PACESETTER: programma per evitare eventi cerebrovascolari attraverso il monitoraggio elettronico sistematico e la personalizzazione di un importante fattore di rischio
24 novembre 2025 aggiornato da: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Programma per evitare eventi cerebrovascolari attraverso il monitoraggio elettronico sistematico e la personalizzazione di un importante fattore di rischio
Il programma per evitare gli eventi cerebrovascolari attraverso il monitoraggio elettronico sistematico e la personalizzazione di un fattore di rischio eminente (PACESETTER) mira a valutare l'incorporazione del suo intervento sull'ictus in 2 reti di sicurezza/sistemi sanitari accademici in un dato stato degli Stati Uniti particolarmente gravato dall'ictus, migliorando così la conoscenza sulla complessità degli interventi sull'ictus, e in particolare sulla natura delle sfide incontrate in contesti con scarse risorse e per le popolazioni tradizionalmente sottorappresentate nella ricerca.
Complessivamente, l'intervento, se dimostrato implementabile ed efficace, potrebbe eventualmente essere esportato ad altre popolazioni sottoservite dal punto di vista medico negli Stati Uniti oltre a SC come modello fattibile di gestione post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- NCIRE
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University of South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bianco afroamericano o non ispanico
- storia di ictus (entro sei mesi dall'insorgenza dei sintomi)
- HTN non controllato (SBP ≥ 130 mmHg all'ultimo incontro clinico post-ictus prima del reclutamento)
- possedere uno smartphone con un piano dati
- in grado di assumere la propria pressione arteriosa e di autosomministrarsi i farmaci.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione che limiterebbe la partecipazione alle valutazioni di follow-up, incluso grave deterioramento cognitivo/demenza
- grave disabilità globale (punteggio Rankin modificato ≥ 3)
- IMC> 40 kg/m^2
- Non essere in grado di parlare, ascoltare o capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PACESETTER
I partecipanti del braccio PACESETTER hanno ricevuto un programma di autogestione multicomponente abilitato per la salute mobile, progettato per migliorare il controllo della pressione arteriosa post-ictus. A ciascun partecipante è stato fornito un misuratore di pressione arteriosa domiciliare UA-767Plus BT abilitato Bluetooth, un vassoio elettronico per farmaci Vaica che emetteva promemoria visivi e acustici e l'app per smartphone PACESETTER. L'app forniva video didattici, consentiva la trasmissione automatica dei dati sulla pressione arteriosa e sull'aderenza a un server sicuro e generava messaggi SMS personalizzati basati sui costrutti della teoria dell'autodeterminazione di competenza e regolazione autonoma. I partecipanti hanno anche ricevuto messaggi di testo educativi bisettimanali riguardanti ipertensione e prevenzione dell'ictus, aderenza alla terapia farmacologica e comunicazione con i clinici. Riassunti bisettimanali sull'aderenza e sulla pressione arteriosa sono stati inviati ai medici dello studio per guidare le regolazioni della terapia farmacologica. I coordinatori dello studio hanno contattato mensilmente i partecipanti per garantire il funzionamento dei dispositivi e raccogliere dati di follow-up. |
Ai pazienti verrà fornito un vassoio elettronico per pillole Vaica e un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa UA-767 Plus BT BP con tecnologia Bluetooth, nonché l'app PACESETTER installata sul loro smartphone per la trasmissione automatica dei dati della pressione arteriosa.
Il vassoio Vaica emette una luce lampeggiante per 30 minuti quando è il momento di assumere i farmaci.
Se il compartimento non viene aperto e svuotato, si attiva un suono intermittente per 30 minuti.
Se il compartimento non viene aperto e svuotato, il soggetto/assistente riceve un SMS automatizzato.
Ai PACESETTER verrà fornito un questionario.
Le risposte verranno utilizzate per generare messaggi motivazionali e di rinforzo personalizzati guidati dai costrutti della teoria dell'autodeterminazione di competenza e regolazione autonoma.
Oltre ai messaggi personalizzati, i PACESETTER riceveranno messaggi di testo 2 volte alla settimana su fatti riguardanti l'ipertensione/ictus, l'importanza dell'aderenza ai farmaci e consigli su come esprimere domande/preoccupazioni con un medico.
Calcoleremo i rapporti di possesso dei farmaci per tutti i farmaci per l'ipertensione di ciascun soggetto ad ogni valutazione.
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Nessun intervento: Gruppo di Intervento per uno Stile di Vita Sano
Stile di vita generale SMS corrispondente in frequenza e lunghezza all'intervento; follow-up mensili; nessun dispositivo, monitoraggio dell'aderenza o feedback diretto del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Pressione Sistolica <130 mmHg a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione sanguigna sistolica (SBP) in clinica è stata misurata a 12 mesi dopo la randomizzazione.
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio che ha raggiunto SBP <130 mmHg è stata calcolata.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Sistolica Media a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica clinica (PAS, mmHg) misurata al basale, a 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Il valore a 12 mesi è riportato qui, confrontando i bracci di intervento e controllo.
Valori più bassi indicano un miglior controllo della pressione arteriosa.
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12 mesi
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Pressione Sanguigna Diastolica Media a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione arteriosa diastolica clinica (DBP, mmHg) misurata al valore dei 12 mesi è riportata qui, confrontando i bracci di intervento e di controllo.
Valori inferiori indicano un migliore controllo della pressione arteriosa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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