PACESETTER: Program a cerebrovaszkuláris események elkerülésére egy kiemelkedő kockázati tényező szisztematikus elektronikus követésével és testreszabásával
2025. november 24. frissítette: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Program a cerebrovaszkuláris események elkerülésére szisztematikus elektronikus nyomon követéssel és egy kiemelkedő kockázati tényező személyre szabásával
A cerebrovaszkuláris események elkerülését célzó program egy kiemelkedő kockázati tényező szisztematikus elektronikus nyomon követésével és testreszabásával (PACESETTER) célja annak felmérése, hogy a stroke-beavatkozás beépül-e két biztonsági hálóba/akadémiai egészségügyi rendszerbe egy adott, a stroke által különösen megterhelt amerikai államban, ezáltal bővítve a tudást. a stroke-beavatkozások összetettségéről, és különösen az alacsony erőforrásokkal és a kutatásban hagyományosan alulreprezentált populációkkal szembeni kihívások természetéről.
Összességében elmondható, hogy a beavatkozás, ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható és hatékony, a stroke utáni kezelés megvalósítható modelljeként végül az SC-n túlmenően exportálható más egészségügyileg alullátott populációkba is az USA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- NCIRE
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai vagy nem spanyol fehér
- az anamnézisben szereplő stroke (a tünetek megjelenésétől számított hat hónapon belül)
- kontrollálatlan HTN (SBP ≥ 130 Hgmm a stroke utáni utolsó klinikai találkozáskor a toborzás előtt)
- okostelefonnal rendelkezik adatcsomaggal
- képesek felvenni saját vérnyomásukat és beadni a gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan állapot, amely korlátozza a nyomon követési vizsgálatokban való részvételt, beleértve a súlyos kognitív károsodást/demenciát
- súlyos globális fogyatékosság (módosított Rankin pontszám ≥ 3)
- BMI> 40 kg/m2
- Nem tud beszélni, hallani vagy megérteni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÜTEMADÓ
A PACESETTER ágban résztvevők egy többkomponensű, mHealth-kompatibilis önkezelési programot kaptak, amely az agyvérzés utáni vérnyomásszabályzás javítására lett tervezve. Minden résztvevő kapott egy Bluetooth-kompatibilis UA-767Plus BT otthoni vérnyomásmérőt, egy Vaica elektronikus gyógyszeradagolót, amely vizuális és auditív emlékeztetőket bocsátott ki, valamint a PACESETTER okostelefon alkalmazást. Az alkalmazás oktatóvideókat juttatott el, lehetővé tette a vérnyomás és a betartási adatok automatikus továbbítását egy biztonságos szerverre, és személyre szabott SMS üzeneteket generált az önmeghatározás-elmélet kompetencia és autonóm szabályozás konstrukciói alapján. A résztvevők hetente kétszer oktató szöveges üzeneteket is kaptak a magas vérnyomásról és az agyvérzés megelőzéséről, a gyógyszerbetartásról, valamint a klinikusokkal való kommunikációról. Kéthetente betartási és vérnyomás összefoglalókat küldtek a vizsgálat orvosainak a gyógyszerbeállítások irányításához. A vizsgálat koordinátorai havonta kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, hogy biztosítsák a készülékek megfelelő működését és gyűjtsék a követési adatokat. |
A betegek kapnak egy Vaica elektronikus gyógyszerestálcát és egy Bluetooth UA-767 Plus BT vérnyomásmérő eszközt, valamint a PACESETTER alkalmazást okostelefonjukra telepítve a vérnyomásadatok automatikus továbbításához.
A Vaica tálca villogó fényt bocsát ki 30 percig, amikor eljön a gyógyszerszedés ideje.
Ha a rekeszt nem nyitják ki és nem ürítik ki, megszakításos csengőhang következik 30 percig.
Ha a rekeszt nem nyitják ki és nem ürítik ki, a résztvevő/ápoló automatikus SMS-t kap.
A PACESETTER résztvevők kapnak kérdőívet.
A válaszokat felhasználjuk személyre szabott motivációs és megerősítő üzenetek generálására, amelyeket az önmeghatározás elméletének kompetencia és autonóm szabályozás konstrukciói vezérelnek.
A személyre szabott üzenetek mellett a PACESETTER résztvevők hetente kétszer kapnak szöveges üzeneteket magas vérnyomás/agyérkatasztrófa tényekről, a gyógyszerbetartás fontosságáról és tippeket az orvossal való kérdések/aggályok megfogalmazásáról.
Kiszámoljuk a gyógyszerbirtoklási arányokat minden résztvevő magas vérnyomás gyógyszerein minden értékeléskor.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges Életmód Beavatkozási Csoport
Általános életmód SMS, amely gyakoriságban és hosszban megegyezik a beavatkozással; havi követések; nincsenek eszközök, betartás monitorozás vagy orvos által irányított visszajelzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a <130 Hgmm szisztolés vérnyomást 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai szisztolés vérnyomás (SBP) mérése 12 hónappal a randomizáció után történt.
A résztvevők arányát, akik elérték az SBP <130 mmHg értéket, mindkét csoportban kiszámították. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai szisztolés vérnyomás (SBP, Hgmm) mért értékei a kiindulásnál, valamint a randomizáció után 4, 8 és 12 hónappal.
Az itt bemutatott 12 hónapos érték összehasonlítja a beavatkozási és kontroll csoportokat.
Az alacsonyabb értékek jobb vérnyomás-szabályozást jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Átlagos diasztolés vérnyomás 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Az itt bemutatott klinikai diasztolés vérnyomás (DBP, mmHg) értékeket a 12. hónapban mérték, összehasonlítva a beavatkozási és kontroll csoportokat.
Az alacsonyabb értékek jobb vérnyomáskontrollt jeleznek. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .