CM4620 Emulsja do wstrzykiwań a leczenie podtrzymujące u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i SIRS
9 listopada 2021 zaktualizowane przez: CalciMedica, Inc.
Otwarte badanie odpowiedzi na dawkę CM4620 w postaci emulsji do wstrzykiwań (CM4620-IE) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
To otwarte badanie zależności dawka-odpowiedź oceni bezpieczeństwo i skuteczność CM4620-IE u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym SIRS. Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Pierwsza faza będzie obejmowała 4 pacjentów płci żeńskiej i 4 mężczyzn (odpowiednio kohorty 1 i 2), włączonych jednocześnie, losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej CM4620-IE plus standardową opiekę w porównaniu do samej standardowej opieki. Planowane dawki dla pierwszej fazy to CM4620-IE 1,0 mg/kg w dniu 1, a następnie 1,4 mg/kg w dniach 2-4.
Druga faza będzie się składać z 8 pacjentów płci żeńskiej i 8 mężczyzn (odpowiednio kohorty 3 i 4), włączonych jednocześnie, losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej CM4620-IE plus standardową opiekę w porównaniu do samej standardowej opieki. Planowane dawki dla drugiej fazy to 2,08 mg/kg mc. CM4620-IE w dniach 1. i 2., a następnie 1,6 mg/kg mc. sygnał bezpieczeństwa wystąpiłby przy wyższym dawkowaniu.
Badanie nie jest przeznaczone do analizy danych badawczych z wnioskowaniem statystycznym, ponieważ głównym celem badania jest zbadanie, jakie punkty końcowe byłyby najbardziej odpowiednie dla przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa z kohort 1 i 2 przez sponsora i Amerykańską Agencję ds. następnie 1,4 mg/kg mc. w dniach 2-4) w kohorcie 3. Kohorta 4 otrzymywała zgodnie z planem schemat z dużymi dawkami (CM4620-IE 2,08 mg/kg mc. w dniach 1 i 2, a następnie 1,6 mg/kg mc. w dniach 3 i 4) . Analizy skuteczności zostały połączone, ponieważ w kohorcie 3 nie wystąpiła eskalacja dawki.
Pacjentów obserwowano przez 90 dni po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth (Case Western)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub (Baylor College of Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki ustalone na podstawie obecności bólu brzucha odpowiadającego ostremu zapaleniu trzustki i 1 z 2 poniższych kryteriów:
- Lipaza w surowicy i (lub) amylaza w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w obrazowaniu jamy brzusznej;
- SpO2 <96% przy FiO2 od 21% (powietrze w pomieszczeniu) do 27% lub SpO2 <97% przy FiO2 ≥28%;
Rozpoznanie SIRS, określone przez obecność co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów:
- Temperatura < 36°C lub > 38°C;
- Tętno > 90 uderzeń/minutę;
- Częstość oddechów >20 oddechów/minutę lub ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2) <32 mmHg;
- Liczba białych krwinek (WBC) >12 000 mm3 lub <4000 mm3 lub > 10% form niedojrzałych (pasek);
- Brak dowodów martwicy trzustki w tomografii komputerowej z kontrastem (CECT wykonane w ciągu 18 godzin przed wyrażeniem zgody lub po wyrażeniu zgody i przed 1. dniem;
- Dorośli ≥ 18 lat;
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem, musi być gotowa stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez 365 dni po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE;
- Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez 365 dni po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE i nie może być dawcą nasienia przez 365 dni.
- Chęć i zdolność lub posiadanie prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR), który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na uczestnictwo i współpracę we wszystkich aspektach protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy współistniejący stan kliniczny, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie może potencjalnie stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia pacjenta biorącego udział w badaniu, w tym wynik CV SOFA wynoszący 4 w czasie badania przesiewowego lub może ograniczać oczekiwane przeżycie do <6 miesięcy;
- Podejrzenie obecności zapalenia dróg żółciowych w ocenie prowadzącego badania;
- ECPW wykonane w ciągu ostatnich 7 dni;
- Każdy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią lub immunoterapią;
- Każda choroba autoimmunologiczna leczona lekami immunosupresyjnymi lub immunoterapią;
Historia:
- Ostre zapalenie trzustki z martwicą trzustki w tomografii komputerowej z kontrastem (CECT) trzustki;
- Przewlekłe zapalenie trzustki, martwica lub martwica trzustki lub terapia zastępcza enzymami trzustkowymi;
- marskość potwierdzona biopsją, nadciśnienie wrotne, niewydolność wątroby/encefalopatia wątrobowa;
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV;
- Historia przeszczepu narządu lub hematologicznego;
- Resuscytowane zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, incydent sercowo-naczyniowy (CVA) w ciągu 30 dni przed dniem 1;
- Obecna terapia nerkozastępcza;
- Obecnie znane nadużywanie kokainy lub metamfetaminy;
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Uczestniczył w innym badaniu badanego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1;
- Historia alergii na jaja lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik CM4620-IE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Niskich Dawek
Faza 1: Kohorty 1 i 2 będą składać się z 4 pacjentów płci żeńskiej i 4 mężczyzn włączonych jednocześnie, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej CM4620-IE plus standardową opiekę w porównaniu z samą standardową opieką.
Planowane dawki dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CM4620-IE wynoszą 1,0 mg/kg w dniach 1 i 1,4 mg/kg w dniach 2-4.
|
CM4620-IE 1,0 mg/kg w dniu 1, a następnie 1,4 mg/kg w dniach 2-4, podczas pierwszej fazy badania (kohorty 1 i 2).
Wszystkie dawki CM4620-IE będą podawane dożylnie (IV) przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Faza 2: Kohorty 3 i 4 będą składać się z 8 pacjentów płci żeńskiej i 8 mężczyzn włączonych jednocześnie, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej CM4620-IE plus standardową opiekę w porównaniu do samej standardowej opieki.
Planowane dawki dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CM4620-IE wynoszą 2,08 mg/kg CM4620-IE w dniach 1 i 2 oraz 1,6 mg/kg w dniach 3 i 4.
|
CM4620-IE 2,08 mg/kg w dniach 1 i 2, a następnie 1,6 mg/kg w dniach 3 i 4, podczas drugiej fazy badania (kohorty 3 i 4).
Wszystkie dawki CM4620-IE będą podawane dożylnie (IV) przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
We wszystkich kohortach pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy CM4620-IE plus opieka standardowa w porównaniu z samą opieką standardową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja CM4620-IE u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i towarzyszącym zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) lub hipoksemią.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) przez cały okres badania.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana w wyniku wskaźnika nasilenia tomografii komputerowej (CTSI) między badaniem przesiewowym a dniem 5 (lub wypisem, jeśli wcześniej)
Ramy czasowe: 5 dni (lub wypis, jeśli wcześniej)
|
Wynik CTSI mierzy nieprawidłową morfologię trzustki i jest sumą dwóch podskal.
Podskala Balthazara ocenia obraz TK trzustki w skali od 0 (prawidłowy) do 4 (2 lub więcej zbiorników płynu okołotrzustkowego.
Podskala martwicy trzustki ocenia martwicę trzustki od 0 (brak) do 6 (>50%).
Dwie podskale są sumowane dla wyniku CTSI 0-3 (łagodne AP), 4-6 (umiarkowane AP) i 7-10 (ciężkie AP).
|
5 dni (lub wypis, jeśli wcześniej)
|
|
Liczba pacjentów tolerujących pokarmy stałe
Ramy czasowe: po 72 godzinach (lub wypisie, jeśli wcześniej)
|
Zdefiniowane jako zjedzenie ≥ 50% stałego posiłku bez wymiotów lub nasilenia bólu
|
po 72 godzinach (lub wypisie, jeśli wcześniej)
|
|
Liczba pacjentów tolerujących pokarmy stałe
Ramy czasowe: w dniu 10 (lub wypisie, jeśli wcześniej)
|
Zdefiniowane jako zjedzenie ≥ 50% stałego posiłku bez wymiotów lub nasilenia bólu
|
w dniu 10 (lub wypisie, jeśli wcześniej)
|
|
Odsetek pacjentów z zespołem przetrwałej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: ≥ 48 godzin
|
Obecność SIRS zdefiniowano jako obecność co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów:
|
≥ 48 godzin
|
|
Wartości IL-6 u pacjentów z maksymalną wartością IL-6 ≥ 150 pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 10 (lub wypis, jeśli wcześniej)
|
Oceń próbki surowicy krwi, które mają być analizowane pod kątem poziomów interleukenu (IL-6) l pg/ml, pobranych w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie codziennie.
Próbki zostały przesłane do laboratorium centralnego.
Wyniki nie zostały przekazane głównemu badaczowi ani lekarzowi prowadzącemu.
|
Dzień 10 (lub wypis, jeśli wcześniej)
|
|
Średnia liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: wypisać
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach (randomizacja do wypisu)
|
wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM4620-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .