CM4620 급성 췌장염 및 SIRS 환자의 주사용 에멀젼 대 지지 요법
2026년 3월 16일 업데이트: CalciMedica, Inc.
급성 췌장염 및 동반 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 환자를 대상으로 한 CM4620 주사용 에멀젼(CM4620-IE)의 공개, 용량 반응 연구
이 오픈 라벨, 용량 반응 연구는 급성 췌장염 및 SIRS 동반 환자에서 CM4620-IE의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 동시에 등록된 4명의 여성 환자와 4명의 남성 환자(각각 코호트 1 및 2)로 구성되며, 3:1 비율로 무작위 배정되어 CM4620-IE와 표준 치료 대 표준 치료 단독을 받게 됩니다. 첫 번째 단계에 대한 계획된 용량은 CM4620-IE 1일에 1.0mg/kg, 2~4일에 1.4mg/kg입니다.
두 번째 단계는 동시에 등록된 8명의 여성 환자와 8명의 남성 환자(각각 코호트 3 및 4)로 구성되며, 3:1 비율로 무작위 배정되어 CM4620-IE + 표준 치료 대 표준 치료 단독을 받게 됩니다. 2단계에 대한 계획된 용량은 1일과 2일에 CM4620-IE 2.08mg/kg, 3일과 4일에 1.6mg/kg입니다. 더 높은 용량으로 안전 신호가 발생합니다.
연구의 주요 목적은 향후 시험에 가장 적합한 종점이 무엇인지 탐색하는 것이기 때문에 추론 통계를 사용하여 연구 데이터를 분석하기 위한 연구는 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
후원자와 미국 식품의약국(FDA)이 코호트 1과 2의 효능, 내약성 및 안전성 데이터를 검토한 후 저용량 요법(제1일에 CM4620-IE 1.0 mg/kg, 코호트 4는 계획대로 고용량 요법(CM4620-IE 2.08 mg/kg을 1일 및 2일에 투여한 후 1.6 mg/kg을 3일 및 4일에 투여)을 투여받았다. . 코호트 3에서 용량 증가가 발생하지 않았기 때문에 효능 분석을 결합했습니다.
환자들은 무작위 배정 후 90일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital (Wayne State)
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai-Grace Hospital (Wayne State)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth (Case Western)
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub (Baylor College of Medicine)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
급성 췌장염과 일치하는 복통의 존재와 다음 2가지 기준 중 1가지에 의해 확립된 급성 췌장염의 진단:
- 혈청 리파아제 및/또는 혈청 아밀라아제 > 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 복부 영상에서 급성 췌장염의 특징적 소견;
- FiO2가 21%(실내 공기) ~ 27%인 SpO2 <96% 또는 FiO2가 ≥28%인 SpO2 <97%;
다음 4가지 기준 중 2가지 이상의 존재로 정의되는 SIRS의 진단:
- 온도 < 36°C 또는 > 38°C;
- 심박수 > 90회/분;
- 호흡수 >20 호흡/분 또는 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) <32 mmHg;
- 백혈구 수(WBC) >12,000 mm3, 또는 <4,000 mm3, 또는 > 10% 미성숙(밴드) 형태;
- 조영제 강화 컴퓨터 단층 촬영에서 췌장 괴사의 증거 없음(동의 전 또는 동의 후 18시간 및 1일 전에 수행된 CECT;
- 성인 ≥ 18세;
- 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 환자는 CM4620-IE의 마지막 투여 후 365일 동안 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 가임 여성 파트너와 성관계를 가진 남성 환자는 CM4620-IE의 마지막 투여 후 365일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의사가 있어야 하며 365일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 의정서의 모든 측면에 참여하고 협력하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 법적 대리인(LAR)을 가질 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 4의 CV SOFA 점수를 포함하거나 예상 생존을 6개월 미만으로 제한할 수 있는 것을 포함하여, 연구 의사가 잠재적으로 연구에 참여하는 동안 환자에게 허용할 수 없는 건강 위험을 제기할 수 있다고 믿는 임의의 동시 임상 상태;
- 치료 조사자의 판단에 담관염이 의심됨;
- 지난 7일 동안 수행된 ERCP;
- 화학 요법 또는 면역 요법으로 치료 중인 모든 악성 종양
- 면역억제제 또는 면역요법으로 치료 중인 모든 자가면역 질환
의 역사:
- 췌장의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT)에서 췌장 괴사를 동반한 급성 췌장염;
- 만성 췌장염, 췌장 괴사 또는 괴사 절제술, 또는 췌장 효소 대체 요법;
- 생검으로 입증된 간경변, 문맥 고혈압, 간부전/간성 뇌병증;
- 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 HIV;
- 장기 또는 혈액 이식의 병력;
- 1일 전 30일 이내에 소생된 심장 정지, 심근 경색, 혈관 재생, 심혈관 사고(CVA);
- 현재의 신대체 요법;
- 현재 알려진 코카인 또는 메스암페타민 남용;
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 1일 이전 30일 동안 연구용 약물 또는 치료용 의료 기기에 대한 또 다른 연구에 참여했습니다.
- 계란에 대한 알레르기 또는 CM4620-IE의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
1상: 코호트 1 및 2는 동시에 등록된 4명의 여성 및 4명의 남성 환자로 구성되며 이들은 3:1로 무작위 배정되어 CM4620-IE 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독을 받게 됩니다.
CM4620-IE를 투여하도록 무작위 배정된 환자에 대한 계획 용량은 1일에 1.0mg/kg, 2-4일에 1.4mg/kg입니다.
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연구의 첫 번째 단계(코호트 1 및 2) 동안 1일에 CM4620-IE 1.0 mg/kg 및 그 다음 2-4일에 1.4 mg/kg.
CM4620-IE의 모든 용량은 4시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 그룹
2상: 코호트 3 및 4는 동시에 등록된 8명의 여성 환자와 8명의 남성 환자로 구성되며 이들은 3:1로 CM4620-IE 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독을 받도록 무작위 배정됩니다.
CM4620-IE를 투여하도록 무작위 배정된 환자에 대한 계획 용량은 1일과 2일에 CM4620-IE 2.08mg/kg, 3일과 4일에 1.6mg/kg입니다.
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연구의 두 번째 단계(코호트 3 및 4) 동안 1일 및 2일에 CM4620-IE 2.08mg/kg 및 3일 및 4일에 1.6mg/kg.
CM4620-IE의 모든 용량은 4시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
모든 코호트에 대해 환자는 3:1로 CM4620-IE 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 췌장염 및 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 또는 저산소혈증을 동반한 환자에서 CM4620-IE의 안전성 및 내약성.
기간: 90일
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안전성 및 내약성은 연구 기간 전체에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도, 지속 기간 및 중증도를 모니터링함으로써 평가될 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별검사와 5일차(또는 더 이른 경우 퇴원) 사이에 컴퓨터 단층촬영 중증도 지수(CTSI) 점수에 변화가 있는 환자 수
기간: 5일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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CTSI 점수는 비정상적인 췌장 형태를 측정하며 두 하위 척도의 합입니다.
Balthazar 하위 척도는 췌장 CT 이미지 소견을 0(정상)에서 4(2개 이상의 췌장 주위 체액 축적)의 척도로 평가합니다.
췌장 괴사 하위 척도는 췌장 괴사를 0(없음)에서 6(>50%)까지 평가합니다.
두 하위 척도는 CTSI 점수 0-3(가벼운 AP), 4-6(보통 AP) 및 7-10(심각한 AP)에 대해 합산됩니다.
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5일(또는 더 이른 경우 퇴원)
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고형 음식을 견디는 환자 수
기간: 72시간에(또는 더 이른 경우 퇴원)
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구토 또는 통증 증가 없이 단단한 식사의 ≥ 50%를 먹는 것으로 정의됨
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72시간에(또는 더 이른 경우 퇴원)
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고형 음식을 견디는 환자 수
기간: 10일차(또는 이전인 경우 퇴원)
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구토 또는 통증 증가 없이 단단한 식사의 ≥ 50%를 먹는 것으로 정의됨
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10일차(또는 이전인 경우 퇴원)
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지속성 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 환자의 비율
기간: ≥ 48시간
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SIRS의 존재는 다음 4가지 기준 중 적어도 2개의 존재로 정의되었습니다.
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≥ 48시간
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처음 24시간 동안 최대 IL-6 값 ≥ 150 pg/mL인 환자의 IL-6 값
기간: 10일(또는 이전인 경우 퇴원)
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처음 24시간 동안 그리고 그 이후에는 매일 수집된 인터루켄(IL-6) l 수준 pg/mL에 대해 분석할 혈액 혈청 샘플을 평가합니다.
샘플은 중앙 실험실로 보내졌습니다.
결과는 주임 조사자 또는 치료 의사에게 제공되지 않았습니다.
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10일(또는 이전인 경우 퇴원)
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병원에서의 평균 일수
기간: 해고하다
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입원 일수(무작위 추출)
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM4620-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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