Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACESETTER: Program for å unngå cerebrovaskulære hendelser gjennom systematisk elektronisk sporing og skreddersøm av en eminent risikofaktor

24. november 2025 oppdatert av: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

Program for å unngå cerebrovaskulære hendelser gjennom systematisk elektronisk sporing og skreddersøm av en eminent risikofaktor

Program for å unngå cerebrovaskulære hendelser gjennom systematisk elektronisk sporing og skreddersydd av en eminent risikofaktor (PACESETTER) har som mål å vurdere inkorporeringen av hjerneslagintervensjonen i 2 sikkerhetsnett/akademiske helsesystemer i en gitt amerikansk stat som er spesielt belastet av hjerneslag, og derved øke kunnskapen om kompleksiteten til slagtiltak, og spesielt arten av utfordringene man møter i lavressursmiljøer og for populasjoner som tradisjonelt er underrepresentert i forskning. Til sammen kan intervensjonen, hvis den er bevist implementerbar og effektiv, til slutt eksporteres til andre medisinsk undertjente populasjoner i USA utover SC som en gjennomførbar modell for behandling etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk eller ikke-spansktalende hvit
  • historie med hjerneslag (innen seks måneder etter symptomdebut)
  • ukontrollert HTN (SBP ≥ 130 mmHg ved siste kliniske møte etter hjerneslag før rekruttering)
  • å eie en smarttelefon med et dataabonnement
  • i stand til å ta sitt eget blodtrykk og selv administrere medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som vil begrense deltakelse i oppfølgingsvurderinger, inkludert alvorlig kognitiv svikt/demens

    • alvorlig global funksjonshemming (modifisert Rankin Score ≥ 3)
    • BMI> 40 kg/m^2
    • Å ikke kunne snakke, høre eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pacemaker

Deltakere i PACESETTER-gruppen mottok et flerkomponent, mHealth-aktivert selvadministrasjonsprogram designet for å forbedre blodtrykkkontroll etter hjerneslag. Hver deltaker ble utstyrt med en Bluetooth-aktivert UA-767Plus BT hjemmeblodtrykksmåler, et Vaica elektronisk medisinbeger som ga visuelle og auditive påminnelser, og PACESETTER smarttelefon-appen.

Appen leverte instruksjonsvideoer, muliggjorde automatisk overføring av blodtrykks- og medisinholdbarhetsdata til en sikker server, og genererte tilpassede SMS-meldinger basert på selvbestemmelsesteori-konstruksjoner om kompetanse og autonom regulering. Deltakerne mottok også to ganger ukentlig pedagogiske tekstmeldinger om høyt blodtrykk og forebygging av hjerneslag, medisinholdbarhet og kommunikasjon med klinikere.

To ganger ukentlige holdbarhets- og blodtrykksammendrag ble sendt til studiens leger for å veilede medisintilpasninger. Studienkoordinatorer kontaktet deltakerne månedlig for å sikre at utstyret fungerte og for å samle oppfølgingsdata.
Enhet: PACESETTER
Pasientene vil få en Vaica elektronisk pillebrett & en blåtannet UA-767 Plus BT BP-enhet og PACESETTER-appen installert på smarttelefonen for automatisk overføring av blodtrykksdata. Vaica-brettet sender ut et blinkende lys i 30 minutter når det er tid for å ta medisinen. Hvis rommet ikke åpnes og tømmes, følger en intermitterende klang i 30 minutter. Hvis rommet ikke åpnes og tømmes, mottar subjektet / omsorgspersonen en automatisk SMS. PACESETTER-deltakere vil få et spørreskjema. Svarene vil brukes til å generere personlige motiverende & forsterkende meldinger veiledet av selvbestemmelsesteoriens konstrukter av kompetanse & autonom regulering. I tillegg til personlige meldinger, vil PACESETTER-deltakere motta tekstmeldinger 2 ganger per uke om HTN/hjerneslagsfakta, viktigheten av medisinoverholdelse og tips om å uttrykke spørsmål/bekymringer med en lege. Vi vil beregne medisinbesittelsesforhold, for alle subjekters HTN-medisiner ved hver evaluering.
Ingen inngripen: Intervensjonsgruppe for sunn livsstil
Generell livsstil SMS matchet i frekvens og lengde med intervensjonen; månedlige oppfølginger; ingen enheter, overholdelsesovervåkning eller lege-dirigert tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår systolisk blodtrykk <130 mmHg etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk systolisk blodtrykk (SBP) ble målt 12 måneder etter randomisering. Andelen deltakere i hver arm som oppnådde SBP <130 mmHg ble beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk systolisk blodtrykk (SBP, mmHg) målt ved baseline, 4, 8 og 12 måneder etter randomisering. 12-månedersverdien rapporteres her, med sammenligning av intervensjons- og kontrollgrupper. Lavere verdier indikerer bedre blodtrykkkontroll.
12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk diastolisk blodtrykk (DBP, mmHg) målt ved 12-månedersverdien rapporteres her, med sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppene.
Lavere verdier indikerer bedre blodtrykkkontroll.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere