PACESETTER: Programa para Evitar Eventos Cerebrovasculares Através do Rastreamento Eletrônico Sistemático e Adaptação de um Fator de Risco Eminente
24 de novembro de 2025 atualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Programa para Evitar Eventos Cerebrovasculares Através do Rastreamento Eletrônico Sistemático e Adaptação de um Fator de Risco Eminente
O Programa para Evitar Eventos Cerebrovasculares por meio do Rastreamento Eletrônico Sistemático e Adaptação de um Fator de Risco Eminente (PACESETTER) visa avaliar a incorporação de sua intervenção de AVC em 2 redes de segurança/sistemas de saúde acadêmicos em um determinado estado dos EUA especialmente sobrecarregado por AVC, aprimorando assim o conhecimento sobre a complexidade das intervenções de AVC e, especialmente, a natureza dos desafios encontrados em configurações de poucos recursos e para populações tradicionalmente sub-representadas na pesquisa.
Ao todo, a intervenção, se for comprovadamente implementável e eficaz, pode eventualmente ser exportada para outras populações medicamente carentes nos EUA além de SC como um modelo viável de gerenciamento pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- NCIRE
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano ou branco não hispânico
- história de acidente vascular cerebral (dentro de seis meses do início dos sintomas)
- hipertensão não controlada (PAS ≥ 130 mmHg no último encontro clínico pós-AVC antes do recrutamento)
- possuir um smartphone com um plano de dados
- capaz de tomar sua própria pressão e auto-administrar medicamentos.
Critério de exclusão:
Qualquer condição que limite a participação em avaliações de acompanhamento, incluindo comprometimento cognitivo grave/demência
- incapacidade global grave (pontuação de Rankin modificada ≥ 3)
- IMC > 40kg/m^2
- Não ser capaz de falar, ouvir ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PACESETTER
Os participantes no braço PACESETTER receberam um programa de autogestão multicomponente, ativado por mHealth, concebido para melhorar o controlo da pressão arterial pós-AVC. Cada participante recebeu um monitor de pressão arterial doméstico UA-767Plus BT com Bluetooth, uma bandeja de medicamentos eletrónica Vaica que emitia lembretes visuais e auditivos, e a aplicação para smartphone PACESETTER. A aplicação fornecia vídeos instrutivos, permitia a transmissão automática de dados de pressão arterial e de adesão para um servidor seguro, e gerava mensagens SMS personalizadas com base nos construtos da teoria da autodeterminação de competência e regulação autónoma. Os participantes também recebiam mensagens de texto educativas duas vezes por semana sobre hipertensão e prevenção de AVC, adesão à medicação e comunicação com clínicos. Resumos quinzenais de adesão e pressão arterial eram enviados aos médicos do estudo para orientar os ajustes de medicação. Os coordenadores do estudo contactavam os participantes mensalmente para garantir o funcionamento dos dispositivos e recolher dados de acompanhamento. |
Os doentes receberão uma bandeja de comprimidos eletrónica Vaica e um dispositivo de pressão arterial UA-767 Plus BT BP com Bluetooth, e a aplicação PACESETTER instalada no seu telemóvel inteligente para a transmissão automática de dados de PA.
A bandeja Vaica emite uma luz intermitente durante 30 minutos quando é hora de tomar a medicação.
Se o compartimento não for aberto e esvaziado, um som intermitente ocorre durante 30 minutos.
Se o compartimento não for aberto e esvaziado, o sujeito/cuidador recebe um SMS automatizado.
Os PACESETTERs receberão um questionário.
As respostas serão utilizadas para gerar mensagens motivacionais e de reforço personalizadas, orientadas pelos construtos da teoria da autodeterminação de competência e regulação autónoma.
Além das mensagens personalizadas, os PACESETTERs receberão mensagens de texto 2 vezes por semana sobre factos de HTA/AVC, importância da adesão à medicação e dicas sobre como expressar perguntas/preocupações com um médico.
Calcularemos os rácios de posse de medicação, em todos os medicamentos para HTA dos sujeitos, em cada avaliação.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Intervenção de Estilo de Vida Saudável
Mensagens SMS sobre estilo de vida geral com frequência e duração correspondentes à intervenção; acompanhamentos mensais; sem dispositivos, monitorização da adesão ou feedback dirigido por médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes que Alcançam Pressão Arterial Sistólica <130 mmHg aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
|
A pressão arterial sistólica (PAS) na clínica foi medida aos 12 meses após a randomização.
A proporção de participantes em cada braço a atingir PAS <130 mmHg foi calculada.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica Média aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial sistólica clínica (PAS, mmHg) medida na linha de base, 4, 8 e 12 meses após a randomização.
O valor dos 12 meses é reportado aqui, comparando os braços de intervenção e controlo. Valores mais baixos indicam um melhor controlo da pressão arterial. |
12 meses
|
|
Pressão Arterial Diastólica Média aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
|
A pressão arterial diastólica clínica (PAD, mmHg) medida no valor de 12 meses é aqui relatada, comparando os braços de intervenção e controlo.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo da pressão arterial.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .