Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACESETTER: Program för att undvika cerebrovaskulära händelser genom systematisk elektronisk spårning och anpassning av en framstående riskfaktor

24 november 2025 uppdaterad av: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

Program för att undvika cerebrovaskulära händelser genom systematisk elektronisk spårning och anpassning av en framstående riskfaktor

Program för att undvika cerebrovaskulära händelser genom systematisk elektronisk spårning och anpassning av en framstående riskfaktor (PACESETTER) syftar till att bedöma inkorporeringen av dess strokeintervention i 2 skyddsnät/akademiska hälsosystem i en given amerikansk stat som är särskilt belastad av stroke, och därigenom öka kunskapen om komplexiteten i strokeinterventioner, och särskilt karaktären av de utmaningar som möter i låga resurser och för populationer som traditionellt är underrepresenterade i forskning. Sammantaget kan interventionen, om den visar sig vara genomförbar och effektiv, så småningom exporteras till andra medicinskt underbetjänade populationer i USA bortom SC som en genomförbar modell för behandling efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk eller icke-spansktalande vit
  • historia av stroke (inom sex månader efter symtomdebut)
  • okontrollerad HTN (SBP ≥ 130 mmHg vid det senaste kliniska mötet efter stroke före rekrytering)
  • äga en smartphone med ett dataabonnemang
  • kunna ta sitt eget blodtryck och själv administrera mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som skulle begränsa deltagandet i uppföljningsbedömningar inklusive grav kognitiv funktionsnedsättning/demens

    • allvarlig global funktionsnedsättning (modifierad Rankin Score ≥ 3)
    • BMI > 40 kg/m^2
    • Att inte kunna tala, höra eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PACESETTER

Deltagare i PACESETTER-armen fick ett mångkomponentprogram för egenvård med mobila hälsoapplikationer (mHealth), utformat för att förbättra blodtryckskontrollen efter stroke. Varje deltagare försågs med en Bluetooth-aktiverad UA-767Plus BT hemblodtrycksmätare, ett Vaica-elektroniskt läkemedelsfack som gav visuella och auditiva påminnelser samt PACESETTER-smartphoneappen.

Appen levererade instruktionsvideor, möjliggjorde automatisk överföring av blodtrycks- och följsamhetsdata till en säker server och genererade skräddarsydda SMS-meddelanden baserade på självbestämmandeteorins koncept om kompetens och autonom reglering. Deltagarna fick också två gånger i veckan utbildningstextmeddelanden om högt blodtryck och stroke-prevention, läkemedelsföljsamhet och kommunikation med kliniker.

Varannan vecka skickades sammanfattningar av följsamhet och blodtryck till studieläkare för att vägleda läkemedelsjusteringar. Studiekoordinatorer kontaktade deltagarna månadsvis för att säkerställa att utrustningen fungerade och samla in uppföljningsdata.
Enhet: PACESETTER
Patienterna kommer att få en Vaica elektronisk pillåda & en blåtandad UA-767 Plus BT blodtrycksmätare och PACESETTER-appen installerad på sin smartphone för automatisk överföring av blodtrycksdata. Vaica-ådan avger ett blinkande ljus i 30 minuter när det är dags att ta medicinen. Om facket inte öppnas och tömms, uppstår en intermittent signal i 30 minuter. Om facket inte öppnas och tömms, får subjektet/vårdgivaren ett automatiskt SMS. PACESETTER-deltagarna kommer att få ett frågeformulär. Svar kommer att användas för att generera personliga motivations- och förstärkningsmeddelanden som styrs av självbestämmandeteorins konstruktioner av kompetens och autonom reglering. Förutom personliga meddelanden kommer PACESETTER-deltagarna att få textmeddelanden 2 gånger per vecka med fakta om högt blodtryck/stroke, vikten av medicinföljsamhet och tips om att uttrycka frågor/oro med en läkare. Vi kommer att beräkna medicininnehavskvoter för alla deltagares högt blodtrycksmediciner vid varje utvärdering.
Inget ingripande: Grupp för Hälsosam Livsstilsintervention
Generell livsstils-SMS matchad i frekvens och längd till interventionen; månatliga uppföljningar; inga enheter, övervakning av följsamhet eller läkarstyrd återkoppling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår systoliskt blodtryck <130 mmHg efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kliniskt systoliskt blodtryck (SBP) mättes 12 månader efter randomisering.
Andelen deltagare i varje arm som uppnådde SBP <130 mmHg beräknades.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kliniskt systoliskt blodtryck (SBP, mmHg) mätt vid baslinje, 4, 8 och 12 månader efter randomisering. 12-månadersvärdet rapporteras här, jämförande interventions- och kontrollarmar. Lägre värden indikerar bättre blodtryckskontroll.
12 månader
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kliniskt diastoliskt blodtryck (DBP, mmHg) mätt vid 12-månadersvärdet rapporteras här, med jämförelse mellan interventions- och kontrollgrupper. Lägre värden indikerar bättre blodtryckskontroll.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera