PACESETTER: programma om cerebrovasculaire gebeurtenissen te voorkomen door middel van systematische elektronische tracking en afstemming van een eminente risicofactor
24 november 2025 bijgewerkt door: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Programma om cerebrovasculaire gebeurtenissen te voorkomen door middel van systematische elektronische tracking en afstemming van een eminente risicofactor
Programma om cerebrovasculaire gebeurtenissen te voorkomen door middel van systematische elektronische tracking en afstemming van een eminente risicofactor (PACESETTER) heeft tot doel de opname van zijn beroerte-interventie in 2 vangnet/academische gezondheidssystemen in een bepaalde Amerikaanse staat die bijzonder zwaar wordt belast door een beroerte, te beoordelen, waardoor de kennis wordt vergroot over de complexiteit van beroerte-interventies, en vooral de aard van de uitdagingen waarmee men wordt geconfronteerd in omgevingen met weinig middelen en voor populaties die traditioneel ondervertegenwoordigd zijn in onderzoek.
Al met al kan de interventie, indien bewezen uitvoerbaar en effectief, uiteindelijk worden geëxporteerd naar andere medisch achtergestelde bevolkingsgroepen in de VS buiten SC als een haalbaar model voor behandeling na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- NCIRE
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse of niet-Spaanse blanke
- geschiedenis van een beroerte (binnen zes maanden na het begin van de symptomen)
- ongecontroleerde HTN (SBP ≥ 130 mmHg bij de laatste klinische ontmoeting na een beroerte voorafgaand aan rekrutering)
- het bezit van een smartphone met een data-abonnement
- in staat zijn om hun eigen bloeddruk in te nemen en zelf medicijnen toe te dienen.
Uitsluitingscriteria:
Elke aandoening die deelname aan vervolgbeoordelingen zou beperken, inclusief ernstige cognitieve stoornissen/dementie
- ernstige globale handicap (aangepaste Rankin-score ≥ 3)
- BMI > 40kg/m^2
- Geen Engels kunnen spreken, horen of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACESETTER
Deelnemers in de PACESETTER-groep kregen een multicomponent, mHealth-ondersteund zelfmanagementprogramma dat was ontworpen om de bloeddrukcontrole na een beroerte te verbeteren. Elke deelnemer kreeg een Bluetooth-compatibele UA-767Plus BT thuismonitor voor bloeddruk, een Vaica elektronisch medicijndoosje dat visuele en auditieve herinneringen gaf, en de PACESETTER-smartphone-app. De app bood instructievideo's, maakte automatische overdracht van bloeddruk- en therapietrouwgegevens naar een beveiligde server mogelijk, en genereerde op maat gemaakte SMS-berichten op basis van zelfbeschikkingstheorieconstructen van competentie en autonome regulatie. Deelnemers ontvingen ook tweewekelijks educatieve tekstberichten over hypertensie en beroertepreventie, therapietrouw en communicatie met clinici. Tweewekelijkse samenvattingen van therapietrouw en bloeddruk werden naar de studieartsen gestuurd om medicatieaanpassingen te begeleiden. Studiecoördinatoren namen maandelijks contact op met deelnemers om de werking van de apparatuur te waarborgen en vervolggegevens te verzamelen. |
Patiënten krijgen een Vaica elektronische pillenbakje & een via bluetooth verbonden UA-767 Plus BT bloeddrukmeter en de PACESETTER-app geïnstalleerd op hun smartphone voor automatische doorsturing van bloeddrukgegevens.
Het Vaica-bakje geeft 30 minuten lang een knipperend licht wanneer het tijd is om de medicijnen in te nemen.
Als het vakje niet wordt geopend en geleegd, volgt er 30 minuten lang een onderbroken beltoon.
Als het vakje niet wordt geopend en geleegd, ontvangt de proefpersoon/verzorger een geautomatiseerde sms.
PACESETTERs krijgen een vragenlijst.
Antwoorden worden gebruikt om gepersonaliseerde motiverende en bekrachtigende berichten te genereren, geleid door zelfbeschikkingstheorieconstructen van competentie en autonome regulatie.
Naast gepersonaliseerde berichten ontvangen PACESETTERs 2 keer per week sms-berichten over feiten over hypertensie/beroerte, het belang van medicatietrouw en tips voor het uiten van vragen/zorgen bij een arts.
We zullen medicatiebezitratio's berekenen voor alle hypertensiemedicatie van alle proefpersonen bij elke evaluatie.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde Levensstijl Interventiegroep
Algemene levensstijl SMS-berichten afgestemd op frequentie en lengte van de interventie; maandelijkse follow-ups; geen apparaten, nalevingsmonitoring of door arts gestuurde feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat een systolische bloeddruk <130 mmHg bereikt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische systolische bloeddruk (SBP) werd 12 maanden na randomisatie gemeten.
Het aandeel deelnemers in elke groep dat een SBP <130 mmHg bereikte, werd berekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische systolische bloeddruk (SBP, mmHg) gemeten bij baseline, en na 4, 8 en 12 maanden na randomisatie.
De waarde na 12 maanden wordt hier gerapporteerd, waarbij de interventie- en controlegroepen worden vergeleken.
Lagere waarden duiden op een betere bloeddrukregulatie.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde Diastolische Bloeddruk na 12 Maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische diastolische bloeddruk (DBP, mmHg) gemeten op de 12-maanden waarde wordt hier gerapporteerd, waarbij de interventie- en controlearmen worden vergeleken.
Lagere waarden duiden op een betere bloeddrukregulatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .