PACESETTER: Programa para Evitar Eventos Cerebrovasculares Mediante Seguimiento Electrónico Sistemático y Adaptación de un Factor de Riesgo Eminente
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Programa de Prevención de Eventos Cerebrovasculares Mediante Seguimiento Electrónico Sistemático y Adaptación de un Factor de Riesgo Eminente
El Programa para Evitar Eventos Cerebrovasculares a través del Seguimiento Electrónico Sistemático y la Adaptación de un Factor de Riesgo Eminente (PACESETTER) tiene como objetivo evaluar la incorporación de su intervención de accidente cerebrovascular en 2 redes de seguridad/sistemas de salud académicos en un estado de EE. UU. especialmente afectado por el accidente cerebrovascular, mejorando así el conocimiento sobre la complejidad de las intervenciones de accidente cerebrovascular, y especialmente la naturaleza de los desafíos que se encuentran en entornos de bajos recursos y para poblaciones tradicionalmente subrepresentadas en la investigación.
En conjunto, la intervención, si se demuestra que es implementable y efectiva, eventualmente puede exportarse a otras poblaciones médicamente desatendidas en los EE. UU. más allá de SC como un modelo factible de manejo posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- NCIRE
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano o blanco no hispano
- antecedentes de accidente cerebrovascular (dentro de los seis meses posteriores al inicio de los síntomas)
- HTA no controlada (PAS ≥ 130 mmHg en el último encuentro clínico posterior al ictus antes del reclutamiento)
- poseer un teléfono inteligente con un plan de datos
- capaz de tomar su propia PA y autoadministrarse medicamentos.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición que limite la participación en las evaluaciones de seguimiento, incluido el deterioro cognitivo grave o la demencia.
- discapacidad global grave (puntuación de Rankin modificada ≥ 3)
- IMC > 40 kg/m^2
- No poder hablar, escuchar o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PACESETTER
Los participantes en el brazo PACESETTER recibieron un programa de automanejo multicomponente habilitado por mHealth diseñado para mejorar el control de la presión arterial después de un accidente cerebrovascular. Cada participante recibió un monitor de presión arterial doméstico UA-767Plus BT con Bluetooth, una bandeja de medicación electrónica Vaica que emitía recordatorios visuales y auditivos, y la aplicación para smartphone PACESETTER. La aplicación ofrecía videos instructivos, permitía la transmisión automática de datos de presión arterial y adherencia a un servidor seguro, y generaba mensajes SMS personalizados basados en los constructos de la teoría de la autodeterminación de competencia y regulación autónoma. Los participantes también recibieron mensajes de texto educativos dos veces por semana sobre hipertensión y prevención de accidentes cerebrovasculares, adherencia a la medicación y comunicación con los médicos. Se enviaron resúmenes quincenales de adherencia y presión arterial a los médicos del estudio para guiar los ajustes de la medicación. Los coordinadores del estudio contactaron mensualmente a los participantes para garantizar el funcionamiento de los dispositivos y recopilar datos de seguimiento. |
A los pacientes se les entregará una bandeja de pastillas electrónica Vaica y un dispositivo de presión arterial UA-767 Plus BT con Bluetooth, junto con la aplicación PACESETTER instalada en su teléfono inteligente para la transmisión automática de los datos de presión arterial.
La bandeja Vaica emite una luz intermitente durante 30 minutos cuando es hora de tomar la medicación.
Si el compartimento no se abre y se vacía, se produce una campanada intermitente durante 30 minutos.
Si el compartimento no se abre y se vacía, el sujeto/cuidador recibe un SMS automatizado.
A los PACESETTER se les entregará un cuestionario.
Las respuestas se utilizarán para generar mensajes motivacionales y de refuerzo personalizados guiados por los constructos de la teoría de la autodeterminación de competencia y regulación autónoma.
Además de los mensajes personalizados, los PACESETTER recibirán mensajes de texto 2 veces por semana con datos sobre HTA/accidente cerebrovascular, importancia de la adherencia a la medicación y consejos para expresar preguntas/preocupaciones con un médico.
Calcularemos los índices de posesión de medicación, para todos los medicamentos de HTA de los sujetos en cada evaluación.
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Sin intervención: Grupo de Intervención de Estilo de Vida Saludable
Mensajes de SMS sobre estilo de vida general adaptados en frecuencia y duración a la intervención; seguimientos mensuales; sin dispositivos, monitorización de adherencia ni retroalimentación dirigida por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una presión arterial sistólica <130 mmHg a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial sistólica (PAS) en la clínica se midió a los 12 meses después de la aleatorización.
La proporción de participantes en cada brazo que alcanzaron PAS <130 mmHg se calculó.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica media a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica clínica (PAS, mmHg) medida al inicio, y a los 4, 8 y 12 meses tras la aleatorización.
Aquí se informa del valor a los 12 meses, comparando los grupos de intervención y control.
Valores más bajos indican un mejor control de la presión arterial.
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12 meses
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Presión Arterial Diastólica Media a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aquí se informa la presión arterial diastólica (PAD, mmHg) medida en la clínica a los 12 meses, comparando los brazos de intervención y control.
Los valores más bajos indican un mejor control de la presión arterial.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .