Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACESETTER: Program til at undgå cerebrovaskulære hændelser gennem systematisk elektronisk sporing og skræddersyet til en eminent risikofaktor

24. november 2025 opdateret af: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

Program til at undgå cerebrovaskulære hændelser gennem systematisk elektronisk sporing og skræddersyet til en eminent risikofaktor

Program for at undgå cerebrovaskulære hændelser gennem systematisk elektronisk sporing og skræddersyet til en eminent risikofaktor (PACESETTER) har til formål at vurdere inkorporeringen af ​​dets slagtilfældeintervention i 2 sikkerhedsnet/akademiske sundhedssystemer i en given amerikansk stat, der er særligt belastet af slagtilfælde, og derved øge viden om kompleksiteten af ​​slagtilfældeinterventioner, og især karakteren af ​​de udfordringer, man støder på i lave ressourcer og for befolkninger, der traditionelt er underrepræsenteret i forskning. Alt i alt kan interventionen, hvis den viser sig implementerbar og effektiv, i sidste ende blive eksporteret til andre medicinsk undertjente befolkninger i USA ud over SC som en gennemførlig model for behandling efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk eller ikke-spansktalende hvid
  • anamnese med slagtilfælde (inden for seks måneder efter symptomdebut)
  • ukontrolleret HTN (SBP ≥ 130 mmHg ved det sidste kliniske møde efter et slagtilfælde før rekruttering)
  • ejer en smartphone med et dataabonnement
  • i stand til at tage deres eget blodtryk og selv administrere medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der ville begrænse deltagelse i opfølgende vurderinger, herunder svær kognitiv svækkelse/demens

    • alvorligt globalt handicap (modificeret Rankin Score ≥ 3)
    • BMI > 40 kg/m^2
    • Ikke at kunne tale, høre eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACESETTER

Deltagere i PACESETTER-armen modtog et multicomponent, mHealth-aktiveret selvstyringsprogram designet til at forbedre blodtrykskontrol efter et slagtilfælde. Hver deltager blev udstyret med en Bluetooth-aktiveret UA-767Plus BT hjemmeblodtryksmåler, en Vaica elektronisk medicinbakke, der udsendte visuelle og auditive påmindelser, og PACESETTER-smartphone-appen.

Appen leverede instruktionsvideoer, muliggjorde automatisk transmission af blodtryks- og overholdelsesdata til en sikker server og genererede skræddersyede SMS-beskeder baseret på selvbestemmelsesteoriens konstruktioner af kompetence og autonom regulering. Deltagerne modtog også to gange om ugen undervisningstekstbeskeder om højt blodtryk og forebyggelse af slagtilfælde, medicinoverholdelse og kommunikation med klinikere.

Hver anden uge blev overholdelses- og blodtryksoversigter sendt til studielæger for at vejlede medicintilpasninger. Studiekoordinatorer kontaktede deltagerne månedligt for at sikre, at enhederne fungerede korrekt og indsamle opfølgningsdata.
Enhed: PACESETTER
Patienterne vil få en Vaica elektronisk pillebakke & en blåtandet UA-767 Plus BT BP-enhed og PACESETTER-appen installeret på deres smartphone til automatisk overførsel af blodtryksdata. Vaica-bakken udsender et blinkende lys i 30 minutter, når det er tid til at tage medicinen. Hvis rummet ikke åbnes og tømmes, følger en afbrudt klang i 30 minutter. Hvis rummet ikke åbnes og tømmes, modtager forsøgspersonen/pårørende en automatiseret SMS. PACESETTERs vil få et spørgeskema. Svar vil blive brugt til at generere personlige motiverende & forstærkende beskeder vejledt af selvbestemmelsesteoriens konstruktioner af kompetence & autonom regulering. Ud over personlige beskeder vil PACESETTERs modtage sms'er 2 gange om ugen om HTN/slagtilfælde-fakta, vigtigheden af medicinoverholdelse og tips til at udtrykke spørgsmål/bekymringer over for en læge. Vi vil beregne medicinbesiddelsesforhold for alle forsøgspersoners HTN-medicin ved hver evaluering.
Ingen indgriben: Sund Livsstilsinterventionsgruppe
Generel livsstils-SMS matchet i frekvens og længde med interventionen; månedlige opfølgninger; ingen enheder, overholdelsesovervågning eller lægedirigeret feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår systolisk blodtryk <130 mmHg efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk systolisk blodtryk (SBP) blev målt 12 måneder efter randomisering. Andelen af deltagere i hver gruppe, der opnåede SBP <130 mmHg, blev beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig systolisk blodtryk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk systolisk blodtryk (SBP, mmHg) målt ved baseline, 4, 8 og 12 måneder efter randomisering. 12-måneders værdien rapporteres her, hvor intervention og kontrolgrupper sammenlignes. Lavere værdier indikerer bedre blodtrykskontrol.
12 måneder
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk diastolisk blodtryk (DBP, mmHg) målt ved 12-måneders værdien rapporteres her, hvor der sammenlignes interventions- og kontrolgrupper. Laveste værdier indikerer bedre blodtrykskontrol.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner