PACESETTER: программа по предотвращению цереброваскулярных событий путем систематического электронного отслеживания и адаптации значимого фактора риска
24 ноября 2025 г. обновлено: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Программа по предотвращению цереброваскулярных событий путем систематического электронного отслеживания и адаптации значимого фактора риска
Программа по предотвращению цереброваскулярных событий путем систематического электронного отслеживания и адаптации значительного фактора риска (PACESETTER) направлена на оценку включения его вмешательства в 2 сети безопасности / академические системы здравоохранения в данном штате США, особенно обремененном инсультом, тем самым расширяя знания о сложности вмешательств при инсульте и особенно о характере проблем, с которыми сталкиваются в условиях ограниченных ресурсов и для групп населения, традиционно недостаточно представленных в исследованиях.
В целом, вмешательство, если будет доказано, что оно реализуемо и эффективно, в конечном итоге может быть распространено на другие группы населения США, получающие недостаточное медицинское обслуживание, за пределами SC в качестве возможной модели постинсультного ведения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- NCIRE
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец или белый неиспаноязычный
- инсульт в анамнезе (в течение шести месяцев после появления симптомов)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 130 мм рт. ст. при последнем постинсультном клиническом осмотре перед набором)
- наличие смартфона с тарифным планом
- могут самостоятельно измерять артериальное давление и принимать лекарства.
Критерий исключения:
Любое состояние, которое ограничивает участие в последующих оценках, включая тяжелые когнитивные нарушения/деменцию.
- тяжелая общая инвалидность (модифицированная оценка Рэнкина ≥ 3)
- ИМТ> 40 кг/м^2
- Неспособность говорить, слышать или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАКОНОДАТЕЛЬ МОДЫ
Участники в группе PACESETTER получили многокомпонентную программу самоуправления с поддержкой mHealth, разработанную для улучшения контроля артериального давления после инсульта. Каждому участнику был предоставлен домашний тонометр UA-767Plus BT с поддержкой Bluetooth, электронный лоток для лекарств Vaica, который подавал визуальные и звуковые напоминания, и приложение PACESETTER для смартфона. Приложение предоставляло обучающие видео, позволяло автоматически передавать данные об артериальном давлении и соблюдении режима на защищенный сервер и генерировало персонализированные SMS-сообщения на основе конструктов теории самодетерминации компетентности и автономной регуляции. Участники также получали два раза в неделю образовательные текстовые сообщения о гипертонии и профилактике инсульта, соблюдении режима приема лекарств и общении с клиницистами. Двухнедельные сводки о соблюдении режима и артериальном давлении отправлялись врачам исследования для корректировки лекарственной терапии. Координаторы исследования связывались с участниками ежемесячно, чтобы убедиться в функционировании устройств и собрать данные последующего наблюдения. |
Пациентам будет предоставлен электронный лоток для таблеток Vaica и Bluetooth-устройство для измерения артериального давления UA-767 Plus BT, а также приложение PACESETTER, установленное на их смартфоне, для автоматической передачи данных АД.
Лоток Vaica излучает мигающий свет в течение 30 минут, когда приходит время принимать лекарства.
Если отсек не открыт и не опустошен, следует прерывистый звонок в течение 30 минут.
Если отсек не открыт и не опустошен, субъект/опекун получает автоматическое SMS-сообщение.
Участникам PACESETTER будет предоставлена анкета.
Ответы будут использоваться для генерации персонализированных мотивационных и подкрепляющих сообщений, основанных на конструктах теории самодетерминации: компетентность и автономная регуляция.
В дополнение к персонализированным сообщениям, участники PACESETTER будут получать текстовые сообщения 2 раза в неделю с фактами о ГБ/инсульте, важности соблюдения режима приема лекарств и советами по выражению вопросов/опасений врачу.
Мы будем рассчитывать коэффициенты владения лекарствами для всех препаратов от ГБ у каждого субъекта на каждой оценке.
|
|
Без вмешательства: Группа вмешательства по здоровому образу жизни
Общий образ жизни СМС, соответствующий по частоте и длине вмешательству; ежемесячные наблюдения; отсутствие устройств, мониторинга приверженности или обратной связи, направляемой врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших систолического артериального давления <130 мм рт. ст. через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое систолическое артериальное давление (САД) измеряли через 12 месяцев после рандомизации.
Доля участников в каждой группе, достигших САД <130 мм рт.ст., была рассчитана.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое систолическое артериальное давление (САД, мм рт. ст.), измеренное на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации.
Здесь представлено значение за 12 месяцев, сравнивающее группы вмешательства и контроля.
Более низкие значения указывают на лучший контроль артериального давления.
|
12 месяцев
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Здесь представлено измерение клинического диастолического артериального давления (ДАД, мм рт. ст.) на 12-месячном визите, с сравнением интервенционной и контрольной групп.
Более низкие значения указывают на лучший контроль артериального давления. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00070627
- 5R01MD012441-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .