Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PACESETTER: Programm zur Vermeidung zerebrovaskulärer Ereignisse durch systematische elektronische Verfolgung und Anpassung eines bedeutenden Risikofaktors

24. November 2025 aktualisiert von: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

Programm zur Vermeidung zerebrovaskulärer Ereignisse durch systematische elektronische Verfolgung und Anpassung eines bedeutenden Risikofaktors

Program to Avoid Cerebrovascular Events through Systematic Electronic Tracking and Tailoring of an Eminent Risk-factor (PACESETTER) zielt darauf ab, die Einbeziehung seiner Schlaganfallintervention in zwei Sicherheitsnetze/akademische Gesundheitssysteme in einem bestimmten US-Bundesstaat, der besonders durch Schlaganfälle belastet ist, zu bewerten und dadurch das Wissen zu erweitern über die Komplexität von Schlaganfallinterventionen und insbesondere über die Art der Herausforderungen, die in Umgebungen mit geringen Ressourcen und für Bevölkerungsgruppen auftreten, die traditionell in der Forschung unterrepräsentiert sind. Insgesamt kann die Intervention, wenn sie sich als umsetzbar und wirksam erwiesen hat, schließlich als praktikables Modell für die Behandlung nach einem Schlaganfall über SC hinaus auf andere medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen in den USA exportiert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner oder nicht-hispanisches Weiß
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Symptome)
  • unkontrollierte HTN (SBP ≥ 130 mmHg bei der letzten klinischen Begegnung nach Schlaganfall vor der Rekrutierung)
  • Besitz eines Smartphones mit Datentarif
  • in der Lage, ihren eigenen Blutdruck zu nehmen und Medikamente selbst zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Teilnahme an Folgeuntersuchungen einschränken würde, einschließlich schwerer kognitiver Beeinträchtigung/Demenz

    • schwere globale Behinderung (modifizierter Rankin-Score ≥ 3)
    • BMI > 40kg/m^2
    • Nicht in der Lage zu sein, Englisch zu sprechen, zu hören oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACESETTER

Teilnehmer im PACESETTER-Arm erhielten ein multikomponentiges, mHealth-fähiges Selbstmanagementprogramm, das entwickelt wurde, um die Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall zu verbessern. Jeder Teilnehmer erhielt einen Bluetooth-fähigen UA-767Plus BT-Heimblutdruckmonitor, ein Vaica elektronisches Medikamentenfach, das visuelle und akustische Erinnerungen ausgab, und die PACESETTER-Smartphone-App.

Die App lieferte Lehrvideos, ermöglichte die automatische Übertragung von Blutdruck- und Adhärenzdaten auf einen sicheren Server und generierte maßgeschneiderte SMS-Nachrichten basierend auf den Selbstbestimmungstheorie-Konstrukten von Kompetenz und autonomer Regulation. Die Teilnehmer erhielten außerdem zweimal wöchentlich pädagogische Textnachrichten zu Bluthochdruck und Schlaganfallprävention, Medikamentenadhärenz und Kommunikation mit Klinikern.

Zweiwöchentlich wurden Adhärenz- und Blutdruckzusammenfassungen an die Studienärzte gesendet, um Medikamentenanpassungen zu leiten. Studienkoordinatoren kontaktierten die Teilnehmer monatlich, um die Gerätefunktionalität sicherzustellen und Nachverfolgungsdaten zu sammeln.
Gerät: PACESETTER
Die Patienten erhalten eine Vaica elektronische Pillenbox & ein Bluetooth UA-767 Plus BT Blutdruckmessgerät sowie die PACESETTER-App auf ihrem Smartphone für die automatische Übermittlung der Blutdruckdaten. Die Vaica-Box sendet 30 Minuten lang ein blinkendes Licht aus, wenn es Zeit ist, die Medikamente einzunehmen. Wenn das Fach nicht geöffnet und geleert wird, ertönt 30 Minuten lang ein intermittierender Signalton. Wenn das Fach nicht geöffnet und geleert wird, erhält der Proband / die Betreuungsperson eine automatisierte SMS. PACESETTERs erhalten einen Fragebogen. Die Antworten werden verwendet, um personalisierte motivierende & verstärkende Nachrichten zu generieren, die von den Selbstbestimmungstheorie-Konstrukten Kompetenz & autonome Regulation geleitet werden. Zusätzlich zu den personalisierten Nachrichten erhalten PACESETTERs zweimal pro Woche Textnachrichten mit Fakten zu Bluthochdruck/Schlaganfall, der Bedeutung der Medikamenteneinnahmetreue und Tipps, wie man Fragen/Bedenken gegenüber einem Arzt äußert. Wir werden die Medikamentenbesitzverhältnisse für alle HTN-Medikamente der Probanden bei jeder Bewertung berechnen.
Kein Eingriff: Gesunde-Lebensstil-Interventionsgruppe
Allgemeine Lifestyle-SMS, die in Häufigkeit und Länge an die Intervention angepasst sind; monatliche Nachuntersuchungen; keine Geräte, Adhärenzüberwachung oder ärztlich geleitetes Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen systolischen Blutdruck <130 mmHg nach 12 Monaten erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische systolische Blutdruck (SBP) wurde 12 Monate nach der Randomisierung gemessen. Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen SBP <130 mmHg erreichten, wurde berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer systolischer Blutdruck (SBP, mmHg) gemessen zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Monate nach Randomisierung. Der 12-Monats-Wert wird hier berichtet, wobei Interventions- und Kontrollgruppen verglichen werden. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Blutdruckkontrolle hin.
12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische diastolische Blutdruck (DBP, mmHg), gemessen zum 12-Monats-Zeitpunkt, wird hier berichtet, wobei Interventions- und Kontrollgruppen verglichen werden. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Blutdruckkontrolle hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren