PACESETTER：通过系统电子跟踪和调整显着风险因素来避免脑血管事件的计划
2025年11月24日 更新者：Bruce Ovbiagele、Northern California Institute of Research and Education
通过系统电子跟踪和调整显着危险因素来避免脑血管事件的计划
通过系统电子跟踪和调整显着风险因素 (PACESETTER) 避免脑血管事件的计划旨在评估将其中风干预纳入美国特定州的 2 个安全网/学术健康系统的情况，特别是中风负担，从而提高知识关于中风干预措施的复杂性，尤其是在资源匮乏的环境中以及传统上在研究中代表性不足的人群所遇到的挑战的性质。
总而言之，该干预措施如果被证明可实施且有效，最终可能会作为可行的卒中后管理模型，推广到 SC 以外的美国其他医疗服务不足的人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- NCIRE
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- University of South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非裔美国人或非西班牙裔白人
- 中风史（症状出现后六个月内）
- 不受控制的 HTN（SBP ≥ 130 mmHg 在招募前中风后的最后一次临床遭遇）
- 拥有带有数据计划的智能手机
- 能够自行测量血压和自行服药。
排除标准：
任何会限制参与后续评估的情况，包括严重的认知障碍/痴呆
- 严重的整体残疾（改良 Rankin 评分 ≥ 3）
- 体重指数> 40公斤/米^2
- 无法说、听或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PACESETTER
PACESETTER组的参与者接受了一个多组件的、基于移动健康技术的自我管理计划，旨在改善卒中后血压控制。每位参与者都配备了一台支持蓝牙的UA-767Plus BT家用血压监测仪、一个发出视觉和听觉提醒的Vaica电子药盒，以及PACESETTER智能手机应用程序。 该应用程序提供教学视频，能够自动将血压和服药依从性数据传输到安全服务器，并根据自我决定理论中的能力和自主调节构念生成个性化的短信。参与者还每周两次收到关于高血压和卒中预防、服药依从性以及与临床医生沟通的教育性短信。 每两周向研究医生发送依从性和血压摘要，以指导药物调整。研究协调员每月联系参与者，确保设备正常运行并收集随访数据。 |
患者将获得一个Vaica电子药盒和蓝牙UA-767 Plus BT血压设备，并在其智能手机上安装PACESETTER应用，用于自动传输血压数据。
Vaica药盒在服药时间会发出闪烁灯光持续30分钟。
如果药盒隔间未被打开并清空，将发出间歇性提示音持续30分钟。
如果药盒隔间未被打开并清空，受试者/护理人员将收到自动短信。
PACESETTER参与者将收到一份问卷。
问卷回复将用于生成个性化的激励与强化信息，这些信息基于自我决定理论中的能力感和自主调节构念。
除了个性化信息外，PACESETTER参与者每周将收到2次短信，内容涉及高血压/中风知识、坚持服药的重要性以及与医生表达问题/关切的技巧。
我们将在每次评估时计算所有受试者高血压药物的药物持有率。
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无干预：健康生活方式干预组
与干预措施频率和长度相匹配的一般生活方式短信；每月随访；无设备、依从性监测或医生指导反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时达到收缩压<130 mmHg的参与者比例
大体时间：12个月
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在随机化后12个月测量诊室收缩压（SBP）。计算每组达到SBP <130 mmHg的参与者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月时平均收缩压
大体时间：12个月
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诊所收缩压（SBP，mmHg）在基线、随机化后4、8和12个月时测量。
此处报告12个月数值，比较干预组和对照组。
较低数值表示血压控制更佳。
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12个月
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12个月时平均舒张压
大体时间：12个月
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此处报告的是在12个月时测量的诊室舒张压（DBP，mmHg）数值，对比干预组和对照组。
数值越低表明血压控制得越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.