PACESETTER: Program unikania zdarzeń naczyniowo-mózgowych poprzez systematyczne elektroniczne śledzenie i dostosowywanie wybitnego czynnika ryzyka
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Program unikania zdarzeń naczyniowo-mózgowych poprzez systematyczne elektroniczne śledzenie i dostosowywanie wybitnego czynnika ryzyka
Program mający na celu uniknięcie incydentów naczyniowo-mózgowych poprzez systematyczne elektroniczne śledzenie i dostosowywanie wybitnego czynnika ryzyka (PACESETTER) ma na celu ocenę włączenia interwencji udarowej do 2 sieci bezpieczeństwa/akademickich systemów opieki zdrowotnej w danym stanie USA szczególnie obciążonym udarem, zwiększając w ten sposób wiedzę o złożoności interwencji udarowych, a zwłaszcza o charakterze wyzwań napotykanych w środowiskach o niskich zasobach i dla populacji tradycyjnie niedostatecznie reprezentowanych w badaniach.
Ogólnie rzecz biorąc, interwencja, jeśli okaże się wykonalna i skuteczna, może ostatecznie zostać wyeksportowana do innych populacji niedostatecznie leczonych w USA poza SC jako wykonalny model postępowania po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- NCIRE
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin lub nie-Latynos biały
- historia udaru mózgu (w ciągu sześciu miesięcy od wystąpienia objawów)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 130 mmHg podczas ostatniego spotkania klinicznego po udarze przed rekrutacją)
- posiadanie smartfona z pakietem danych
- możliwość samodzielnego mierzenia BP i samodzielnego przyjmowania leków.
Kryteria wyłączenia:
Każdy stan, który ograniczałby udział w dalszych ocenach, w tym ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie
- ciężka ogólna niepełnosprawność (zmodyfikowana ocena Rankina ≥ 3)
- BMI > 40kg/m^2
- Niemożność mówienia, słyszenia lub rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZODOWNIK
Uczestnicy w ramieniu PACESETTER otrzymali wieloskładnikowy, oparty na technologii mHealth program samodzielnego zarządzania, zaprojektowany w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi po udarze. Każdy uczestnik otrzymał domowy ciśnieniomierz UA-767Plus BT z obsługą Bluetooth, elektroniczną tacę na leki Vaica, która emitowała wizualne i dźwiękowe przypomnienia, oraz aplikację na smartfona PACESETTER.<\/p> Aplikacja dostarczała filmy instruktażowe, umożliwiała automatyczne przesyłanie danych dotyczących ciśnienia krwi i przestrzegania zaleceń na bezpieczny serwer oraz generowała spersonalizowane wiadomości SMS oparte na konstruktach teorii samostanowienia dotyczących kompetencji i autonomicznej regulacji. Uczestnicy otrzymywali również dwa razy w tygodniu edukacyjne wiadomości tekstowe dotyczące nadciśnienia i zapobiegania udarom, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz komunikacji z klinicystami.<\/p> Dwutygodniowe podsumowania dotyczące przestrzegania zaleceń i ciśnienia krwi były wysyłane do lekarzy prowadzących badanie w celu dostosowania leczenia. Koordynatorzy badania kontaktowali się z uczestnikami co miesiąc, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie urządzeń i zebrać dane z obserwacji.<\/p> |
Pacjenci otrzymają elektroniczną tacę na leki Vaica oraz niebiesko-zębny urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi UA-767 Plus BT oraz aplikację PACESETTER zainstalowaną na swoim smartfonie do automatycznego przesyłania danych dotyczących ciśnienia krwi.
Taca Vaica emituje migające światło przez 30 minut, gdy nadszedł czas na przyjęcie leków.
Jeśli przedział nie zostanie otwarty i opróżniony, następuje przerywany dźwięk przez 30 minut.
Jeśli przedział nie zostanie otwarty i opróżniony, badany/opiekun otrzymuje automatyczną wiadomość SMS.
PACESETTER-om zostanie przekazana ankieta.
Odpowiedzi zostaną wykorzystane do generowania spersonalizowanych motywujących i wzmacniających wiadomości opartych na konstruktach teorii samostanowienia dotyczących kompetencji i autonomicznej regulacji.
Oprócz spersonalizowanych wiadomości, PACESETTER-owie będą otrzymywać wiadomości tekstowe 2 razy w tygodniu z informacjami na temat nadciśnienia/udaru, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wskazówkami dotyczącymi wyrażania pytań/obaw wobec lekarza.
Obliczymy wskaźniki posiadania leków dla wszystkich leków na nadciśnienie u wszystkich badanych podczas każdej oceny.
|
|
Brak interwencji: Grupa Interwencji Zdrowego Stylu Życia
Ogólne SMS-y dotyczące stylu życia dopasowane częstotliwością i długością do interwencji; miesięczne kontrole; brak urządzeń, monitorowania przestrzegania lub informacji zwrotnych kierowanych przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe krwi (SBP) w warunkach klinicznych było mierzone 12 miesięcy po randomizacji.
Obliczono odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli SBP <130 mmHg. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe krwi (SBP, mmHg) mierzone w klinice na początku badania, po 4, 8 i 12 miesiącach od randomizacji.
W tym miejscu przedstawiono wartość po 12 miesiącach, porównując grupę interwencyjną i kontrolną. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę ciśnienia krwi. |
12 miesięcy
|
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tutaj przedstawiono wartość klinicznego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP, mmHg) zmierzoną po 12 miesiącach, porównując grupę interwencyjną i kontrolną.
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .