1 и 2 спонсором и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США было принято решение продолжить режим низких доз (CM4620-IE 1,0 мг/кг в день 1 и затем 1,4 мг/кг в дни 2–4) в когорте 3. Группа 4 получала режим высоких доз (CM4620-IE 2,08 мг/кг в дни 1 и 2, а затем 1,6 мг/кг в дни 3 и 4), как и планировалось. . Анализы эффективности были объединены, поскольку в когорте 3 не произошло повышения дозы.

Пациенты наблюдались в течение 90 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth (Case Western)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub (Baylor College of Medicine)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз острого панкреатита устанавливается при наличии болей в животе, соответствующих острому панкреатиту, и 1 из следующих 2 критериев:

    1. сывороточная липаза и/или сывороточная амилаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
    2. Характерные признаки острого панкреатита при визуализации органов брюшной полости;
  2. SpO2 <96% при FiO2 от 21% (комнатный воздух) до 27% или SpO2 <97% при FiO2 ≥28%;

  3. Диагноз SIRS определяется наличием не менее 2 из следующих 4 критериев:

    1. Температура < 36°C или > 38°C;
    2. ЧСС > 90 ударов в минуту;
    3. Частота дыхания >20 вдохов/мин или артериальное давление углекислого газа (PaCO2) <32 мм рт.ст.;
    4. Количество лейкоцитов (WBC) >12000 мм3, или <4000 мм3, или >10% незрелых (полосчатых) форм;
  4. Отсутствие признаков панкреонекроза на компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT, выполненная за 18 часов до согласия или после согласия и до 1-го дня;
  5. Взрослые ≥ 18 лет;
  6. Женщина-пациент детородного возраста, сексуально активная с партнером-мужчиной, должна быть готова применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 365 дней после последней дозы CM4620-IE;
  7. Пациент мужского пола, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, должен быть готов применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 365 дней после последней дозы CM4620-IE и не должен сдавать сперму в течение 365 дней.
  8. Желание и возможность или наличие законного уполномоченного представителя (LAR), который желает и может предоставить информированное согласие на участие и сотрудничество по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее клиническое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, потенциально может представлять неприемлемый риск для здоровья пациента во время участия в исследовании, включая 4 балла по шкале CV SOFA на момент скрининга, или может ограничить ожидаемую выживаемость до <6 месяцев;
  2. Подозрение на наличие холангита по мнению лечащего исследователя;
  3. ЭРХПГ, выполненная в предыдущие 7 дней;
  4. Любое злокачественное новообразование лечится химиотерапией или иммунотерапией;
  5. Любое аутоиммунное заболевание, которое лечат иммунодепрессантами или иммунотерапией;

  6. История о:

    1. Острый панкреатит с панкреонекрозом при контрастной компьютерной томографии (КТКТ) поджелудочной железы;
    2. Хронический панкреатит, панкреонекроз или некрэктомия или заместительная терапия ферментами поджелудочной железы;
    3. Подтвержденный биопсией цирроз печени, портальная гипертензия, печеночная недостаточность/печеночная энцефалопатия;
    4. Известный гепатит В или С или ВИЧ;
    5. История органной или гематологической трансплантации;
    6. Реанимация при остановке сердца, инфаркте миокарда, реваскуляризации, сердечно-сосудистых катастрофах (CVA) за 30 дней до 1-го дня;
  7. Текущая заместительная почечная терапия;
  8. Известное в настоящее время злоупотребление кокаином или метамфетамином;
  9. Известно, что вы беременны или кормите грудью;
  10. Участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или терапевтического медицинского устройства за 30 дней до 1-го дня;
  11. История аллергии на яйца или известная гиперчувствительность к любым компонентам CM4620-IE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Фаза 1: Когорты 1 и 2 будут состоять из 4 пациентов женского и 4 мужского пола, зарегистрированных одновременно, которые будут рандомизированы 3: 1 для получения CM4620-IE плюс стандартное лечение по сравнению с только стандартным лечением. Запланированные дозы для пациентов, рандомизированных для получения CM4620-IE, составляют 1,0 мг/кг в дни 1 и 1,4 мг/кг в дни 2-4.
Лекарство: Эмульсия для инъекций CM4620 (низкая доза)
CM4620-IE 1,0 мг/кг в 1-й день, а затем 1,4 мг/кг в 2-4 дни в ходе первой фазы исследования (группы 1 и 2). Все дозы CM4620-IE будут вводиться внутривенно (в/в) в течение 4 часов.
Другие имена:
  • CM4620-IE (низкая доза)
Экспериментальный: Группа высоких доз
Фаза 2: Когорты 3 и 4 будут состоять из 8 пациентов женского пола и 8 пациентов мужского пола, зарегистрированных одновременно, которые будут рандомизированы 3: 1 для получения CM4620-IE плюс стандартное лечение по сравнению с только стандартным лечением. Планируемые дозы для пациентов, рандомизированных для получения CM4620-IE, составляют 2,08 мг/кг CM4620-IE в дни 1 и 2 и 1,6 мг/кг в дни 3 и 4.
Лекарство: Эмульсия для инъекций CM4620 (высокая доза)
CM4620-IE 2,08 мг/кг в дни 1 и 2, а затем 1,6 мг/кг в дни 3 и 4 во время второй фазы исследования (когорты 3 и 4). Все дозы CM4620-IE будут вводиться внутривенно (в/в) в течение 4 часов.
Другие имена:
  • CM4620-IE (высокая доза)
Без вмешательства: Стандарт заботы
Во всех когортах пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 в группу CM4620-IE плюс стандартная помощь или только стандартная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость CM4620-IE у пациентов с острым панкреатитом и сопутствующим синдромом системной воспалительной реакции (SIRS) или гипоксемией.
Временное ограничение: 90 дней
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), в течение всего периода исследования.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением показателя компьютерно-томографического индекса тяжести (CTSI) между скринингом и 5-м днем ​​(или выпиской, если раньше)
Временное ограничение: 5 дней (или выписка, если раньше)
Оценка CTSI измеряет аномальную морфологию поджелудочной железы и представляет собой сумму двух субшкал. Подшкала Balthazar оценивает результаты КТ поджелудочной железы по шкале от 0 (норма) до 4 (2 или более парапанкреатических скоплений жидкости). Подшкала некроза поджелудочной железы оценивает некроз поджелудочной железы от 0 (нет) до 6 (> 50%). Две субшкалы суммируются для оценки CTSI 0–3 (легкий ОП), 4–6 (умеренный ОП) и 7–10 (тяжелый ОП).
5 дней (или выписка, если раньше)
Количество пациентов, переносящих твердую пищу
Временное ограничение: через 72 часа (или выписать, если раньше)
Определяется как прием ≥ 50% твердой пищи без рвоты или усиления боли.
через 72 часа (или выписать, если раньше)
Количество пациентов, переносящих твердую пищу
Временное ограничение: на 10-й день (или выписка, если раньше)
Определяется как прием ≥ 50% твердой пищи без рвоты или усиления боли.
на 10-й день (или выписка, если раньше)
Процент пациентов с синдромом стойкого системного воспалительного ответа (SIRS)
Временное ограничение: ≥ 48 часов

Наличие SIRS определяли как наличие не менее 2 из следующих 4 критериев:

  • Температура < 36°C или > 38°C;
  • ЧСС > 90 ударов в минуту;
  • Частота дыхания > 20 вдохов/мин или давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) < 32 мм рт.ст.;
  • Количество лейкоцитов (WBC) > 12 000 клеток/мм3 или < 4000 клеток/мм3 или > 10% незрелых (полосчатых) форм.
  • Оценка SIRS определялась при скрининге перед рандомизацией и каждые 12 часов до 6-го дня, после чего она определялась каждые 24 часа.
≥ 48 часов
Значения IL-6 у пациентов с максимальным значением IL-6 ≥ 150 пг/мл в первые 24 часа
Временное ограничение: День 10 (или выписка, если раньше)
Оценить образцы сыворотки крови для анализа на уровень интерлейкена (IL-6) l пг/мл, собранные в первые 24 часа и затем ежедневно. Образцы были отправлены в центральную лабораторию. Результаты не были предоставлены главному исследователю или лечащему врачу.
День 10 (или выписка, если раньше)
Среднее количество дней в больнице
Временное ограничение: увольнять
Продолжительность пребывания в стационаре в днях (рандомизация до выписки)
увольнять

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CalciMedica, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM4620-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмульсия для инъекций CM4620 (низкая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться